چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دو روش مکیدن غیر تغذیه ای و صدای مادر بر درد خونگیری وریدی در نوزادان ترم مبتلا به ایکتر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،صتادفی سازی بلوکی که ازنرم افزار آماری استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش نوزادانی هستند که با تشخیص ایکتر فیزیولوژیک در بخش نوزادان بیمارستان امام خمینی شهرستان بروجرد بستری شده اند. نمونه ها به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند و در سه گروه مکیدن غیر تغذیه ای، صدای مادر و کنترل قرار می گیرند. جهت انجام مداخله از قبل از شروع خونگیری تا بعد از آن، در گروه مکیدن غیر تغذیه ای از پستانک استفاده می شود و در گروه صدای مادر، مادر با نوزاد صحبت می کند و در گروه کنترل بدون هیچ گونه روش تسکین درد خونگیری انجام می شود. از نوزاد در حین خونگیری فیلم گرفته می شود. میزان درد نوزاد با مقیاس NIPS در حین خونگیری سنجیده خواهد شد و نتایج سه گروه باهم مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان ترم 3 تا 10 روزه مبتلا به ایکتر در مطالعه وارد می شوند. نوزادان ایکتر مبتلا به سایر اختلالات که نیاز به سرم تراپی و دارو درمانی دارند وارد مطالعه نمی شوند.
گروه‌های مداخله
برای انجام مداخله، از 120 ثانیه قبل و حین انجام خونگیری وریدی در گروه مکیدن غیر تغذیه ای از پستانک استفاده می شود و مادر در صورت تمایل می تواند در کنار نوزاد حضور داشته باشد . در گروه صدای مادر، مادر از یک دقیقه قبل تا پایان خونگیری بصورت حضوری با نوزاد صحبت می کند .در گروه کنترل نیز نوزاد به روش روتین بخش یعنی تحت مراقبت پرستار خونگیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد نوزاد حین خونگیری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210922052549N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 4253 0286
آدرس ایمیل
kordi.maryam1365@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر مکیدن غیر تغذیه ای و صدای مادر بر درد خونگیری وریدی در نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکیدن غیر تغذیه ای و صدای مادر بر درد خونگیری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا نوزاد به ایکتر رضایت والدین برای شرکت نوزاد در پژوهش نوزادان با سن حاملگی ۳۷ تا ۴۲ هفته تایید سالم بودن نوزاد توسط پزشک متخصص سالم بودن نوزاد از نظر شنوایی و تایید توسط پزشک متخصص وزن تولد ۲۵۰۰ تا ۳۵۰۰ گرم سن نوزاد بین 3 تا 10 روز آرام و بیدار بودن نوزاد عدم مصرف استامینوفن یا هر داروی ضددرد دیگر از شب قبل درجه حرارت بین 36/5 تا 37 عدم ابتلا به هایپوگلیسمی عدم وجود مداخله دردناك قبلي نظير ختنه و سرم تراپی خشک بودن پوشک نوزاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بی قراری شدید نوزاد عدم رضایت مادر به ادامه شرکت در مطالعه عدم موفقیت خونگیری در بار اول عدم مکیدن نوزاد صحبت نکردن مادر
سن
از سن 3 روزه تا سن 10 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 105 نمونه از نوزادان واجد شرایط که مادران آنها رضایت به شرکت در مطالعه را دارند انتخاب می شوند. نمونه ها به روش تصادفی بلوکی به سه گروه مساوی تقسیم می شوند که به کمک نرم افزار انجام می شود.برای انجام روش بلوک بندی تصادفی متخصص آمار با استفاده از نرم افزار R تصادفی سازی بلوکی را انجام می دهد و لیست بیماران را با کد A-B-C در اختیار محقق قرار می دهد، نمونه هایی که شرایط ورود به مطالعه را دارند به ترتیب و با استفاده از لیستی که توسط متخصص آمار در اختیار محقق قرار گرفته وارد مطالعه می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2021-08-29, ۱۴۰۰/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.135

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
R52
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد در مقیاس NIPS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان درد حین خونگیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس NIPS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله (1): مکیدن غیر تغذیه ای که از پستانک مارک بی بی لند ساخت ایران برای نوزاد استفاده می شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله (2): در گروه صدای مادر، مادر نوزاد با حضور در کنار نوزاد با صدای نجواگونه با نوزاد صحبت می کند.
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نوزاد با مراقبتهای روتین بخش خونگیری می شود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مریم کردی
آدرس خیابان
خیابان گل سرخی،کوچه نیکفر،پلاک 24
شهر
بروجرد
استان
لرستان
کد پستی
6916613737
تلفن
+98 66 4253 0286
ایمیل
kordi.maryam1365@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک،میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3645
فکس
+98 86 3313 3147
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مریم کردی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
فکس
+98 86 3313 3147
ایمیل
kordi.maryam1365@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مریم کردی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک،میدان بسیج،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
kordi.maryam1365@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مریم کردی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج،داشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
فکس
+98 86 3313 3147
ایمیل
kordi.maryam1365@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجو د ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...