استفاده از پروبیوتیک (Streptococcus salivarius K12) در سندروم تب دوره ای همراه با آفت دهانی ،فارنژیت وآدنیت

تعیین میزان اثر بخشی پروبیوتیک Streptococcus salivarius K12 در درمان مبتلایان به سندروم تب دوره ای همراه با آفت دهانی ،فارنژیت وآدنیت (PFAPA)

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی30 بیمار. با استفاده از روش بلوک های تصادفی با استفاده از سایت sealedenvelop.com انجام خواهد شد.

:در این مطالعه کودکان با تشخیص PFAPA مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی وآلرژی بیمارستان کودکان اکبر مشهد به دو گروه تقسیم می شوند در یک گروه در کنار درمان های مورد استفاده قبلی درمان با لاکتوگام(ساخت شرکت زیست تخمیر) که حاوی پروبیوتیک Streptococcus salivarius K12 (>10⁹CFU) می باشد به مدت 4ماه وشبها قبل از خواب یک عدد به صورت مکیدنی توسط بیمار مورد استفاده قرار گیرد و گروه دیگر تحت درمان های قبلی شامل استامینوفن وNSAID پردنیزولون همزاه با دارونما خواهند بود.

شرایط ورود:کلیه بیماران زیر 18 که بر اساس کراتریای مارشال توسط فوق تخصص روماتولوژی اطفال تشخیص PFAPA برایشان گذاشته می شود. شرایط عدم ورود:1-عدم رضایت والدین برای شرکت در طرح 2-کلیه بیماران مبتلا به overlap syndrom

در این مطالعه کارآزمایی تصادفی شده، بیماران با تشخیص PFAPA براساس کراتریای مارشال در 2 گروه قرار خواهند گرفت. . در یک گروه در کنار درمان های مورد استفاده قبلی درمان با لاکتوگام(ساخت شرکت زیست تخمیر) که حاوی پروبیوتیک Streptococcus salivarius K12 (>10⁹CFU)می باشد به مدت 4ماه وشبها قبل از خواب یک عدد به صورت مکیدنی توسط بیمار مورد استفاده قرار گیرد و گروه دیگر(شاهد) تحت درمان های استاندارد قبلی شامل استامینوفن وNSAID پردنیزولون خواهند بود.و از پلاسبو نیز در این گروه (شاهد) استفاده خواهد شد که دارونما از نظر شکل و رنگ مشابه گروه مداخله خواهد بود. روش تجویز ان نیز به همان صورت خواهد بود.

بررسی تعداد حملات بیماری در دو گروه مورد وشاهد بررسی فاصله بروز حملات در دو گروه مورد وشاهد تعیین تغییر در تعداد علایم بیماری در حملات درگروه مورد

بلوک بندي شده تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد با استفاده از وب سایت sealedenvelope.com توالی تصادفی مبتنی بر بلوک های جایگشتی چهارتایی توسط متدولوژیست طرح تولید خواهد شد. توالی تولید شده در پاکت های سربسته، کدر قرار گرفته و مهر و موم خواهد شد و سپس به ترتیب شماره گذاری می شود. فرد تخصیص دهنده نمونه‌ها، پس از احراز شرایط ورود مشارکت کنندگان پاکت ها را به ترتیب باز خواهد کرد

کورسازي ( افراد تحت مطالعه, ارزيابان, تحليلگران) با توجه به استفاده از دارونما در گروه کنترل شرکت کنندگان نسبت به گروه مورد مطالعه کور سازی خواهند شد ارزیابی پیامد توسط فردی جدا از فرد درمانگر بیمار انجام خواهد شد و این فرد از گروه‌های تخصیص یافته مطلع نخواهد بود. داده‌ها در زمان تحلیل به صورت گروه های a و b مشخص شده و تحلیلگر داده ها نیز از گروه مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود