تعیین اثربخشی تریامسینولون و ترکیب ژلفوم با تریامسینولون بر کاهش علایم بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده از نوع موازی فاز 1 می باشد که تخصیص افراد در گروه هابه تعداد مساوی و به صورت تصادفی می باشد، به عبارتی دیگر نسبت تخصیص در این مطالعه برابر با یک می باشد. برای تخصیص تصادفی بیماران در هر گروه از روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک های نابرابر(مثلا 2، 4، 6 و ...) استفاده خواهد شد و در هر بلوک تعداد مساوی از هر گروه قرار خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان امام خمینی شهر کرمانشاه، به 3 گروه تقسیم شده و به گروه اول تریامسینولون بصورت تزریق در سپتوم داده شده، در گروه دوم ژلفوم آغشته به تریامسینولون بصورت اینترانازال و در مئاتوس میانی بینی قرار داده می شود، و گروه سوم تحت درمان روتین قرار می گیرند. و پس از مدتی توسط دستیار طرح، علایم بیمار در هر 3 گروه ثبت و مقایسه می شود. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی موازی می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: کرایتریای ARIA تشخیص رینیت آلرژیک
معیار خروج: شرح حال رينوپلاستي، اختلالات آناتوميكي بيني، آسم مداوم، استفاده طولاني مدت از كورتيكواستروييد، سل، ديابت، ساير بيمارهاي سيستميك مزمن و حاملگي
گروههای مداخله
گروه اول تریامسینولون بصورت تزریق در سپتوم داده شده، در گروه دوم ژلفوم آغشته به تریامسینولون بصورت اینترانازال و در مئاتوس میانی بینی قرار داده می شود، و گروه سوم تحت درمان روتین قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
عطسه؛ آبريزش بيني؛ احتقان بيني ؛ خارش بيني
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210915052490N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-10, ۱۴۰۰/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امرالله دهقانی فیروزابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3823 4604
آدرس ایمیل
amrollah.dehghani@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-04, ۱۴۰۰/۰۶/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی تزریق موضعی تریامسینولون و ژلفوم با تریامسینولون بر کاهش علایم بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تریامسینولون و ژلفوم در کاهش علایم رینیت آلرژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کرایتریای ARIA تشخیص رینیت آلرژیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی بینی
اختلالات آناتوميكي بيني
آسم مداوم
استفاده طولاني مدت از كورتيكواستروئيد
سل
ديابت
بيماريهاي سيستميك مزمن
حاملگي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک های نابرابر(مثلا 2، 4، 6 و ...) استفاده خواهد شد - واحد تصادفی سازی: فردی - نحوه ی ساخت توالی تصادفی: در هر بلوک تعداد مساوی از هر گروه قرار خواهد گرفت به اینصورت که ابتدا لیست تمام جایگشت های مربوط به اندازه های بلوک مورد نظر تعیین می شود و سپس به صورت تصادفی به اندازه تعداد نمونه از جایگشت ها انتخاب خواهد شد - ابزار تصادفی سازی: تولید و انتخاب تصادفی جایگشت ها با استفاده از سایتهای معتبر تولید لیست تصادفی سازی بلوکی مانند https://www.sealedenvelope.com انجام می شود - روش پنهان سازی: استفاده از پاکت در بسته
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 ، 14 ، 21 و 28 روز پس از شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش از فرد (میزان عطسه بیمار بر اساس تعداد اپیزود عطسه های روزانه بیمار)
2
شرح متغیر پیامد
آبريزش بيني
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 ، 14 ، 21 و 28 روز پس از شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش از فرد (تعداد برگ دستمال کاغذی مصرف شده توسط بیمار در روز)
3
شرح متغیر پیامد
احتقان بيني
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 ، 14 ، 21 و 28 روز پس از شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نمره هایی که بیمار از صفر تا سه به این علائم می دهد
4
شرح متغیر پیامد
خارش بيني
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7 ، 14 ، 21 و 28 روز پس از شروع مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نمره هایی که بیمار از صفر تا سه به این علائم می دهد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نیم سی سی از تریامسینولون ۴۰ میلی در هر میلی گرم در سپتوم تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ژلفوم آغشته به تریامسینولون بصورت اینترانازال و در مئاتوس میانی بینی هر دو نوستریل بینی بوسیله اندوسکوپ صفر درجه قرار داده می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه تحت درمان روتین قرار می گیرند. درمان روتین بصورت سرم شستشو و سپس اسپری فلوتیکازون نازال، ۲ پاف در هر نوزتریل، هر ۶ ساعت، (۲۰۰ میلی گرم در روز) خواهد بود.