چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی واقعیت درمانی گروهی بر میزان اضطراب و افسردگی مراقبان خانوادگی سالمندان با چندین بیماری مزمن
طراحی
کارآزمایی تصادفی کنترل شده با طرح آزمون قبل و بعد، با دو گروه آزمون و کنترل، بدون کورسازی، قرار گرفتن مراقبان خانوادگی در دو گروه مداخله ( واقعیت درمانی) و کنترل ( بدون مداخله) به روش تخصیص تصادفی بلوکی صورت میگیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دو پایگاه های بهداشتی و درمانگاه سرپایی سه بیمارستان دولتی محل نمونه گیری می باشند. پس از کسب رضایت آگاهانه و کتبی از نمونه های واجد شرایط با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوکی، مراقبان خانوادگی در دو گروه آزمون (A: اجرای مداخله واقعیت درمانی) و کنترل (B:بدون اجرای مداخله) قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: مراقبت به مدت حداقل سه ماه از عضو خانواده سالمند با چندین بیماری مزمن، سن 60-18 سال شرایط عدم ورود: شرکت در هر گونه پژوهش مرتبط دیگر در خصوص مراقبت از سالمند در طی دو سال اخیر، داشتن ناتوانی در مراقبت از خود و انجام فعالیت های روزمره
گروه‌های مداخله
واقعیت درمانی برای گروه آزمون اجرا می شود؛ در حالیکه برای گروه کنترل هیچگونه مداخله ای انجام نمی شود. بعد از اتمام مداخله در گروه آزمون و جمع آوری پرسشنامه ها در هر دو گروه، به منظور رعایت ملاحظات اخلاقی بسته واقعیت درمانی در اختیار گروه کنترل قرار می گیرد. پژوهشگر محتوای این مداخله را مبتنی بر نظریه انتخاب و براساس فنون مبتنی بر واقعیت درمانی و کتاب واقعیت درمانی دکتر ویلیام گلاسر ترجمه دکتر علی صاحبی، مرور بر مطالعات واقعیت درمانی و زیر نظر دکتری روانشناسی تدوین کرده است.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب افسردگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210920052525N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر مالمیر
نام سازمان / نهاد
دپارتمان پرستاری، دانشکده علوم پزشککی، دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3330 9193
آدرس ایمیل
s.maleh@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-30, ۱۴۰۰/۰۸/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی واقعیت درمانی گروهی بر میزان اضطراب و افسردگی مراقبان خانوادگی سالمندان با چندین بیماری مزمن در ایران: یک مطالعه کارآزمایی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی واقعیت درمانی گروهی بر میزان اضطراب و افسردگی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراقبت به مدت حداقل سه ماه از عضو خانواده سالمند با چندین بیماری مزمن سن 60-18 سال تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند سواد خواندن و نوشتن داشته باشند قادر به برقراری ارتباط و استفاده از گوشی هوشمند باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در هر گونه پژوهش مرتبط دیگر در خصوص مراقبت از سالمند در طی دو سال اخیر داشتن ناتوانی در مراقبت از خود و انجام فعالیت های روزمره داشتن اختلال روانی شدید که به دارو احتیاج دارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی: مرحلــه اول: ايجــاد تــوالي تصــادفي : با توجه به اینکه محققــان این مطالعه تمايــل دارند كليه گروه هاي مطالعه داراي حجم نمونـه مساوی باشند، از تصـادفي سـازي محدود استفاده نمودند. در مطالعه حاضر روش مورد استفاده در این نوع تصادفی سازی به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروه هـاي مـورد مطالعـه، تصــادفي ســازي بلــوكي است. قرار گرفتن مراقبان خانوادگی سالمندان با چندین بیماری مزمن در دو گروه مداخله ( واقعیت درمانی) و کنترل ( بدون مداخله) به روش تخصیص تصادفی بلوکی صورت گرفت. شیوه اختصاص 50 نمونه واجد شرایط به دو گروه 25 تایی بدین صورت است که از روش بلوک های تصادفی 4 تایی برای اختصاص مراقبان خانوادگی به چهار گروه مورد مطالعه استفاده می شود. برای این کار ابتدا لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص می یابد {(1) AABB- (2)ABAB- (3)ABBA- (4)BBAA- (5)BABA- (6)BAAB }. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعداد 13 عدد تصادفی بین 1تا 6 ایجاد و با توجه به اعداد مذکور بلوک مربوطه انتخاب و توالی تصادفی (random sequence) بصورت دنباله ای از حروف A و B تشکیل خواهد شد (حرف A برای گروه آزمون و حرف B برای گروه کنترل). مرحلــه دوم: پنهــان ســازي تخصــيص تصادفی : جهت اجراي تـوالي تصـادفي بـر روي شركت كنندگان در مطالعه از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصادفی ، بــه نحــوي كــه قبــل از تخصــيص فــرد، گــروه تخصـيص يافتـه مشـخص نباشـد، استفاده می شود. تعدادي پاكت نامه، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارتهــا داخــل پاكــت¬هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـيشـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه ها قرار ميگيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد . مرحله سوم: اجـراي فرآينـد تخصـيص تصادفي: دانشجو شركت كنندگان را از نظر معيارهـاي ورود و خـروج بـه مطالعـه بررسـي نمـوده و آنهـا را در مطالعـه ثبـت نـام می کند. اما فردی كه شركت كنندگان را به گـروه هـا تخصــيص می دهد، در مداخله و گردآوری داده ها از شرکت کنندگان دخیل نخواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
تهران، جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1398.045

