تاثیر گروه درمانی با رویکرد شناختی رفتاری بر بهبود باورهای فراشناخت، بینش، تبعیت درمانی و کاهش فشار مراقبتی بیماران اسکیزوفرن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، غیر تصادفی، بر روی ۳۶ بیمار. به این صورت که هر بیمار جدید به ترتیب در یکی از گروههای پژوهشی قرار میگیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر در بیمارستان اعصاب و روان شیراز طی سه ماهه پاییز 1400 اجرا خواهد شد. در گروه مداخله، برنامه درمانی توسط گروه درمانگر کارآزموده طي هفت جلسه 90 دقیقه ای (سه بار در هفته) اجر خواهد شد. هر جلسه با بحث و پرسش ابتدايي شروع میشود و سپس به مدت یک و نیم ساعت پیرامون موضوع همان جلسه بحث ادامه خواهد داشت. طبق اهداف هر جلسه، در آن جلسه تمرینات به صورت بازی نقش، بررسی چک لیست مربوطه و یا بیان تجارب خود برای سایر اعضای گروه انجام می-شود و در انتهای هر جلسه، اطﻼعات خلاصه شده در مورد همان جلسه به صورت بروشور در اختيار بيماران قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
دارا بودن ملاکهای تشخيصي اختلالات طیف اسکیزوفرنیا
محدوده سني 18 تا 50 سال
دارا بودن حداقل تحصیلات راهنمایی
عدم دریافت الکتروشوک درمانی
عدم ورود:
عقب ماندگی ذهنی
آسیب مغزی
افکار جدی خودکشی
شروع فاز حاد بیماری
گروههای مداخله
در گروه مداخله، برنامه درمانی توسط یک گروه درمانگر کارآزموده طي هفت جلسه (سه بار در هفته) بر اساس پروتکل درمانی اقتباس شده از برنامه 16 جلسه ای بازگشت به اجتماع رابرت پل لیبرمن اجر خواهد شد. به منظور بررسی اثر توجه درمانگر نیز، گروه پلاسیبوی توجه درمانگر به مدت هفت جلسه اقدام به مشاهده فیلمهای مستند فاقد زمینه روانشناختی خواهند نمود و پیرامون موضوع فیلم بحث خواهند کرد. گروه كنترل نیز فقط درمانهاي معمول خود را كه شامل ملاقات با روانپزشك میشود دريافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش میزان فشار بر مراقبین، افزایش سطح بینش و تبعیت درمانی بیماران اسکیزوفرن، بهبود باورهای فراشناخت بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210912052449N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-11, ۱۴۰۰/۱۰/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-11, ۱۴۰۰/۱۰/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-11, ۱۴۰۰/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صمد فریدونی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 9834 6905
آدرس ایمیل
psysamadf@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی گروه درمانی شناختی- رفتاری بر بهبود باورهای فراشناخت، بینش و تبعیت درمانی و کاهش فشار مراقبتن بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی گروه درمانی شناختی رفتاری بر بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن ملاکهای تشخيصي اختلالات طیف اسکیزوفرنیا طبق معیارهای تشخیصی پنجمین ویراست راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی
محدوده سني 18 تا 50 سال
دارا بودن حداقل تحصیلات سوم راهنمایی
عدم دریافت الکتروشوک درمانی (به مدت حداقل دو ماه قبل از بستری و حین بستری)
عدم دريافت درمانهاي روانشناختي همزمان با ورود به پژوهش و يا 3 ماه قبل از ورود به پژوهش
موافقت بيمار و خانواده براي شركت در پژوهش
زندگی با یکی از اعضای خانواده (حداقل طی سه ماهه قبل از بستری)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی كه در فاز حاد بيماري هستند
بیمارانی که سومصرف کننده فعال مواد هستند
داشتن افکار جدی خودکشی
ابتلا به هر نوع بيماري طبي شديد (كه مانع از ادامه درمان شود)
عقب ماندگي ذهني
آسیب مغزی
بيش از يك جلسه غيبت از گروه
همبودی اختلال وابستگی به مواد
همبودی سایر اختلالات روانپزشکی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فرضی
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2021-12-05, ۱۴۰۰/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.673
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره باورهای فراشناخت در پرسشنامه باورهای فراشناخت ادرین ولز
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش میزان باورهای فراشناخت در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پس از اتمام مداخله و سه ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه باورهای فراشناخت ادرین ولز
2
شرح متغیر پیامد
نمره سطح بینش بر اساس پرسشنامه بینش و گرایش نسبت به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش میزان سطح بیمار در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پس از اتمام مداخله و سه ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بینش و گرایش نسبت به درمان
3
شرح متغیر پیامد
نمره میزان تبعیت از درمان در مقياس ارزيابي تبعيت دارويی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش میزان تبعیت بیمار از درمان در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پس از اتمام مداخله و سه ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ارزيابي تبعيت دارويی
4
شرح متغیر پیامد
نمره سطح فشار مراقبتی بر اساس پرسشنامه فشار مراقبتی نواک
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش سطح فشار مراقبتی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پس از اتمام مداخله و سه ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فشار مراقبتی نواک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1:در گروه مداخله، برنامه درمانی توسط گروه درمانگر کارآزموده طي هفت جلسه همراه با 15 دقیقه استراحت (سه بار در هفته) بر اساس پروتکل درمانی اقتباس شده از برنامه 16 جلسه ای بازگشت به اجتماع رابرت پل لیبرمن اجر خواهد شد. این برنامه یک برنامه "مهارتهای زندگی مستقل و اجتماعی" است که بوسیله مرکز تحقیقات بالینی بازتوانی روانپزشکی در دانشگاه UCLA تهیه شده است. هر جلسه با بحث و پرسش ابتدايي شروع میشود و سپس به مدت یک و نیم ساعت پیرامون موضوع همان جلسه بحث ادامه خواهد داشت. موضوعات مورد بحث در هر جلسه شامل موارد زیر می باشد:جلسه اول: ماهیت اختلالات روانی،انگ زدایی و عادی سازی، جلسه دوم: مهارت برقراری ارتباط و ابراز احساسات، جلسه سوم: علایم اختلال و علایم عود، جلسه چهارم: درمان دارویی،فواید و عوارض، جلسه پنجم: مهارت مدیریت استرس، جلسه ششم: توانبخشی ومهارتهای خود مراقبتی، جلسه هفتم: آمادگی برای ترخیص.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: به منظور بررسی اثر توجه درمانگر نیز، گروه پلاسیبوی توجه درمانگر به مدت هفت جلسه با حضور درمانگر اقدام به مشاهده فیلم های مستند فاقد زمینه روانشناختی خواهند نمود و پیرامون موضوع فیلم بحث خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه كنترل فقط درمانهاي معمول خود را كه شامل ملاقات با روانپزشك میشود دريافت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اعصاب و روان استاد محرری شیراز
نام کامل فرد مسوول
صمد فریدونی
آدرس خیابان
باجگاه بیمارستان اعصاب و روان شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144113331
تلفن
+98 71 3260 5701
فکس
+98 71 3627 7502
ایمیل
psysamadf@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لیلا رازقیان جهرمی
آدرس خیابان
باجگاه، بیمارستان اعصاب و روان شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144193355
تلفن
+98 71 3260 5678
فکس
+98 71 3627 7502
ایمیل
psysamadf@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صمد فریدونی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی غیرهیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
باجگاه، بیمارستان اعصاب و روان شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144193355
تلفن
+98 71 3260 5678
فکس
+98 71 3627 7502
ایمیل
psysamadf@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صمد فریدونی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
باجگاه، بیمارستان اعصاب و روان شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144193355
تلفن
+98 71 3260 5678
ایمیل
psysamadf@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
صمد فریدونی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
باجگاه، بیمارستان اعصاب و روان شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7144193355
تلفن
+98 71 3260 5678
ایمیل
psysamadf@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
با غیر قابل شناسایی کردن افراد، اطلاعات فقط به صورت گروهی انتشار داده خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از اتمام پژوهش
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برنامه ریزی درمانی برای شرکت کنندگان در پژوهش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشگر اصلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از تایید درخواست فرد توسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز