ازمهرماه سال 93 تا مهرماه سال94، زنانیکه در بيمارستان الزهرا(س) بصورت الکتیویا غیر الکتیوتحت عمل سزارین قرار میگیرند، وارد مطالعه میشوند
معیارهای خروج از مطالعه شامل: بیماران دارای ضعف ایمنی؛ بیماران دچار نارسایی کلیه؛ بیمارانی که حداقل دو معیار از معیارهای چهارگانه عفونت ( (SIRSرا دارند(1-دمای بدن بالای 38 درجه یا کمتر از 36 درجه، 2-تعداد ضربان قلب بالای 90 در دقیقه، 3-تعداد تنفس بالای 20 بار در دقیقه، 4-تعداد WBC بالای 12000 یا کمتر از 4000)؛ بیمارانی که به سفازولین یاآزیترو مایسین حساسیت دارند؛ بیمارانی که طی سه ماه اخیر رزیم آنتی بیوتیک دریافت کردند؛ بیماران دیابتیك مي باشد. براي تخصيص افراد واردشده به مطالعه، به گروه دريافت كننده رژيم) A سفازولين تنها( وگروه دريافت كننده رژيم B (سفازولين بعلاوه آزيترومايسين) از جدول اعداد تصادفي وروش Blocked Randomizationاستفاده خواهد شد.
افراد گروه A، رژیم پروفیلاکتیک روتين سفازولین تک دوز یک گرم وريدي را حین عمل بعد از کلامپ بند ناف، در یافت خواهند کرد. افراد گروه B، علاوه بر رژیم پروفیلاکتیک روتین، دوقرص آزیترومایسین 250 گرمی (محصول شرکت داروسازی کیهان دارو، ساخت ایران) نیز بعد از انتقال به بخش وبلافاصله که قادر به خوردن شدند، دریافت خواهندکرد.
پس از انتخاب بیماران، توضیحات کاملی رادر مورد مطالعه و نحوه اجرای آن توسط پزشک متخصص معالج یارزیدنت مربوطه دریافت میکنند ودرصورت موافقت با تکمیل فرم رضایت آگاهانه واردمطالعه میشوند. پس ازورود به مطالعه، پرسشنامه ای راازنظراطلاعات دموگرافیک، اطلاعات مربوط به حیطه زنان وزایمان، حاملگی فعلی و سابقه عفونت زخم قبلی تکمیل میکنند. اطلاعات بالینی روتین شامل علایم حیاتی پیش، حين وپس از عمل تا زمان ترخیص ثبت شده ومحل جراحی ازنظر وجود عفونت بررسي میگردد. ازبیماران خواسته می شودبرای پیگیری ازنظر عفونت وبهبودی زخم، ده روزو همچنين یک ماه بعداز عمل مراجعه کنند.
دراين مطالعه ميزان بروز عفونت محل برش سزارين، بروز اندومتريت وساير عفونت ها، مدت بستري و هزينه هاي بيمارستان، بررسي خواهدشد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201510265485N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازلی نوالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز، دانشکده پزشکی، گروه زنان و مامائی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1330 2879
آدرس ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز ، معاونت پژوهشي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-01, ۱۳۹۳/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه رژيم پيشگيرانه آنتي بيوتيكي سفازولين با يا بدون آزيترومايسين در عفونت محل برش عمل سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر اضافه كردن آزيترومايسين به رژيم پيشگيرانه متداول بر عفونت محل سزارين
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل:
زنانی که بصورت الکتیویا غیر الکتیوتحت عمل سزارین قرار میگیرند
معیارهای خروج از مطالعه شامل:
1-بیماران دارای ضعف ایمنی
2-بیماران دچار نارسایی کلیه
3-بیمارانی که حداقل دو معیار از معیارهای چهارگانه عفونت ( (SIRSرا دارند
-دمای بدن بالای 38 درجه یا کمتر از 36 درجه
-تعداد ضربان قلب بالای 90 در دقیقه
-تعداد تنفس بالای 20 بار در دقیقه
-تعداد WBC بالای 12000 یا کمتر از 4000
4-بیمارانی که به سفازولین یاآزیترو مایسین حساسیت دارند
5-بیمارانی که طی سه ماه اخیر رزیم آنتی بیوتیک دریافت کردند
6-بیماران دیابتیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه تبریز، ساختمان معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تاریخ تایید
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
tbzmed.rec.1394.696
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت زخم
کد ICD-10
O86.0
توصیف کد ICD-10
Infected: caesarean section wound
2
شرح
آندومتريت بعد ازسزارين
کد ICD-10
O86.8
توصیف کد ICD-10
Other specified puerperal infections
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان عفونت محل برش سزارين، ميزان بروز اندومتريت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حين وبلافاصله، يك روز و ده روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم حیاتی، معاينه باليني
2
شرح متغیر پیامد
بروز اندومتريت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حين، بلافاصله، يك روز وده روز بعدازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه و علايم باليني
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هزينه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده روز بعد از ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
ميزان پرداخت
2
شرح متغیر پیامد
مدت بستري
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
روزهاي بستري
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
رژیم پروفیلاکتیک روتين سفازولین تک دوز یک گرم وريدي را حین عمل بعد از کلامپ بند ناف، در یافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
علاوه بر سفازولین تک دوز یک گرم وريدي بعد از کلامپ بند ناف، دوقرص آزیترومایسین 250 گرمی (محصول شرکت داروسازی کیهان دارو، ساخت ایران) نیز بعد از انتقال به بخش وبلافاصله که قادر به خوردن شدند، دریافت خواهندکرد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستانهای الزهرا(س) و طالقانی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز ، معاونت پژوهشي ، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکترالهه صاحب اولاد مدارک
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز آذربایجان شرقی
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز ، معاونت پژوهشي ، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان