مقایسه اثربخشی روش دارویی در مقایسه با روش جراحی سقط درمانی جنین در سه ماهه اول بارداری
طراحی
کارآزمایی بالینی غیرتصادفی (مطالعه نیمه تجربی) دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، بر روی 140 بیمار، هر گروه 70 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با مشارکت و نظارت متخصص بالینی زنان و زایمان و بر روی بیماران مراجعه کننده به مرکز حمایت های مادران اکبرآبادی، بیمارستان حضرت رسول اکرم و بیمارستان فیروزگر تهران در شش ماهه اول سال 1401 انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان کاندید سقط درمانی جنین در سه ماهه اول بارداری با سن 18 تا 45 سال بدون داشتن بیماری زمینه ای بخصوص سرطان ها
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل زنانی است که از روش دارویی (میزوپروستول) به منظور انجام فرآیند سقط درمانی جنین استفاده می کنند، گروه کنترل شامل زنانی است که از روش جراحی (کورتاژ) برای انجام فرآیند سقط درمانی جنین استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان موفقیت عمل سقط درمانی جنین در سه ماهه اول بارداری، عوارض احتمالی هر کدام از مداخلات از جمله خونریزی شدید، عفونت، آسیب به رحم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210916052504N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید حسینی برقزن
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8867 1615
آدرس ایمیل
hoseyni.sa@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی روش دارویی در مقایسه با روش جراحی سقط درمانی جنین در سه ماهه اول بارداری در ایران؛ یک مطالعه نیمه تجربی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی روش دارویی در مقایسه با روش جراحی سقط درمانی جنین در سه ماهه اول بارداری در ایران؛ یک مطالعه نیمه تجربی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان کاندید سقط درمانی جنین در سه ماهه اول بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سقط های جنین غیرقانونی
داشتن بیماری زمینه ای (از قبیل سرطان ها)
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، پلاک ۴ دانشکده مدیریت و اطلاع رسانی پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تاریخ تایید
2020-04-06, ۱۳۹۹/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.068
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ﺳﻘﻂ ﻓﺮاﻣﻮش ﺷﺪه
کد ICD-10
O02.1
توصیف کد ICD-10
Missed abortion
2
شرح
عوارض پس از ختم (القایی) بارداری
کد ICD-10
O04
توصیف کد ICD-10
Complications following (induced) termination of pregnancy
3
شرح
ختم حاملگی (القایی) با عوارض دیگر و نامشخص
کد ICD-10
O04.8
توصیف کد ICD-10
(Induced) termination of pregnancy with other and unspecified complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت فرآیند سقط درمانی جنین در سه ماهه اول بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
وضعیت بالینی بیمار بر اساس نظر پزشک 14 روز پس از دریافت اولین مداخله دارویی و یا جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، آزمایش، تصویربرداری و نظر پزشک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض احتمالی روش درمانی از جمله خونریزی شدید، نیاز به تکرار فرآیند سقط جنین، عفونت و یا آسیب به رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
وضعیت بالینی بیمار 14 روز پس از دریافت اولین مداخله درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، آزمایش، تصویربرداری و نظر پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله دارویی با دستور مصرف سه دوز داروی میزوپروستول 400 میلی گرم (با نام تجاری سایتوتک) به صورت زیرزبانی و واژینال به فاصله هر 6 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کورتاژ تخليه ای یا همان دیلاتاسیون و کورتاژ (دی اند سی) جهت باز کردن دهانه رحم و استفاده از کورت برای بیرون آورن محتوی و یا بافت دیواره داخلی به همراه 200 ميلي گرم ميزوپروستول خوراکي بلافاصله و شش ساعت پس از عمل سقط جنین
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
محمد هادیان
آدرس خیابان
تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8879 4301
ایمیل
Hrmc@iums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
محمد هادیان
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
H_firoozgar@yahoo.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
محمد هادیان
آدرس خیابان
تهران، خیابان مولوی، نرسیده به چهارراه مولوی، ایستگاه باغ فردوس، مرکز آموزشی درمانی شهید اکبرآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
Akbarabadihosp@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد هادیان
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، پلاک ۴، دانشکده مدیریت و اطلاع رسانی پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8878 2919
ایمیل
Hadian.m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید حسینی برقزن
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری علوم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اقتصاد بهداشت
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، پلاک ۴ دانشکده مدیریت و اطلاع رسانی پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8867 1615
فکس
ایمیل
Hoseyni.sa@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ستاره نصیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
002188671615
ایمیل
Saeed.husseini1993@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید حسینی برقزن
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری علوم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اقتصاد بهداشت
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، پلاک ۴ دانشکده مدیریت و اطلاع رسانی پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8878 2919
فکس
ایمیل
Hoseyni.sa@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
این پژوهش بخشی از پایان نامه دوره دکتری تخصصی اقتصاد سلامت می باشد که در دانشگاه علوم پزشکی ایران صورت می گیرد. هر گونه اشتراک گذاری از سوی این دانشگاه انجام میگرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه دوم سال 1401، کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ایران
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به منظور تسهیل تصمیم گیری ها در سطح نظام سلامت و سیاست گذاران ، lاز سوی پزشکان و یا ترجیحات بیمار و همچنین محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور تسهیل تصمیم گیری ها در سطح نظام سلامت و سیاست گذاران ، از سوی پزشکان و یا ترجیحات بیمار
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
وب سایت و یا کتابخانه مرکزی انشگاه علوم پزشکی ایران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
وب سایت و یا کتابخانه مرکزی انشگاه علوم پزشکی ایران