تعیین اثر سه دهانشويه حاوی زينک ، کلرهگزيدين (0/2%)و پروپولیس بر شاخص های
پريودنتال در کودکان تحت درمان ارتودنسی پیشگیرانه
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل به صورت crossover,بر روی 16 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
16 کودک 4تا12 ساله از بیماران مراجعه کننده به دانشكده دندانپزشكی دانشگاه علوم
پزشكی قزوين که از اپلاينس آرچ فک پايین استفاده میكنند انتخاب خواهند شد و پس از
ارائه ی توضیحات لازم از والدين رضايت نامه کتبی گرفته خواهد شد.
سپس شاخص های پريودنتال اولیه در اين بیماران اندازه گیری خواهد شد.
دهانشويه های کلرهگزيدين، زينک، پروپولیس ، هر کدام برای يک دوره يک هفته ای مصرف
می شود و بعد از آن،شاخص های GI وPI روی دندان های 6 و قدامی ها اندازه گیری می شوند.
از بیماران خواسته خواهد شد روزی 3 بار دندان های خود را به شیوه آموزش داده شده
مسواک بزنند و دهانشويه نیم ساعت پس از استفاده از مسواک و نخ دندان به مدت 30 ثانیه
غرغره می شود. پس از استفاده از دهانشويهدهان شسته نشده و هم چنین چیزی میل نمی شود.
بهترين زمان مصرف دهانشويه ها قبل از خواب و بعد از مصرف صبحانه تعیین خواهد شد.
از بیماران خواسته می شود حداقل يک ساعت قبل از استفاده از دهانشويه ها از مصرف خمیر
دندان حاوی فلورايد خودداری نمايند.
پس از هر دوره يک زمان (wash out)به مدت 2 هفته در نظر گرفته می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
16 کودک 8 تا 12 ساله دارای اپلاینس لینگوال آرچ در فک پایین
معیارهای ورود به مطالعه:
تمايل بیمار به همكاری با تحقیق
عدم ابتلاء به بیماريهای تضعیف کننده سیستم ايمنی
عدم ابتلاء به بیماريهای سیستمیک مختلف
عدم دريافت آنتی بیوتیک حداقل يک ماه قبل و طی مدت زمان تحقیق
عدم استفاده از دهانشويه در يک ماه گذشته
عدم وجود پريودنتیت و دريافت درمانهای پريودنتال در 6ماه گذشته
معیارهای خروج از مطالعه :
حساسیت نسبت به دهانشويه ها
شرکت کنندگان نسبت به ادامه ی روند مصرف دهانشويه ها تمايل نداشته باشند
گروههای مداخله
همه ی شرکت کننده ها،هر سه دهانشویه را دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش شاخص پلاک ;کاهش شاخص التهاب لثه ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210913052460N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا فتوحی قزوینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3357 1036
آدرس ایمیل
z.fotohighazvini@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دهانشویه های حاوی زینک(۱٪)، کلرهگزیدین(۲/.٪) و پروپولیس بر شاخص های پریودنتال در کودکان تحت درمان ارتودنسی پیشگیرانه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سه نوع دهانشویه بر شاخص های پریودنتال در کودکان تحت درمان ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمايل بیمار به همكاری با تحقیق
عدم ابتلاء به بیماريهای تضعیف کننده سیستم ايمنی
عدم ابتلاء به بیماريهای سیستمیک مختلف
عدم دريافت آنتی بیوتیک حداقل يک ماه قبل و طی مدت زمان تحقیق
عدم استفاده از دهانشويه در يک ماه گذشته
عدم وجود پريودنتیت و دريافت درمانهای پريودنتال در 6ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت نسبت به دهانشويه ها
شرکت کنندگان نسبت به ادامه ی روند مصرف دهانشويه ها تمايل نداشته باشند
سن
از سن 8 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین،خیابان تهرانقدیم کوچه عظیمیان پلاک 69
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3418683746
تاریخ تایید
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1400.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شاخص های پریودنتال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مظالعه،7 روز بعد مصرف هر دهانشویه،با دوره ی wash out دو هفته ای
نحوه اندازهگیری متغیر
sillness and loe،با پروب پریودنتال و آینه
2
شرح متغیر پیامد
شاخص التهاب لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه،7 روز بعد مصرف هر دهانشویه،با دوره ی wash out دو هفته ای
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با پروب پریودنتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : دهانشویه کلرهگزیدین،زینک،پروپولیس
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا فتوحی قزوینی
آدرس خیابان
قزوین خیابان تهرانقدیم کوچه عظیمیان پلاک 69
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3418683746
تلفن
+98 28 3357 1036
ایمیل
z.fotohighazvini@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی میرهاشمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
1391134156
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
sm.mirhashemi@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
زهرا فتوحی قزوینی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا فتوحی قزوینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
قزوین خیابان تهرانقدیم کوچه عظیمیان پلاک 69
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3417683746
تلفن
+98 28 3357 1036
ایمیل
z.fotohighazvini@qums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا فتوحی قزوینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
قزوین خیابان تهرانقدیم کوچه عظیمیان پلاک 69
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3417683746
تلفن
+98 28 3357 1036
ایمیل
zarafth@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهرا فتوحی قزوینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
قزوین خیابان تهران قدیم کوچه عظیمیان پلاک 69
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3417683746
تلفن
+98 28 3357 1036
ایمیل
z.fotohighazvini@qums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها شامل PI و Gi همه ی شرکت کننده ها بعد از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شروع سایر مطالعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
زهرا فتوحی قزوینی،ایمیل:zarafth@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند