چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه بررسي اثر تزریق هورمون کوریونیک جفتی به داخل رحم بعد از برداشت اووسیت در سیکلهای تزريق داخل سيتو‍پلاسمي اسپرم وانتقال جنين (ICSI/ET) در زنهای با مشکل نازایی مي باشد. شرایط ورود به مطالعه شامل زنان 18 تا 40 ساله کاندیدای درمان ICSI/ET درهمان سيكل؛ آزمایشات TSH و PRL طبيعي؛ FSH و E2 روز 2 تا 4 سيكل یا AMH طبیعی مي باشد. شرایط خروج از مطالعه شامل بیماریهای مزمن زمینه ای كنترول نشده ازجمله بیماریهای اتوایمون؛ اندوکرینوپاتی؛ آندومتریوز؛ هیدروسالپنکس شديد؛ آزوسپرمی؛ دهنده اووسیت؛ افرادی که قبل ازانتقال جنین وبعد ازبرداشت اووسیت نیاز به درمان جراحی دارند و یا به هر دلیلی انتقال جنین در آن سیکل انجام نخواهد شد؛ ریسک بالای OHSS؛ اشکالات مورفولوژیک آمبریومي باشد. اين زنان با پروتوکول آنتاگونیست تحریک تخمک گذاری كنترول شده خواهند شد ودر زمانی که سه یا بیشتر فولیکول مساوی یا بالای 17 میلیمتر با سونوگرافی ترانس واژینال رویت شد، تریگر نهایی تخمک گذاری با تزریق عضلانی 10000 واحد هورمون كوريونيك جفتي(HCG) انجام خواهد شد. سي وشش تاچهل ساعت بعد از تزریق HCG بیماران تحت بیهوشی عمومی پانکچرتخمدانی خواهند شد. بيماران از قبل به صورت راندوم به دو گروه تقسيم مي شوند وفقط كسي كه دارو را براي تزريق داخل رحم آماده مي كند، از تخصيص بيماران به هر گروه مطلع است. بلافاصله بعد از اتمام پانکچر، بر حسب اینکه اگر بیمار درگروه کنترول باشد، نیم میلی لیترسالن و اگر در گروه مطالعه باشد 500 واحد HCG که همراه باسالن به نیم میلیلیتر رسیده وبا سرنگ انسولین از طریق کاتتر تزريق داخل رحمي اسپرم (IUI) بعد از عبور از کانال آندوسرویکال و ورود از اینترنال اوس، به داخل فضای آندومتر تزریق می شود. روز سوم یا چهارم انتقال جنین صورت خواهد گرفت. میزان لانه گزینی، حاملگی، سقط، حاملگی خارج از رحم، OHSS در بیماران دو گروه تعیین شده و با هم مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
_
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201206165485N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-02, ۱۳۹۴/۰۶/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-02, ۱۳۹۴/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازلی نوالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز، دانشکده پزشکی، گروه زنان و مامائی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1330 2879
آدرس ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-21, ۱۳۹۴/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تزریق هورمون کوریونیک جفتی به داخل رحم بعد از برداشت اووسیت درعاقبت سیکلهای تزريق داخل سيتو‍پلاسمي اسپرم وانتقال جنين (ICSI/ET) در زوجهاي نازا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق هورمون کوریونیک جفتی به داخل رحم بعد از برداشت اووسیت درعاقبت سیکلهای تزريق داخل سيتو‍پلاسمي اسپرم وانتقال جنين (ICSI/ET) در زوجهاي نازا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: زنان 18تا40 ساله کاندیدای درمان تزريق داخل سيتو‍پلاسمي اسپرم وانتقال جنين (ICSI/ET) درهمان سيكل؛ آزمایشات TSH و PRL طبيعي؛ FSH و E2 روز 2 تا 4 سيكل یا AMH طبیعی شرایط خروج از مطالعه: بیماریهای مزمن زمینه ای كنترول نشده ازجمله بیماریهای اتوایمون؛ اندوکرینوپاتی؛ آندومتریوز؛ هیدروسالپنکس شديد؛ آزوسپرمی؛ دهنده اووسیت؛ افرادی که قبل ازانتقال جنین وبعد ازبرداشت اووسیت نیاز به درمان جراحی دارند و یا به هر دلیلی انتقال جنین در آن سیکل انجام نخواهد شد؛ ریسک بالای OHSS؛ اشکالات مورفولوژیک آمبریو
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه تبریز، ساختمان معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-18, ۱۳۹۴/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
5/4/3129

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازايي
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از انتقال جنين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تيتراژ بتا HCG

2

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 هفته بعداز انتقال جنين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافي

3

شرح متغیر پیامد
رويت ضربان قلب جنين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4هفته بعدازانتقال جنين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی خارج از رحم، میزان سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار هفته بعدازانتقال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تيتراژ بتا HCG وسونوگرافي

2

شرح متغیر پیامد
میزان هیپراستیمولاسیون تخمدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك هفته بعدازانتقال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علايم و نشانه ها

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بلافاصله بعد از اتمام پانکچر، دربیماران گروه مطالعه 500 واحد هورمون كوريونيك جفتي (HCG) بانام تجاري كوريومون که همراه با نرمال سالن به نیم میلیلیتر رسیده وبا سرنگ انسولین از طریق کاتترتزريق داخل رحمي (IUI) بعد از عبوراز کانال آندوسرویکال و ورود از اینترنال اوس داخل فضای آندومتر تزریق می شود. سپس بیمار 10 دقیقه به حالت خوابیده می ماند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترول: بلافاصله بعد از اتمام پانکچر، براي بیماران درگروه کنترول، نیم میلی لیتر نرمال سالن با سرنگ انسولین از طریق کاتترتزريق داخل رحمي بعد از عبور از کانال آندوسرویکال و سوراخ داخلي سرويكس، داخل فضای آندومتر تزریق می شود وسپس بیمار 10 دقیقه به حالت خوابیده می ماند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دكتر نازلي نوالي
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبي
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز ، معاونت پژوهشي ، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکترالهه صاحب اولاد مدارک
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز ، معاونت پژوهشي ، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نازلی نوالی
موقعیت شغلی
فلوشيپ نازايي/دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ارتش، بيمارستان الزهرا(س)، بخش نازايي
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3554 1221
فکس
ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahrahosp.tbzmed.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نازلی نوالی
موقعیت شغلی
فلوشيپ نازايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ارتش، بيمارستان الزهرا(س)، بخش نازايي
شهر
تبريز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3554 1221
فکس
ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نازلي نوالي
موقعیت شغلی
فلوشيپ نازايي/ دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ارتش، بيمارستان الزهرا(س)، بخش نازايي
شهر
تبريز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3554 1221
فکس
ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...