مطالعات هم ارزي زيستي کپسول امپرازول 20 میلی گرم شرکت داروسازی یاس کویر میبد با کپسول Prilosec® ( شرکت AstraZeneca)

اثبات هم ارزی زيستي کپسول امپرازول 20 میلی گرم شرکت داروسازی یاس کویر میبد با کپسول Prilosec® ساخت شرکت AstraZeneca پس از تجويز تك دوز

مطالعه هم سنگی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع کپسول امپرازول 20 میلی گرم شرکت داروسازی یاس کویر میبد با Prilosec® ساخت شرکت AstraZeneca بر روی 24 داوطلب سالم مرد در دو گروه در شرایط ناشتا.

مطالعات کلینیکال: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، آنالیز نمونه های خونی و پلاسما: بيمارستان امام رضا - بخش اورژانس، آزمايشگاه بالینی بيمارستان امام رضا. 24 داوطلب سالم مرد هریک از دو کپسول امپرازول 20 میلی گرم (آزمون یا مرجع) را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت خواهند کرد. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 7 روز است و پس از این دوره، اگر گروه اول داروی ایرانی دریافت کردند در دفعه بعد داروی برند دریافت خواهند نمود. نمونه های خونی تمامی داوطلبان جهت بررسی های فارماکوکینتیکی قبل و بعد از دریافت دارو در زمان های از پیش تعیین شده: زمانهای صفز (قبل از تجويز دارو)، 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 5، 6، 7، 8 ، 10 ، 12و 24 جمع آوری خواهد شد.

داوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 60-18 سال؛ توده ی بدنی 18.5-30. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه، هرگونه اثری از نقص عملکرد کلیوی، کبدی، قلبی، ریوی یا دستگاه گوارش، هرگونه سابقه ی سل، تشنج، آسم ، دیابت، جنون یا گلوکوم و افراد سیگاری.

گروه مداخله 1: کپسول امپرازول 20 میلی گرم شرکت داروسازی یاس کویر میبد فرآورده ی آزمون است. گروه مداخله 2 : کپسول Prilosec® ساخت شرکت AstraZeneca فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.

غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)

به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های در بسته که بصورت نا مرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.