چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی این مطالعه بررسی و مقایسه اثرات كلونيدين خوراكي و نيفيديپين خوراكي بر تغییرات همودینامیک بيماران هنگام عمل جراحي كوله سيستكتومي به روش لاپاروسكوپي تحت بیهوشی عمومی بود. در طراحی این مطالعه، شصت بیمار کاندید عمل جراحی الکتیو كوله سيستكتومي انتخاب گردیدند و به روش لاپاروسكوپي تحت بیهوشی مورد عمل جراحی قرار گرفتند. روش اجرای طرح بدین صورت بود که بیماران به صورت تصادفي به سه گروه 20 نفری تقسيم شدند. بیماران گروه اول 150 میکروگرم كلونيدين خوراكي، بیماران گروه دوم 10 میلی گرم نيفيديپين خوراكي و بیماران گروه سوم پلاسبو (قرص ويتامين C) سی دقيقه قبل از اينداكشن بيهوشي دريافت کردند. روش بیهوشی عمومی بیماران در هر سه گروه کاملاً یکسان بود. شرکت کنندگان شامل بیماران بیست تا شصت ساله ای بودند که در کلاس I یا II بیهوشی قرار داشتند. در صورت عدم رضایت بیماران نسبت به انجام مطالعه، سابقه فشار خون بالا و يا سابقه مصرف داروهاي كاهنده فشار خون، مواد مخدر و آرامبخش و نیز وجود نارسایی قلبی یا تنگی آ ئورت، بیماران از مطالعه کنار گذاشته می شدند. فشار خون سيستوليك، دیاستولیک و متوسط شرياني و نیز ضربان قلب بيماران قبل از تجویز داروهای مورد مطالعه، قبل از اينداكشن بيهوشي، قبل از برش جراحي، قبل از تزريق گاز دي اكسيد كربن به داخل شكم و هر 5 دقيقه پس از آن تا خاتمه ساعت اول مرحله ریکاوری در سه گروه اندازه گيري و ثبت گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201305015471N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-03, ۱۳۹۲/۰۵/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-03, ۱۳۹۲/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید عباس حسینی جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1333 6001
آدرس ایمیل
sahosseinij@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پٍژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-11, ۱۳۹۱/۰۳/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-15, ۱۳۹۱/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات كلونيدين و نيفيديپين خوراكي بر تغییرات همودینامیک بيماران هنگام عمل جراحي كله سيستكتومي به روش لاپاروسكوپي تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات كلونيدين و نيفيديپين بر تغییرات همودینامیک ناشی از جراحي كله سيستكتومي به روش لاپاروسكوپي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 1 - عمل جراحی کوله سیستکتومی به روش لاپاروسکوپی 2 - سن 20 تا 60 سال 3- کلاس I ASA یا II شرایط خروج از مطالعه: 1 - سابقه فشار خون سیستمیک، نارسایی احتقانی قلب و تنگی آ ئورت 2- سابقه مصرف داروهاي ضد فشار خون، مواد مخدر و آرامبخش 3- عدم رضایت بیمار 4- مدت زمان عمل جراحی بیش از دو ساعت
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
خیابان شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-10, ۱۳۹۱/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
28/20/5938

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کوله سیستیت
کد ICD-10
k80-K87
توصیف کد ICD-10
Disorders of gallbladder and biliary tract in diseases classified elsewhere

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون و ضربان قلب پس از تجویز کلونیدن و نیفیدیپین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از اينداكشن بيهوشي، قبل از برش جراحي، قبل از تزريق گاز دي اكسيد كربن و هر 5 دقيقه پس از آن تا خاتمه ساعت اول مرحله ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ قلبی عروقی غیر تهاجمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت پس از عمل در مرحله ریکاوری و بعد از آن بمدت 24 ساعت در بخش بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از معیار قابل قیاس بصری (VAS)، که پس از تعیین در پرسشنامه ثبت گردید

2

شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت پس از عمل در مرحله ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش مشاهده ای که پس از تعیین در پرسشنامه ثبت گردید

3

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت پس از عمل در مرحله ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش مشاهده ای که پس از تعیین در پرسشنامه ثبت گردید

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه اول 150 میکروگرم كلونيدين خوراكي (با نام تجاری کاتاپرس ساخت شرکت داروسازی تولید دارو - ایران) سی دقيقه قبل از اينداكشن بيهوشي دريافت کردند
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
بیماران گروه دوم 10 میلی گرم نيفيديپين خوراكي (با نام تجاری آدالات ساخت شرکت داروسازی تولید دارو - ایران) سی دقيقه قبل از اينداكشن بيهوشي دريافت کردند
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
بیماران گروه سوم قرص ویتامین ث بعنوان پلاسبو سی دقیقه قبل از اينداكشن بيهوشي دریافت کردند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس حسینی جهرمی
آدرس خیابان
خیابان پادگان - بیمارستان شهید رجایی
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید آصف زاده
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر میثم رضایی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین،خیابان پادگان، بیمارستان شهید رجایی
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1332 0107
فکس
ایمیل
rezaei.meisam@yahoo.co.uk
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس حسینی جهرمی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیهوشی / دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین،خیابان پادگان، بیمارستان شهید رجایی
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1332 0107
فکس
ایمیل
sahosseinij@qums.ac.ir papaya812002@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده معصومه حسینی ولمی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیهوشی / دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، خیابان طالقانی، بیمارستان کوثر
شهر
قروین
کد پستی
تلفن
+98 28 1223 6374
فکس
ایمیل
smhosseiniv@qums.ac.ir parspaya872008@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...