بررسی مقایسه اثر تزریق بتامتازون LA در عضلات مستر و پتریگوئید داخلی در پیشگیری از عوارض پس از جراحی مولر سوم مندیبل
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سوکور، بر روی 90 بیمار.برای تصادفی سازی از تولید اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار اکسل استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران نیازمند جراحی مولر سوم مندیبل به صورت تصادفی به 2 گروه مداخله با تعداد مساوی تقسیم میشوند.در هر گروه فرآیند بی حسی با پروتکل یکسان و با استفاده از پرزوکائین-ایی انجام خواهد شد.سپس 1mL آمپول بتامتازون LA در عضله مستر یا تریگوئید داخلی تزریق میشود.جراحی توسط جراح یکسان ،با استفاده از روش استاندارد متناسب با نوع نهفتگی ،در مطب دندانپزشکی انجام می شود.بعد کار به بیماران داروهای مسکن ( استامینوفن 325mg ) و انتی بیوتیک (آموکسی سیلین 500mg و مترونیدازول250mg ، بیست عدد هر 8 ساعت یک عدد) یکسان داده میشود.ارزیابی پیامد قبل از جراحی، دو روز و 7 روز بعد از جراحی انجام میشود.بیماران و ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه،کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1-سلامت جسمانی I ASA یا II 2-وجود مولر سوم مندیبل با نهفتگی تایید شده ، فاقد عفونت و پریکورونیت3-بیمار حاضر به شرکت در مطالعه ی ما و امضای رضایت نامه باشد.شرایط خروج:1-تاریخچه از بیماریهای زمینه ای 2-مصرف جاری مواد مخدر،الکل،تریاک3-مصرف سیگار4-مصرف اخیر داروهای ضد التهاب و آنتی بیوتیک5-حامله بودن بیماران خانم.6-وجود هرگونه آلرژی
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: تزریق 1mL آمپول بتامتازون LA در عضله پتریگوئید داخلی بلافاصله بعد از تزریق بی حسی. گروه مداخله دوم: تزریق 1mL آمپول بتامتازون LA در عضله مستر بلافاصله بعد از تزریق بی حسی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، ادم ، پاراستزی،رضایتمندی بیمار از جراحی، تریسموس،حداکثر بازکردن دهان،سختی جراحی،تعداد مسکن های خورده شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191127045516N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد نظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3835 2842
آدرس ایمیل
hamed.nazari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-09, ۱۴۰۰/۰۷/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-08, ۱۴۰۰/۰۹/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر تزریق بتامتازون LA در عضلات مستر و پتریگوئید داخلی در پیشگیری از عوارض پس از جراحی مولر سوم مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر تزریق بتامتازون LA در عضلات مستر و پتریگوئید داخلی در پیشگیری از عوارض پس از جراحی مولر سوم مندیبل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت جسمانی I ) ASA یا II)
وجود مولر سوم مندیبل که نهفتگی آن توسط رادیوگرافی پانورامیک تایید شده
مولر سوم مندیبل فاقد عفونت و پریکورونیت
بیمار حاضر به شرکت در مطالعه ی ما و امضای رضایت نامه باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاریخچه از بیماریهای زمینه ای که در ترمیم زخم اختلال ایجاد می کنند همچون بیماری های سیستمیک دیابت، فشار خون، بیماری های گوارشی، ناراحتی کلیه و بیماری های قلبی و ریوی.
مصرف جاری مواد مخدر،الکل،تریاک(مصرف هریک از این مواد در یکماه گذشته).
مصرف سیگار(کسی که در یک ماه اخیر حداقل روزی دو نخ سیگار کشیده).
مصرف اخیر داروهای ضد التهاب و آنتی بیوتیک.
حامله بودن بیماران خانم.
وجود هرگونه آلرژی به داروهای مورد استفاده در این مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود. در محیط نرم افزار اکسل با استفاده از دستور RANDBETWEEN کدهای چهار رقمی تولید می شود. به هر بیمار یک کد ۴ رقمی اختصاص داده میشود که اگر رقم انتهایی سمت راست آن کد 1، 3، 5 ، 7، 9 (فرد) باشد بیمار در گروه تزریق در عضله پتریگوئید داخلی و اگر رقم انتهایی کد 0، 2، 4، 6 ، 8( زوج) باشد بیمار در گروه تزریق در عضله مستر قرار میگیرد.
هر یک از کدهای تولید شده به صورت جداگانه در داخل پاکت نگه داشته شده و منشی قبل از ورود بیمار به اتاق پزشک یکی از این پاکت ها را به بیمار می دهد. براین اساس کد بیمار بعدی قابل پیش بینی نمی باشد. پزشک براساس کد بیمار تشخیص می دهد که کدامیک از درمان ها را اجرایی نماید. تنها پزشک اجرا کننده مداخله در جریان کد تخصیص یافته به بیمار خواهد بود که بعد از ارزیابی پیامد، براساس نام بیمار اطلاعات جمع آوری شده به کد های تخصیص یافته مرتبط خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه تزریق در هر یک از عضلات مستر و تریگوئید داخلی است، امکان کورسازی بیمار وجود ندارد؛ اما فردی که مسئول ارزیابی پیامد است از نحوه تخصیص بیماران به گروه ها بی اطلاع نگه داشته میشود. بنابراین در این مطالعه تنها کورسازی ارزیابی کننده پیامد انجام میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Kermanshah University of Medical Sciences