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چندین بیماری مزمن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله (پایان یک ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگي اضطراب تنيدگی داس-21

2

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله (پایان یک ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگي اضطراب تنيدگی داس-21

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله واقعیت درمانی در مدت زمان یک ماه و به صورت آموزش گروهی و هر هفته دو بار صورت می گیرد. اجرای جلسات به وسیله پژوهشگر (دانشجوی دکترای پرستاری) و دکترای روانشناسی برروی مراقبان خانوادگی در گروه مداخله صورت می گیرد و با هدف کاهش اضطراب و افسردگی آنها می باشد. موضوعات 8 جلسه واقعیت درمانی شامل "محیط سازی و سنجش؛ ارائه اطلاعات و فیلیپ کردن؛ توضیح و تفهیم اضطراب بر اساس تئوری انتخاب و واقعیت درمانی؛ آشنایی با افسردگی بر اساس تئوری انتخاب و نیز مثلث قربانی گری؛ آموزش مهارت های ارتباطی بعنوان عامل بازدارنده کنترل بیرونی و اثرات مخرب آن یعنی اضطراب و افسردگی؛ مهارت های ارتباطی (کنترل درونی و ماشین رفتار کلی) ؛ برنامه¬ریزی هوشمند (SMART PLAN) ؛ فرآیند WDEP برای حل مساله" میباشد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچگونه مداخله ای را دریافت نمی کنند و تنها مراقبت های بهداشتی و درمانی را که خاص سالمند است از طرف مراکز درمانی یا مراکز بهداشتی دریافت می کنند. از جمله این اقدامات عبارتند از: توصیه های بهداشتی در مورد مراقبت از بیماری های مزمن سالمند، نحوه مصرف داروها، ویزیت های درمانی.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه سرپایی بیمارستان شهدای عشایر
نام کامل فرد مسوول
بابک هادیان
آدرس خیابان
لرستان ، خرم آباد ، خیابان انقلاب ، بیمارستان شهدای عشایر
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
68169 33132
تلفن
+98 66 3323 6402
فکس
ایمیل
shohadahospital@lums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه سرپایی بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
بابک عبدالکریمی
آدرس خیابان
رستان ، خرم آباد ، میدان امام حسین ، خیابان شهید بهشتی ( خیر آباد ) ، بیمارستان شهید آیت الله مدنی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6814713115
تلفن
+98 66 3341 9123
ایمیل
madanihospital@lums.ac.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه سرپایی بیمارستان شهید رحیمی
نام کامل فرد مسوول
سعید رحیمی
آدرس خیابان
رستان ، خرم آباد ، میدان آزادی ، خیابان مجاهدین ، نرسیده به پل صفوی ، بیمارستان شهید سید فخرالدین رحیمی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813816314
تلفن
+98 66 3333 6143
ایمیل
rahimihospital@lums.ac.ir

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت شهری
نام کامل فرد مسوول
رامین خسروی فر
آدرس خیابان
گلدشت شرقی، میدان کریم خان زند
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3343 7794
ایمیل
publicrelation@lums.ac.ir

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پایگاه بهداشتی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد حسین پور
آدرس خیابان
نرسیده به میدان امام حسین، کوچه پاسیو گل، شقایق
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3340 8786
ایمیل
m.h.khorramabad @lums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
یعقوب فتح الهی
آدرس خیابان
تهران، جلال آل احمد، پل نصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 2009
ایمیل
fatolahi@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سحر مالمیر
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان علوی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813963658
تلفن
+98 66 3330 9193
ایمیل
saharmalmir93@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
حسن ناوی پور
موقعیت شغلی
استادیار مدیریت پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، جلال آل احمد، پل نصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
111-14115
تلفن
+98 21 6657 0089
ایمیل
naviporh@modares.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سحر مالمیر
موقعیت شغلی
دانشجوس دکتری پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان علوی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813963658
تلفن
+98 66 3330 9193
ایمیل
saharmalmir93@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های بدست آمده در رابطه با جمعیت هدف این مطالعه مربوط به اطلاعات دموگرافیک و دو پیامد اصلی مطالعه یعنی اضطراب و افسردگی می باشد که بدون نام و به صورت نتایجی از آنالیز یافته های بدست آمده گزارش می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین حوزه پرستاری و حوزه روانشناسی کلیه ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی سیاستمداران حوزه پرستاری
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
رفرنس دادن به محققین این مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به آدرس ایمیل saharmalmir93@gmail.com پیغام بفرستند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از کسب اجازه از اساتید راهنما داده ها ارسال می شود
سایر توضیحات
در حال خواندن...