مطالعه ایمنی و کارآیی پیوند میتوکندری استحصال شده از پلاکت در سکته قلبی ایسکمیک- فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی

بررسی ایمنی و اثربخشی پیوند میتوکندری استحصال شده از پلاکت در ایسکمی قلبی هدف اصلی این مطالعه می باشد.

کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، موازی، سه سویه کور که بر روی 34 بیمار در فاز یک و دو کارآزمایی بالینی انجام می گیرد.

این مطالعه در بیمارستان حشمت رشت انجام می شود.

معیارهای ورود: شرکت کنندگان قادر به امضا رضایت نامه باشند و یا یکی از بستگان نزدیک او و یا وکیل او امضا کند. بیمارانی که از ایسکمی قلبی آن ها ۲۴ ساعت نگذشته و تحت درمان interventional باشند. Ejection fraction کمتر یا مساوی ۴۱ درصد باشد. دامنه سنی بین ۴۵-۷۰ سال باشد. جنسیت شامل هر دو جنس مرد و زن باشد. معیارهای خروج: بیمارانی که دارای اختلالات میتوکندری هستند. بیمارانی که دارای دیابت هستند. بیمارانی که دارای اختلالات کلیوی هستند. زنانی که باردار باشند. افرادی که دچار بیماری سرطان هستند به مطالعه وارد نمی شوند.

گروه مداخله: در گروه مداخله میتوکندری های استخراج شده از پلاکت از طریق کاتتر به شریان کروناری تزریق می شوند. گروه کنترل: این گروه داروها و درمان های روتین را دریافت می کنند.

آریتمی قلبی، سکته قلبی غیر کشنده، تب و لرز، تغییر علایم حیاتی، مرگ و میر، بستری مجدد، آنزیم های قلبی Cardiac troponin ، Creatin kinase MB

در این تحقیق به منظور تخصیص بیماران به گروه های مداخله و کنترل از رویکرد تصادفی سازی محدود به شیوه تصادفی¬سازی بلوکی استفاده خواهد شد. جهت جلوگیری از آشکار شدن آخرین تخصیص در بلوک¬های تحت بررسی، اندازه بلوک¬ها را تصادفی با اندازه 4 یا6در نظر خواهیم گرفت. جهت تولید اعداد تصادفی از پکیج های متنوع در نرافزار R استفاده خواهد شد. لازم به ذکر است قبل از تخصیص فرد در گروه مطالعه، گروه تخصیص یافته مشخص نمی شود. جهت پنهان سازی و کنترل عوامل مخدوش کننده از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی(Allocation concealment) استفاده خواهد شد. این روش، جهت تصادفی سازی شرکت کنندگان در مطالعه استفاده می شود. در این روش با استفاده از پاکت نامه های یکسان مهر و موم شده، که هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جاگذاری می شوند. تخصیص به نسبت1:1 می باشد.

در این مطالعه، شرکت کنندگان (بیماران) توسط پاکت نامه های یکسان مهر و موم شده کور سازی می شوند. لازم به ذکر است هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها به ترتیب داخل پاکت های نامه قرار داده می شوند. به منظور کورسازی محقق، سرنگ های یکسان با محلول های همرنگ تزریقی گروه کنترل و مداخله استفاده می شود. آنالیزور نیر بر اساس کد بندی های پاکت و سرنگ ها کورسازی می شود.

سن، جنس، بروز سرطان، خونریزی و عوارض جانبی

پس از چاپ نتایج در مقاله

دانشگاه ها

فقط برای مطالعه

دکتر مهریار حبیبی رودکنار از طریق ایمیل: Roudkenar@gums.ac.ir

تقاضا باید به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی گیلان نوشته شود. از آنجا درخواست برای محقق اصلی فرستاده شده و محقق هم مستندات را برای معاونت ارسال می کند. تقاضا کننده می تواند مستندات را از معاونت دریافت کند.