مقایسه رژیم کموتراپی Xelox با Folfox در بیماران مبتلا به کانسر کولون غیرمتاستاتیک

مقایسه رژیم کموتراپی Xelox با Folfox در بیماران مبتلا به کانسر کولون غیرمتاستاتیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، غیر کورسازی ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 48 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

۴۸ بیمار که در مرحله II کانسر کولورکتال قرار دارند بعد از ورود به مطالعه به روش تخصیص تصادفی به دو گروه به روش بلوک های تصادفی تقسیم می شوند. رژیم های مورد مطالعه Xelox و Folfox می باشد.محل انجام مطالعه درمانگاه خون بیمارستان ولایت قزوین می باشد.بیماران در بازه زمانی یک سال هر 3ماه با استفاده از تومور مارکر، سونوگرافی و سی تی اسکن و هر 6ماه با کولونوسکوپی از نظر عود موضعی و متاستاز بررسی می شوند .

۴۸ بیمار که در مرحله II کانسر کولورکتال قرار دارند معیار ورود: - سن 18 سال - یک یا دو آزمایشات زیر که حداکثر 30 روز قبل از شروع شرکت در مطالعه انجام شده باشد: • پلاکت ≥ 100000 • گلبول سفید WBC ≥ 3000 - هموگلوبین ≥ 10 • بیلی روبین توتال ≤ 1.5 برابر حداکثر میزان نرمال • کراتینین سرم ≤ 1.5 برابر حداکثر میزان نرمال معیار خروج: - بارداری، شیردهی - از نظر پزشک معالج (به دلایل ایمنی یا عدم توانایی همکاری بیمار) سبب می شود که بیمار نتواند در مطالعه شرکت کند - عدم توانایی بلع

گروه A: XELOX شامل یک تزریق داخل عروقی 2 ساعته است. تزریق اگزالی پلاتین 130 میلی گرم در مترمربع در روز 1 به علاوه کپسیتابین خوراکی 1000 میلی گرم در متر مربع دو بار در روز در روزهای 15-1 چرخه 3 هفته ای که به صورت سرپایی انجام می شود. اولین دوز کپسیتابین عصر روز 1 و آخرین دوز صبح روز 15 (28 دوز در هر سیکل) داده می شود. گروه B : FOLFOX شامل تزریق هفتگی 5FU 500 میلی گرم در مترمربع ، Leucovorin 500 میلی گرم در مترمربع برای 6 هفته و اگزالی پلاتین 85 میلی گرم بر مترمربع در هفته های 1،3،5 است که برای 3 دوره تکرار می شود.

مقایسه میزان عود موضعی و متاستاز دوردست بیماران در دو گروه بعد از پایان درمان و بررسی میزان بقای بیماران در دو گروه

بیماران با استفاده از روش بلوک های تصادفی (Balance block randomization) به دو گروه a و b تخصیص می یابند. اندازه هر بلوک 4 می باشد. روش تخصیص تصادفی سازی متعادل برای شرکت کنندگان در مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده اثر رژیم درمانی Xelox ( گروه a) و رژیم درمانی Folfox ( گروه b) در کاهش عود موضعی و متاستاز دوردست بیماران کانسر کولون غیرمتاستاتیک می باشد. ابزار انجام دهی random allocation software می باشد.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی شدن افراد قابل اشتراک گذاری است

بعد از چاپ

داده های برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

هر نوع انالیز بر روی داده های تحویل شده مجاز است.جهت درخواست به منظور دسترسی به داده ها و یا مستندات به ایمیل نویسنده پیام ارسال شود.

مراجعه به ایمیل دکتر علیرضا اسماعیل زاده

بعد از چاپ مقاله تقاضاکننده قادر است با ارسال ایمیل به نویسنده به اطلاعات دسترسی پیدا کند و مدت زمان آن حدود یک ماه است.