تعیین تاثیر درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی برعلائم روانشناختی، کیفیت زندگی و رضایت زناشویی نابارور تحت درمان IVF
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی شده،فاز 3 بر روی 44 بیمار، برای تصادفی سازی ازز وب سایت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا زنانی که دارای تشخیص ناباروری هستند و معیار های ورود به مطالعه را دارند به صورت نمونه گیری مبتنی بر هدف از مرکز ناباروری بیمارستان شهید بهشتی کاشان انتخاب خواهند شد. در اولین دیدار محقق برای رعایت کدهای اخلاقی به شرکت کنندگان اطلاعاتی در مورد پژوهش (تعداد جلسات، طول مدت هر جلسه، شیوه اداره جلسه و..)، تصادفیسازی (قرار گرفتن تصادفی آنها در گروه آزمایش و کنترل)، محرمانه بودن اطلاعات و حق خروج از پژوهش در هر زمانی که بخواهند ارایه میشود و رضایت انها برای شرکت در پژوهش اخذ خواهد شد. سپس افراد به صورت تصادفی درگروه های 22 نفره مداخله و کنترل بصورت تصادفی جایگزین خواهند شد و هر دو گروه از نظر کلیه عوامل شناخته شده و متغییرهای مخدوش کننده همسانسازی گروهی میشوند. سپس جلسات درمان برای افراد در دانشکده پزشکی اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن سابقه ناباروری به مدت حداقل یکسال اقدام برای انجام درمان ناباروری IVF عدم سابقه تجربه درمان های ذهن آگاهی حداقل سنی 25 سال داشتن توانایی خواندن و نوشتن نمره رضایت زناشویی 40 و پایینتر در پرسشنامه انریچ نمره علایم روانشناختی 44 و بالاتر در پرسشنامه فرم کوتاه علائم روانشناختی BSI
گروههای مداخله
گروه های درمان این مطالعه به 3 گروه 5 نفره و یک گروه 7 نفره تقسیم خواهند شد و برای آنها 8 جلسه درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی اراِه خواهد شد هم چنین برای گروه کنترل 4 جلسه سبک های فرزندپروری قرار داده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
علایم روانشناختی، کیفیت زندگی و رضایت زناشویی زنان نابارور تحت درمان IVF
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210908052417N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-17, ۱۴۰۰/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-17, ۱۴۰۰/۰۷/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-17, ۱۴۰۰/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدابوالفضل طاوسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3555 4318
آدرس ایمیل
tavosishahrivar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی بر علائم روانشناختی، کیفیت زندگی و رضایت زناشویی زنان نابارور تحت درمان IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی بر علائم روانشناختی، کیفیت زندگی و رضایت زناشویی زنان نابارور تحت درمان IVF
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه ناباروری به مدت حداقل یکسال اقدام برای انجام درمان ناباروری IVF عدم سابقه تجربه درمان های ذهن آگاهی حداقل سنی 25 سال داشتن توانایی خواندن و نوشتن نمره رضایت زناشویی 40 و پایینتر در پرسشنامه انریچ نمره علایم روانشناختی 44 و بالاتر در پرسشنامه فرم کوتاه علائم روانشناختی BSI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حضور نداشتن به مدت دو جلسه در درمان مصرف مواد مخدر و سایر مواد اعتیاد آور بارور شدن در حین درمان عدم توانایی بدنی انجام تمارین
سن
از سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا گروه مداخله را با حرف A و گروه كنترل را با حرف B کدگذاری کرده و سپس با استفاده از وب سایت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists لیست تصادفی سازی را با انتخاب حجم نمونه 44 (دو گروه 22 تايي) و با روش بلوک بندی چهارتايي متعادل شده (11 بلوک 4 تایی) تهیه شد. سپس از طریق لیست تصادفی سازی بدست آمده، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B تخصیص داده خواهند شد. به عنوان مثال فرض شود که در بلوک چهار تایی اول، نحوه جایگشت به صورت ABBA باشد بنابراین اولین و چهارمين نمونه به گروه A و دومين و سومين نمونه به گروه B تخصیص داده خواهند شد و به همین منوال تا آخرین نمونه (نفر 44 ام) ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1400.085
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره علایم روانشناختی در پرسشنامه فرم کوتاه علایم روانشناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری علایم روانشناختی قبل از مداخله هشت هفته بعد از شروع مداخله و دوماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فرم کوتاه علایم روانشناختی
2
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت زناشویی در پرسشنامه رضایت زناشویی انریچ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری رضایت زناشویی قبل از مداخله هشت هفته بعد از شروع مداخله و دوماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایت زناشویی انریچ
3
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی در پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کیفیت زندگی قبل از مداخله هشت هفته بعد از شروع مداخله و دوماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: كاهش استرس مبتني بر ذهن اگاهي مداخله درمانی 8جلسه ای است كه هفته اي يكبار به مدت 90دقيقه انجام ميشود كه طی آن به شرکتکنندگان یاد داده میشود که در لحظه حال، بدون قضاوت، با توجه و آگاهی کامل با دنیای درون و بیرون خود ارتباط برقرار میکند. این رویکرد، بر طبق پروتکل درمانی کابات زین (2013)به دست میآید.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل به منظور رعایت ملاحظات اخلاقی 4 جلسه آموزش سبک های فرزند پروری براساس کتاب سبک ها و اصول فرزندپروری مطلوب نوشته حسن ملکی ارائه خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه فروزانفرد
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5557 5999
ایمیل
fatemehforoozanfard@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا بنفشه
آدرس خیابان
کیلومتر 5 قطب راوندی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159-81151
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
+98 31 5557 5057
ایمیل
research@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عبدالله امیدی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 قطب راوندی دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
Abomidi20@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://Kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سید ابوالفضل طاوسی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
sa.tavosi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سید ابوالفضل طاوسی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
sa.tavosi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن و اطلاعات دموگرافیک امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 2 سال پس از چاپ نتایج تا یک سال بعد از آن در دسترس خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت هر گونه استفاده باید نام محققین طرح در قسمت تشکرات ذکر گردد، هیچکس به هیچ وجه حق استفاده از داده ها برای مصراف غیر انسانی همچون مواردی که با حیات انسانی درگیر و به مخاطره مئ اندازد ندارد. ارسال درخواست بایید طبق روال آکادمیک مرسوم باشد و تا یک ماه بررسی می شود. فرد درخواست کنند هیچگونه ارتباطی با نهادهای ضد بشری و تروریستی نداشته باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سید ابوالفضل طاوسی دانشگاه علوم پزشکی کاشان دانشکده پزشکی sa.tavosi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند