بررسی اثر رژیم ناشتایی متناوب اصلاح شده (Modified Alternate Day Fasting) در مقایسه با محدودیت انرژی (Calorie Restriction) بر شاخص های آنتروپومتریک، مارکرهای گلایسمیک، فراسنج های لیپیدی و سطح هورمونی در افراد مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
هدف از مطالعه، بررسی اثر رژیم ناشتایی متناوب اصلاح شده در مقایسه با محدودیت انرژی بر شاخص های آنتروپومتریک، مارکرهای گلاسیمیک، فراسنج های لیپیدی و سطح هورمونی در افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه بر طبق معیارهای ورود به مطالعه از بین افراد مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به مرکز ناباروری انتخاب شدند. بعد از طبقه بندی و همسان سازی افراد براساس سن و BMI این افراد به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. یک گروه از افراد مورد مطالعه رژیم ناشتایی متناوب اصلاح شده و گروه دیگر رژیم محدودیت کالری به مدت 8 هفته دریافت کردند. در ابتدا و انتهای مطالعه، شاخص های پیامد اندازه گیری شد. انرژی مورد نیاز هرفرد با استفاده از فرمول Mifflin محاسبه گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک، محدوده سنی 45 - 25 سال، نمایه توده بدنی بالا، عدم تغییرات وزن ≥ 5 درصد و عدم روزه داری طی سه ماه گذشته، عدم وجود بیماریهای مانند انواع دیابت، عدم مصرف داروهایی که روی شاخص های گلایسمیک و فراسنج های لیپیدی اثر دارند، عدم مصرف سیگار و الکل، عدم فعالیت بدنی شدید، عدم پیروی از رژیمهای غذایی خاص.
معیارهای خروج: عدم همکاری شرکت کنندگان
گروههای مداخله
به مدت 2 هفته رژیم عادی افرادهر دو گروه مشاهده و پیگیری می شود. در گروه رژیم ناشتایی متناوب، در 3 روز هفته (روزهای زوج) افراد یک رژیم بسیار کم کالری دریافت می کنند و در روزهای فرد رژیم به اندازه 125 درصد کالری دریافت می کنند. افراد این گروه در روزهای جمعه هیچ محدودیتی ندارند. در گروه محدودیت کالری، افراد روزانه یک رژیم به اندازه 75 درصد کالری مورد نیاز خود دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن، نمایه توده بدنی، دور کمر، فشارخون، قندخون ناشتا، کلسترول تام، LDL، HDL، تری گلیسرید، توده چربی و بدون چربی بدن، انسولین ناشتا، پرولاکتین، تستوسترون، HOMA-IR, FSH, LH, TSH
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170221032698N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه عزیزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35372802215
آدرس ایمیل
r.azizi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم ناشتایی متناوب اصلاح شده (Modified Alternate Day Fasting) در مقایسه با محدودیت انرژی (Calorie Restriction) بر شاخص های آنتروپومتریک، مارکرهای گلایسمیک، فراسنج های لیپیدی و سطح هورمونی در افراد مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم های کم کالری روی فاکتورهای آنتروپومتریک، گلایسمیک، قلبی عروقی و هورمونی در افراد مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
محدوده سنی 45- 25 سال
نمایه توده بدنی بزرگتر مساوی 25 و کوچکتر مساوی 40 کیلوگرم بر متر مربع
عدم تغییرات وزن ≥ 5کیلوگرم طی سه ماه گذشته
عدم روزه داری طی 3 ماه گذشته
عدم وجود بیماری هایی مانند انواع دیابت، بیماری های قلبی عروقی، کلیوی، اختلالات تیروئید، بیماری های کبدی و ...
عدم مصرف دارو از جمله داروهای پایین آورنده قند، فشار و چربی خون. همچنین داروهایی که روی شاخص های گلایسمیک و فراسنج های لیپیدی اثر دارند.
عدم مصرف سیگار و الکل
عدم فعالیت بدنی شدید
عدم پیروی از رژیم های غذایی خاص
افرادی که پس از توضیح کار برای آنان مایل به همکاری و پاسخ به سوالات و انجام آزمایشات می باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری شرکت کنندگان در مراحل مختلف اجرای طرح
افرادی که در طول مطالعه شرایط ورود به مطالعه را از دست بدهند.
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان بر اساس شاخص توده بدنی و سن طبقه بندی خواهند شد و به طور تصادفی در گروه رژیم ناشتایی متناوب یا محدودیت کالری به مدت 10 هفته قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی به وسیله نرم افزار تولید تصادفی (random- generation software) انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد- میدان باهنر- خیابان شهید صدوقی- دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2021-06-30, ۱۴۰۰/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1400.099
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن با حداقل پوشش و بدون کفش با استفاده از یک ترازوي وزنه اي مدل SECA با دقت 100 گرم
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم وزن (کیلوگرم) به مجذور قد (متر مربع)
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
در حد واسط حاشیه تحتانی دنده آخر و تاج استخوان ایلیاك در سطح ناف و در انتهاي بازدم طبیعی از روي لباس
4
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون با استفاده از یک فشارسنج جیوه ای بعد از 10 دقیقه نشسته بودن فرد اندازه گیری می شود.
5
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
در تست FBS بیمار باید 10-12 ساعت ناشتا باشد. میزان نرمال آن با توجه به کیت و روش آزمایش متفاوت می باشد. در روش آنزیمی FBS در بالغین نرمال mg/dl 70- 110 است.
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان (TC) بوسیله روش های آنزیماتیک اندازه گیری می شود.
7
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان (HDL) بوسیله روش های آنزیماتیک اندازه گیری می شود.
8
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان (TG) بوسیله روش های آنزیماتیک اندازه گیری می شود.
9
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
LDL سرم نیز با استفاده از معادله ی فریدوالد محاسبه خواهد شد.
10
شرح متغیر پیامد
توده چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیزگر ترکیب بدن
11
شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیزگر ترکیب بدن
12
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
انسولین ناشتا با استفاده از کیت ELISA اندازه گیری شد.
سطح تستوسترون از طریق کیت ELISA اندازه گیری می شود
18
شرح متغیر پیامد
پرولاکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار ، قبل و بعد از مداخله رژیم غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری سطح سرمی پرولاکتین از روش ICMA استفاده خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 2 هفته رژیم عادی افراد مشاهده و پیگیری می شود. سپس افراد گروه ADF طی مدت 8 هفته، در 3 روز هفته (روزهای زوج) 25 درصد انرژی مورد نیاز خود را مصرف کردند و در روزهای فرد 125 درصد انرژی مورد نیازشان انرژی دریافت کردند. روز جمعه افراد بدون محدودیت انرژی در نظر گرفته شد. این افراد در روزهای ناشتایی بین 400 تا 600 کیلوکالری انرژی دریافت می کردند. روزهای ناشتایی و غیرناشتایی در نیمه شب هر روزی شروع می شد و برای اطمینان از این موضوع که هریک از اعضا در همان زمان مشخص روزه بوده، وعده غذایی روزهای ناشتایی بین ساعت 12 تا 2 مصرف می شد. تمام غذاها در منزل آماده شده بودند. به افراد اجازه داده شده بود که در روزهای ناشتایی غذاهای بدون کالری از قبیل آب، چای، چای سبز، قهوه بدون شکر (کمتر از 400 میلی گرم کافئین در هر روز)، سبزیجات غیرنشاسته ای (مانند کاهو، خیار، گوجه) و آدامس های بدون شکر استفاده کنند. و همچنین به افراد توصیه شد که آب فراوان بنوشند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت 2 هفته رژیم عادی افرادمشاهده و پیگیری می شود.سپس به افراد گروه CR به مدت 8 هفته یک نوع رژیم برای تمام روزهای هفته داده شد که انرژی آن معادل 75 درصد انرژی موردنیاز فرد بوده و شامل 3 وعده اصلی و 2 میان وعده بوده است. همه غذاهای دو گروه در منزل تهیه می شد. انرژی موردنیاز هرفرد در هر دو گروه با استفاده از فرمول Mifflin محاسبه گردید. درصد درشت مغذی ها در تمامی رژیم ها به صورت زیر بوده است: 30 درصد انرژی از چربی، 18 درصد انرژی از پروتئین 52 درصد انرژی از کربوهیدرات.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه علوم تولیدمثل یزد
نام کامل فرد مسوول
ریحانه عزیزی
آدرس خیابان
یزد- خیابان تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8122
ایمیل
forough.nutritionist@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، خیابان شهیدصدوقی، دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3146 2136
ایمیل
mmirzaei@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
ریحانه عزیزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
ایران، یزد، خیابان شهیدصدوقی، مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0226
ایمیل
forough.nutritionist@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
ریحانه عزیزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
ایران، یزد، خیابان شهیدصدوقی، مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0226
ایمیل
forough.nutritionist@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
ریحانه عزیزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
ایران، یزد، خیابان شهید صدوقی، مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0226
ایمیل
forough.nutritionist@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست