چکیده پروتکل

چکیده
هدف كلي طرح، بررسي تاثير شستشوي واژن با بتادين قبل از سزارين بر عوارض عفوني پس از عمل در زنان دچار پارگی زودرس پرده ها میباشد. عوارض عفوني شامل تب، اندومتريت، عوارض مرتبط با زخم محل عمل میباشد، که در صورت كسب نتايج مطلوب مي توان اين روش را بطور روتين در زنان دچار آبريزش و كانديد سزارين درنظر گرفت. طراحی مطالعه به این صورت میباشد که 100 زن باردار كانديد سزارين غيراورژانس با سابقه آبریزش كه بطور تصادفي - يك درميان بر اساس مراجعه پیاپی – در دو بیمارستان آموزشی تبریز،طالقانی والزهرا، به دو گروه مساوي مداخله و کنترل تقسيم مي گردند. بیماران تحت عمل سزارین با برش فانن اشتیل وبرش کرقرارمی گیرند. سپس پیگیری بیماران بصورت هفتگی تا2 هفته پس از سزارین صورت خواهد گرفت و تمامي متغيرهای مورد مطالعه در هر ويزيت بررسي خواهند شد . دو گروه از نظر سن، پاريته و گراويديته و زمان شروع پارگی پرده ها همسان خواهند بود. همچنين فرد پيگيري كننده از گروه بندي بيمار غيرمطلع خواهد بود. معيارهاي ورود به مطالعه عبارتنداز: سابقه آبریزش؛ كانديدای سزارين با برش فانن اشتیل؛ بیمارانی که حداکثر دو بار معاینه واژینال شده اند. معيارهاي خروج از مطالعه عبارتنداز: حساسیت به بتادین؛ کوریوامنیونیت؛ هرپس ژنیتال فعال در دوران بارداری ( ترشح چرکی، همراه با سوزش و خارش وقرمزی وضایعات وزیکولرناحیه ژنیتال )؛ اندیکاسیون سزارین اورژانس (دیسترس جنینی، خونریزی واژینال مانند خونریزی فعال از جفت سرراهی، پرولاپس بند ناف و کلیه مواردیکه زمان کافی برای شستشوی واژن با بتادین وجود نداشته باشد)؛ آبریزش بیش از 12ساعت؛ طول مدت عمل بیش از یک ونیم ساعت، بیمارانی که بیش از دو بار معاینه واژینال شده اند. پس از گروه بندي تصادفي بيماران، در گروه مداخله به مدت 30 ثانیه شستشوی واژن با بتادین 10%، توسط جراح یا دستیارجراحی با دستکش استریل درست قبل از اسکراب انجام می گیرد. در گروه کنترل، شستشوی واژن قبل از عمل انجام نمی شود. لازم به ذکر است که تقسیم بندی بیماران به دو گروه توسط سرپرستار اتاق عمل انجام خواهد شدو مطالعه گر در ابتدااز تقسیم بندی اطلاعی نخواهد داشت. متغيرهاي مورد بررسی شامل موارد زیر می باشد: تب (درجه حرات بیش از 38 درجه با استفاده از ترمومتر دهانی يك روز پس از عمل)، اندومتريت (تندرنس رحم بهمراه تب پس از عمل نيازمند آنتي بيوتيك)، عوارض مرتبط با زخم (شامل عفونت نيازمند آنتي بيوتيك ودبريدمان و بازشدن زخم).

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201111055485N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-12-07, ۱۳۹۰/۰۹/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-07, ۱۳۹۰/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازلی نوالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز، دانشکده پزشکی، گروه زنان و مامائی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1330 2879
آدرس ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز ، معاونت پژوهشي ، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-10, ۱۳۸۹/۰۹/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-03, ۱۳۹۰/۰۹/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير شستشوي قبل از سزارین واژن با بتادين بر عوارض عفوني پس از عمل در زنان دچار پارگی زودرس پرده های جنینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير شستشوي قبل از سزارین واژن با بتادين بر عوارض عفوني در زنان دچار پارگی زودرس پرده های جنینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
 معيارهاي ورود به مطالعه: سابقه آبریزش؛ كانديد سزارين با برش فانن اشتیل؛ بیمارانی که حداکثر دو بار معاینه واژینال شده اند.  معيارهاي خروج از مطالعه: حساسیت به بتادین؛ کوریوامنیونیت؛ هرپس ژنیتال فعال در دوران بارداری ( ترشح چرکی، همراه با سوزش و خارش وقرمزی وضایعات وزیکولرناحیه ژنیتال )؛ اندیکاسیون سزارین اورژانس (دیسترس جنینی، خونریزی واژینال مانند خونریزی فعال از جفت سرراهی، پرولاپس بند ناف و کلیه مواردیکه زمان کافی برای شستشوی واژن با بتادین وجود نداشته باشد)؛ آبریزش بیش از 12ساعت؛ طول مدت عمل بیش از یک ونیم ساعت بیمارانی که بیش از دو بار معاینه واژینال شده اند.
سن
از سن 16 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 350
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه تبریز، ساختمان معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-12, ۱۳۹۰/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
5/4/3152

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تب
کد ICD-10
O86.0, O86
توصیف کد ICD-10
Infection of obstetric surgical wound , Infected: * caesarean section wound; Other infection of genital tract following delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل، 24 ساعت بعد ازعمل، یک و دو هفته بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج زیر زبانی

2

شرح متغیر پیامد
اندومتريت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان هفته اول و دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

3

شرح متغیر پیامد
عوارض مرتبط با زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان هفته اول و دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض عفونی نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز بعد و یک ودو هفته بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی متخصص نوزادان ثبت در پرونده

2

شرح متغیر پیامد
حساسیت به بتادین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، درست قبل از اسکراب به مدت 30 ثانیه شستشوی واژن با بتادین 10% با دستکش استریل انجام می گیرد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه مقایسه، شستشوی واژن انجام نخواهد شد
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستانهای الزهرا(س) و طالقانی
نام کامل فرد مسوول
نازلی نوالی
آدرس خیابان
بیمارستان طالقانی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز ، معاونت پژوهشي ، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکترالهه صاحب اولاد مدارک
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز ، معاونت پژوهشي ، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نازلی نوالی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی زنان و زایمان / استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، کوی سهند، پلاک 59
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 1334 5416
فکس
ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نازلی نوالی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، کوی سهند، پلاک 59
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1330 2879
فکس
ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نازلی نوالی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی زنان و زایمان / استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، کوی سهند، پلاک 59
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 1330 2879
فکس
ایمیل
navalin@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...