چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف کلی: تعیین تأثیر آرام سازی بنسون بر درد، اضطراب و دلیریوم بیماران تحت عمل جراحی قلب باز اهداف اختصاصي طرح • تعیین و مقایسه میانگین نمره درد، اضطراب و دلیریوم در بیماران قبل و بعد از مداخله در هر دو گروه آزمون و کنترل • مقایسه میانگین نمره درد، اضطراب و دلیریوم بیماران قبل و بعد از مداخله بین دو گروه آزمون و کنترل •
طراحی
یک مطالعه کارازمایی بالینی دارای دو گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 60 بیمار . برای تصادفی سازی از روش بلوک های چهارتایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 بیمار کاندید عمل جراحی پیوند بای پس شریان کرونر بیمارستان قائم (عج) مشهد انجام شد. در گروه مداخله روش آرام سازی بنسون انجام شد و در گروه کنترل مداخله ای صورت نگرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
محدوده سني بين 18 تا 64 سال، عدم استفاده از داروهاي آرام بخش و ضد اضطراب، نداشتن بيماري رواني، اولين تجربه عمل قلب باز
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله جهت آرام سازي عضلاني بنسون به مدت بيست دقيقه از بيماران خواسته شد در بهترين وضعيتي كه در آن احساس آرامش مي كند در تخت قرار گرفته و چشمان خود را ببندند، در اين حالت يك كلمه آرامش بخش (مانند خدا، عشق، و ...) را انتخاب و شروع به تنفس نموده و كلمه مورد نظر را در ذهن خود تكرار و هم زمان از نوك انگشتان پا عضلات خود را شل نموده و اين كار را به سمت عضلات بالايي بدن ادامه داد تا تمامي عضلات بدن به انبساط كامل برسد و اين حالت را به مدت بيست دقيقه حفظ نمود. برای گروه کنترل فقط اقدامات معمول بخش انجام شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ارام سازی بنسون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210903052365N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-01-28, ۱۴۰۰/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-01-28, ۱۴۰۰/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-28, ۱۴۰۰/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید واقعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1511
آدرس ایمیل
vaghees@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تکنیک آرام سازی بنسون بر درد، اضطراب و دلیریوم بیماران تحت عمل جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ارام سازی بنسون بر کاهش درد، اضطراب و دلیریوم بیماران قلبی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سني بين 18 تا 64 عدم استفاده از داروهاي آرام بخش و ضد اضطراب در زمان انجام پژوهش عدم ابتلا به سوء مصرف مواد مخدر گذراندن دوره هاي مشابه آرام سازي عضلاني نداشتن بيماري رواني تایید شده توسط روانپزشک نداشتن مشكلات فلج عضلاني یا وجود اختلال در سیستم عضلانی- اسکلتی داشتن رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه به روش تصادفی به دو گروه آزمون و شاهد تقسیم شدند؛ به این صورت که در هر جلسه آموزشی نام تمامی افرادی که معیار ورود را داشتند، روی برگه در پاکت های دربسته مهر و موم شده، نوشته می شد و نصف تعداد، توسط فردی غیر از پژوهشگر به قید قرعه جهت آموزش انتخاب می شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ابتدا بیماران گروه مداخله انتخاب و مداخله انجام شده است و سپس گروه کنترل انتخاب شده اند. پرسشنامه ها توسط کمک پژوهشگر که از تقسیم سازی بیماران در دو گروه بی اطلاع بود تکمیل شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، چهار راه دکتري، خيابان ابن سينا، دانشکده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1399.074

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
R07.2
توصیف کد ICD-10
Precordial pain

2

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

3

شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان های 24، 48 و 72 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان های 24، 48 و 72 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله برای آرام سازی عضلانی بنسون، از بیماران خواسته شد که به مدت بیست دقیقه در بهترین حالتی که احساس آرامش می کنند در رختخواب دراز بکشند و چشمان خود را ببندند. در این حالت یک کلمه آرامش بخش (مثل خدا، عشق و ...) را انتخاب کنید و شروع به نفس کشیدن کنید و این کلمه را در ذهن خود تکرار کنید و در عین حال عضلات خود را از نوک انگشتان خود شل کنید و به سمت بالا ادامه دهید. عضلات بدن تمام عضلات بدن را به طور کامل منبسط کرده و این حالت را به مدت بیست دقیقه حفظ کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل مداخله ای انجام نشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی گلچوبی فیروزجا
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
golchoubia1@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1337
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علی گلچوبی فیروزجاه
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
golchoubi1@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعید واقعی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
vaghees@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعید واقعی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
vaghees@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...