تعیین اثربخشی هیپنوتراپی بر شدت درد بیماران اندومتریوز تحت درمان با داینوژست
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده بر روی 22 نفر بیمار سپس بعد از جمع آوری نمونه (22نفر) آنالیز انجام خواهد شد و حجم نمونه نهایی محاسبه خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخلات توسط دانشجوی ارشد مشاوره در مامایی که دارای گواهی معتبر انجمن هیپنوتیزم درمانی بالینی ایران است در درمانگاه زنان بیمارستان شهید اکبر آبادی تهران اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به آندومتریوز تحت درمان با داینوژست، زنان متاهل 45-18 سال، شکایت از قاعدگی دردناک یا مقاربت دردناک و یا درد لگن، داشتن گوشی هوشمند و دسترسی به اینترنت
؛؛
سابقه جراحی برای درمان اندومتریوز، سابقه اختلال روانپزشکی ماژور یا مینور در فرد یا خانواده، استفاده از سایر روش های غیر دارویی ، بیماری های همزمان سرطان، تحت درمان اضطراب و یا افسردگی و تشنج کنترل نشده
گروههای مداخله
بیماران هر دو گروه ( کنترل و مداخله) که طبق درمان استاندارد متخصص زنان درمانگاه بیمارستان اکبرآبادی تحت درمان با داینوژست به مقدار یک قرص 2 میلی گرمی روزانه می باشند، در گروه مداخله علاوه بر درمان روتین، هیپنوتراپی نیز دریافت خواهند کرد که شامل 8جلسه، که جلسه اول به صورت حضوری و انفرادی و 7 جلسه باقی مانده به صورت هفتگی، انفرادی، آنلاین (از طریق شبکه مجازی واتساپ) و به مدت 45 -30 دقیقه برگزار خواهد شد، و در پایان هر جلسه فایل ضبط شده صوتی جلسه برای هر شرکت کننده گروه مداخله ارسال خواهد شد تا حداقل روزي دو بار (به مدت 30 دقیقه) تمرینات هیپنوتیزم را در منـزل انجـام دهنـد.
گروه کنترل: 2 میلی گرم قرص داینوژست روزانه
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ کیفیت زندگی؛ عملکرد جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110827007422N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-18, ۱۴۰۰/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-18, ۱۴۰۰/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-18, ۱۴۰۰/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژیلا گنجی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7342
آدرس ایمیل
zhila.ganji@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی هیپنوتراپی بر شدت درد بیماران اندومتریوز تحت درمان با داینوژست: کارازمایی بالینی تصادفی شده کنترلدار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هیپنوتراپی بر شدت درد بیماران اندومتریوز تحت درمان با داینوژست
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به آندومتریوز (تأیید شده با لاپاراسکوپی یا لاپاراتومی و تایید شده توسط بافت شناسی) تحت درمان با داینوژست
زنان متاهل 45-18 سال
شکایت از قاعدگی دردناک یا مقاربت دردناک و یا درد لگن با حداقل نمره 5 سانتی متری در مقیاس آنالوگ بصری درد در شروع درمان
داشتن گوشی هوشمند
دسترسی به اینترنت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که سابقه درمان اندومتریوز با جراحی ( لاپاراتومی، لاپاراسکوپی و هیسترکتومی) قرار گرفته اند
سابقه اختلال روانپزشکی ماژور یا مینور در فرد یا خانواده درجه یک ( پدر، مادر، خواهر، برادر، فرزند)
افرادی که در حال حاضر برای کاهش درد از سایر روش های غیر دارویی ( نظیر: یوگا، درمان گیاهی، طب فشاری، طب سوزنی، طب سنتی، بیوفیدبک و ...) استفاده می کنند
وجود بیماری های همزمان سرطان، تحت درمان اضطراب و یا افسردگی و تشنج کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به اینکه حجم نمونه نهایی بعد از مطالعه پایلوت تعیین خواهد شد در حال حاضر تعداد بلوک نهایی مشخص نیست ولی از روش بلوک بندی استفاده خواهد شد. بلوکها بصورت TTCC, TCTC, TCCT,CCTT,CTCT,CTTC خواهند بود که T برای گروه مداخله و C برای گروه کنترل می باشد. اعداد بصورت تصادفی و با دستور RANDBETWEEN در نرم افزار اکسل و در دامنه 0 تا 6 تولید خواهند شد. بر حسب مقادیر تولیدی یکی از بلوکها ( برای عددی تولیدی بین 0 تا 1 بلوک CTTC، برای عددی تولیدی بین 1 تا 2 بلوک CTCT و الی آخر ) انتخاب و نمونه ها براساس آن تخصیص خواهند یافت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در سطح ارزیاب پیامد و ارزیابی در سطح آنالیز انجام خواهد شد کسی که ارزیابی پیامد و آنالیز داده ها را انجام خواهد داد اطلاعی از وضعیت نمونه ها ندارد و نمیدانند کدام شرکت کننده در گروه کنترل و مداخله قرار دارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان معلم، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2021-08-29, ۱۴۰۰/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1400.398
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis
2
شرح
درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
کیفیت زندگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
4
شرح
عملکرد جنسی زنان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، بلافاصله بعد مداخله، یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس دیداری درد VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی اندومتریوز EHP-5
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسي زنان FSFI
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمان روتین که شامل 2 میلی گرم قرص داینوژست روزانه می باشد، هیپنوتراپی نیز طی 8 جلسه که جلسه اول به صورت حضوری و انفرادی و 7 جلسه دیگه به صورت هفته ای یک بار، انفرادی، آنلاین (از طریق شبکه مجازی واتساپ) و به مدت 45-30 دقیقه برگزار خواهد شد، و در پایان هر جلسه فایل ضبط شده صوتی جلسه برای هر شرکت کننده گروه مداخله ارسال خواهد شد تا حداقل روزي دو بار (به مدت 30 دقیقه) تمرینات هیپنوتیزم را در منـزل انجـام دهنـد. و تعداد دفعات تمرینات را در فرمی که در اختیارشان قرار خواهد گرفت علامت بزنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در طول مطالعه جز درمان روتین 2 میلی گرم قرص داینوژست به صورت روزانه، هیچ مداخله ای انجام نمی گیرد تنها پس از اتمام روند پژوهش، جهت رعايـت اخـلاق پژوهشـی به آزمودني هاي گـروه کنترل فایل های ضبط شده جلسات هیپنوتراپی ارائه خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی بیمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا شهریاری پور
آدرس خیابان
خیابان مولوی،نرسیده به چهارراه مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 6034 5560
ایمیل
akbarabadi.crc@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
اکبر هدایتی زاده عمران
آدرس خیابان
خیابان معلم، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
akbar-hedayati@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
روجا شهریاری پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان وصال شیرازی، دانشکده پرستاری مامایی نسیبه
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 11 3337 4750
ایمیل
Rojashahriyaripoor1369@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
ژیلا گنجی
موقعیت شغلی
دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان وصال شیرازی، دانشکده پرستاری مامایی نسیبه
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 11 3337 4750
ایمیل
zhila.ganji@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
روجا شهریاری پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان وصال شیرازی، دانشکده پرستاری مامایی نسیبه
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 11 3337 4750
ایمیل
Rojashahriyaripoor1369@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست