این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کورجهت مقایسه ی پروتکل های متوترکسات تک دوز و دو دوز در درمان حاملگی اکتوپیک در بیمارستان دانشگاهی الزهرا(س) میباشد.
معیارهاي ورود شامل: وضـعيت هموديناميك پايدار؛ سطح اوليه β–HCG كمتر از mIU/ml 10000؛ فقدان فعاليـت قلـب جنـين با سونوگرافی ترانس واژینال و تمايـل بـه حفـظ باروري و معیار های خروج شامل: كراتينين بـيش ازmg/dl 1/5؛ شمارش پلاكتي كمتـر از ml/100000 و افزايش آنزيمهاي كبـدي می باشد.
افراد به طور تصادفي به دو گـروه تـک دوز و دو دوز تقسيم شده، در گروه اولmg/m2 ۵۰ متوترکسات، در گـروه دوم (دو دوز) همـان دوزدارو در روز ۴ هم تجویز شده، سطح سـرمي βhCG تمـامي زنان در روزهاي ۴ و ۷ با هم مقايسه خواهد شـد. در صورتي که حداقل ۱۵ درصد کـاهش داشته باشد، درمان موفقيت آميز تلقي شده در غير اين صورت دوزهای بعدي متوترکسـات به همین ترتیب در روزهای 7، 11 تجويز شده و اگر βhCG روز ۱۴ نسبت به روز 11 افت 15 درصدی را نشان نداد، بیمار تحت عمل جراحی قرار خواهد گرفت. آزمايشات کبدي، کليوي و CBC قبل از هرتجويز متوترکسـات تکـرار خواهد شد. عوارض جانبی نظیر علایم روده اي- معده اي، درد شکم، درد اپیگاستر، موکوزیت و ریزش مو ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201610085485N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازلی نوالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز، دانشکده پزشکی، گروه زنان و مامائی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1330 2879
آدرس ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز ، معاونت پژوهشي ، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی پروتوکل های متوترکسات تک دوز و دو دوز در درمان بیماران با حاملگی لوله ای
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی رژیم تک دوز و دو دوز در درمان حاملگی اکتوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهاي ورود به مطالعه: وضـعيت هموديناميك پايدار؛ قطر تـوده آدنکسال كمتر از چهار سانتيمتر؛ سطح اوليه β–HCG كمتر ازmIU/ml 1000؛ فقدان فعاليـت قلـب جنـين با سونوگرافی ترانس واژینال و تمايـل بـه حفـظ باروري
معیار های خروج از مطالعه: كراتينين بـيش ازmg/dl 1/5؛ شمارش پلاكتي كمتـر ازml/ 10000؛ شـمارش گلبـول سفيد پايينتر از 2000/ml و افزايش آنزيمهاي كبـدي
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه تبریز، ساختمان معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.597
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان دارویی حاملگی خارج از رحم
کد ICD-10
O00.1
توصیف کد ICD-10
Tubal pregnancy Fallopian pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش beta-hCG
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 7، 11 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه و گزارش بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت و گزارش مریض
2
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 4 ،7 و 11
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول (تک دوز) mg/m2 ۵۰ متوترکسات عضلانی در روز 1 تجویز شده، سطح سـرمي βhCG در روزهاي ۴ و ۷ مقايسه می شود. در صورتي که حداقل ۱۵ درصد کـاهش وجود داشته باشد، درمان موفقيت آميز تلقي شده در غير اين صورت دوزهای بعدي متوترکسـات در روز 7 و به همین ترتیب در روز 11 تجويز شده و اگر βhCG روز ۱۴ نسبت به روز 11 افت 15 درصدی را نشان نداد، درمان دارویی شکست خورده و بیمار تحت عمل جراحی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گـروه دوم (دو دوز) mg/m2 ۵۰ متوترکسات در روز1 و 4 تجویز شده ، سطح سـرمي βhCG در روزهاي ۴ و ۷ با هم مقايسه خواهد شـد. در صورتي که حداقل ۱۵ درصد کـاهش داشته باشد، درمان موفقيت آميز تلقي شده در غير اين صورت دوزهای بعدي متوترکسـات در روز 7 و به همین ترتیب در روز 11 تجويز شده و اگر βhCG روز ۱۴ نسبت به روز 11 افت 15 درصدی را نشان نداد، درمان دارویی شکست خورده و بیمار تحت عمل جراحی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دكتر نازلي نوالي
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبي
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز ، معاونت پژوهشي ، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکترالهه صاحب اولاد مدارک
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز ، معاونت پژوهشي ، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان