تعیین اثر مصرف مکمل بورون بر وضعیت تغذیه ای، اندازه سنگ کلیه، بهبود علایم بالینی و برخی شاخص های بیوشیمیایی سرم و ادرار در بیماران مبتلا به سنگ کلیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار ، برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 بیمار در درمانگاه های شهر مراغه انجام خواهد شد و بسته بندی و کد گذاری کپسول های پلاسبو و مکمل اصلی توسط یک فرد خارج از طرح انجام شده و تجویز کننده مکمل و پزشک بررسی کننده نتایج طرح و سایر پژوهشگران هیچ اطلاعی از اینکه کدام پلاسبو یا مکمل است ندارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به سنگ کلیه درمحدوده سنی65-20 سال و دارای تمایل به همکاری
شرایط عدم ورود: سن زیر 20 و بالای 65 سال، بارداری، شیردهی، بیماریهای قلبی-عروقی، بیماریهای کبدی، سنگ صفرا، نارسایی کلیه، ابتلا به سرطان، بزرگی خوش خیم پروستات (BPH)، کم کاری یا پرکاری تیروئید، عفونت ادراری، استروژن درمانی و مصرف مداوم مکملهای ویتامینی و دم نوش های گیاهی و مصرف الکل می باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: شامل 20 فرد مبتلا به سنگ کلیه دارای معیارهای ورود به مطالعه که روزانه 10 میلی گرم مکمل سیترات بورون را دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله 2: شامل 20 فرد مبتلا به سنگ کلیه دارای معیارهای ورود که روزانه 10 میلی گرم تتراهیدروبورات سدیم را دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: شامل 20 فرد مبتلا به سنگ کلیه دارای معیارهای ورود که روزانه 10 میلی گرم دارونما حاوی نشاسته ذرت را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های تن سنجی ؛ ترکیب بدن؛ اندازه سنگ کلیه؛ علایم بالینی ؛ سطح سرمی کلسیم یونیزه، فسفر، اسید اوریک، اوره، کراتینین و آلکالین فسفاتاز ؛ سیترات و اگزالات و کلسیم ادراری و آنالیر کلی ادرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210914052469N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گیتا وثوقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3746 1910
آدرس ایمیل
gitvous@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل بورون بر وضعیت تغذیه ای، اندازه سنگ کلیه، بهبود علایم بالینی و برخی شاخص های بیوشیمیایی سرم و ادرار در بیماران مبتلا به سنگ کلیه: کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی اثر بورون در سنگ کلیه"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سنگ کلیه درمحدوده سنی65-20 سال و دارای تمایل به همکاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 20 و بالای 65 سال
بارداری
شیردهی
بیماریهای قلبی-عروقی
سنگ صفرا
نارسایی کلیه
سرطان
بزرگی خوش خیم پروستات (BPH)
کم کاری یا پرکاری تیروئید
عفونت ادراری
استروژن درمانی
مصرف مداوم مکملهای ویتامینی و دم نوش های گیاهی و مصرف الکل
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به روش ساده و در دسترس بوده و ابزار تصادفی سازی نیز نرم افزار تخصیص تصادفی سازی خواهد بود که این نرم افزار علاوه بر تصادفی سازی ساده، قادر به تخصیص تصادفی به روش بلوک سازی (Randomization Block) و تعیین توالی دریافت مکمل یا دارونما به طور تصادفی می باشد. ابتدا بیماران بر حسب جنس بلوکه بندی شده و سپس با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی و بلوک ها چهار تایی در دو گروه مداخله و دارونما قرار خواهند گرفت. جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی یا عدم مشخص بودن نوع مداخله قبل از تخصیص فرد به گروه خاص از پاکت نامه های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد که در این روش هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جایگذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان، براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
60 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، خیابان 20 متری متذکر، کوی اتحاد، کوی قائم، بن بست اول از سمت راست ، خانه سوم از سمت چپ
شهر
مراغه
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5516946418
تاریخ تایید
2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.673
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه سنگ کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بهبود علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی شامل :وزن ، قد ، دور کمر ،دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن با استفاده از ترازوی کالیبره Seca با دقت 1/0 کیلوگرم و با حد اقل لباس در ابتدای صبح بصورت ناشتا و اندازه گیری قد، دور کمر و دور باسن با استفاده از متر نواری با دقت 1/0 سانتی متر انجام می گیرد
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسیم یونیزه، فسفر، اسید اوریک، اوره، کراتینین و آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
در ابتدا و انتهای مطالعه از کلیه افراد شرکت کننده خونگیری بصورت ناشتا بعد از 12-8 ساعت ناشتایی در آزمایشگاه مرکزی شهر مراغه بعمل خواهد آمد. تعیین سطح سرمی متغیرهای مورد بررسی طبق پروتوکل مربوطه انجام می گیرد. همچنین بخشی از نمونه سرم در فریزر 70- درجه نگهداری می شود.
5
شرح متغیر پیامد
آنالیز ادرار (اندازه گیری سیترات و اگزالات و کلسیم ادراری و آنالیر کلی ادرار)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
در ابتدا و انتهای مطالعه از کلیه افراد شرکت کننده نمونه ادرار تصادفی در آزمایشگاه مرکزی مراغه گرفته خواهد شد و آنالیز ادرار انجام خواهد یافت.
6
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری ترکیب بدن شامل توده چربی، توده بون چربی، آب کل بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه BIA (Bioelectric Impedance Analyser) بصورت ناشتا (10-12 ساعت ناشتایی) صورت می گیرد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: سیترات بورون، دوز مصرف: 5 میلی گرم در هر کپسول، تعداد دفعات مصرف: دو بار در روز ، زمان مصرف: 2 ماه ، کمپانی سازنده: مرکز تحقیقات تغذیه و دانشکده داروسازی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:تترا هیدرو بورات سدیم، دوز مصرف: 5 میلی گرمدر هر کپسول، تعداد دفعات مصرف: دو بار در روز ، زمان مصرف: 2 ماه، کمپانی سازنده: مرکز تحقیقات تغذیه و دانشکده داروسازی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل:نشاسته ذرت، دوز مصرف: 5 میلی گرم در هر کپسول، تعداد دفعات مصرف: دو بار در روز ، زمان مصرف: 2 ماه ، کمپانی سازنده: مرکز تحقیقات تغذیه و دانشکده داروسازی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز