تعیین اثر تزریق واکسن کووید 19 بر سطح کالپروتکتین در بیماران مبتلا به التهاب روده
طراحی
مطالعه نیمه تجربی فاز 2 بر روی 30 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در30 بیمار مبتلا به IBD که در مرکز سلامت گوارش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان پرونده دارند و به طور مداوم تحت پیگیری هستند میزان سطح کالپروتکتین، پرسشنامه لیختایگر و مایواسکور قبل و بعد از تزریق واکسن کووید-19 بررسی و مقایسه خواهد شد. این بیماران یک تا پانزده روز قبل از تزریق واکسن، همچنین دو هفته و دوازده هفته بعد از تزریق واکسن به منظور بررسی میزان ماندگاری التهاب و شدت بیماری تحت پیگیری قرار خواهند گرفت و آزمایشات و معیارهای مربوطه بررسی خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
30 بیمار IBD کلینیک سلامت گوارش که تمایل به همکاری در تکمیل پرسشنامه و پیگیری های ثانویه داشته و سن بالای 18 سال داشته باشد.
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به التهاب روده جهت سطح کالپروتکتین قبل و بعد از تزریق واکسن کووید-19 مورد ارزیابی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح کالپروتکتین; شدت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210113050024N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-16, ۱۴۰۰/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-16, ۱۴۰۰/۰۶/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-16, ۱۴۰۰/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازیلا کسائیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3237 4705
آدرس ایمیل
nkassaian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق واکسن کووید 19 بر سطح کالپروتکتین در بیماران مبتلا به التهاب روده : مطالعه نیمه تجربی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق واکسن کووید 19 بر سطح کالپروتکتین در بیماران مبتلا به التهاب روده
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شخص مبتلا به IBD باشد
تمایل به همکاری در تکمیل پرسشنامه و پیگیری های ثانویه داشته باشد
سن بالای 18 سال داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار
بیمار در حالت عود باشد و علائم خونریزی و تب در این دوره داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خ. هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.417
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری التهابی روده
کد ICD-10
K52
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified noninfective gastroenteritis and colitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کلپروتکتین مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فاصله زمانی یک تا پانزده روز قبل از نوبت تزریق واکسن کووید-19 و نیز دو هفته و دوازده هفته بعد از دریافت واکسن سطح کالپروتکتین چک می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان سطح کالپروتکتین در مدفوع با استفاده از کیت های مخصوص الایزا بررسی می گردد.
2
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فاصله زمانی یک تا پانزده روز قبل از نوبت تزریق واکسن کووید-19 و نیز دو هفته و دوازده هفته بعد از دریافت واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه لیختایگر و مایواسکور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به التهاب روده که دوز اول انواع واکسن کووید-19 را دریافت می کنند
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات گوارش و کبد اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک تمیزی فر
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3822 2675
ایمیل
babaktamizifar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3822 2675
ایمیل
babaktamizifar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک تمیزی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3822 2675
ایمیل
babaktamizifar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک تمیزی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اصفهان، خ.هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3822 2675
ایمیل
babaktamizifar@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نازیلا کسائیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3822 2675
ایمیل
nkassaian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج اکان پذیر می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با هماهنگی با مجری استفاده از نتایج مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات یا داده های طرح، به آقای دکتر بابک تمیزی فر به آدرس:
babaktamizifar@gmail.com
تلفن:00989133257859
مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با درخواست کتبی و پذیرش شرایط از طریق ایمیل یا تلفن استرداد داده ها انجام می شود.