بررسی اثر مکمل خوراکی پتاسیم نیترات بر روی شاخص های درد عضلانی تاخیری (DOMS) پس از ورزش، در افراد کم تحرک 18 تا 40 سال: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، متقاطع و دو سو کور

بررسی اثر مکمل پتاسیم نیترات (به عنوان یک منبع نیترات) بر روی درد تاخیری عضلانی پس از ورزش

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی و از نوع کاربردی بوده که به صورت دو سو کور و متقاطع بر روی 20 نفر انجام می شود. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی از طریق بلوک بندی استفاده خواهد شد.

این مطالعه در سه مرحله انجام می گردد که مرحله اول جهت ارزیابی اولیه ویژگی های دموگرافیک، آنتروپومتریک داوطلب و اندازه گیری بیشترین وزنی است که فرد می تواند در یک تکرار بلند کند. مرحله دوم و سوم (به فاصله دو هفته) شامل اندازه گیری متغیرهاست. کلیه مراحل این مطالعه در بخش پزشکی ورزشی بیمارستان امام خمینی انجام شده و در این پژوهش، داوطلب و پژوهشگر کور هستند.

معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بین ۱۸ تا ۴۰ سال، رضایت برای ورود به مطالعه، عدم ابتلا به بیماری جسمانی و روانی افزاینده ریسک اختلال در فرآیند مطالعه، سبک زندگی کم تحرک، عدم اعتیاد به دارو، مواد مخدر و دخانیات، عدم بارداری و یا شیردهی و عدم وجود آسیب یا درد در عضله دو سر بازویی مورد مطالعه می باشد. معیارهای عدم ورود به مطالعه عبارتند از: مصرف انواع مختلف دارو طی هفته قبل از شروع مطالعه، مصرف داروهای تقویتی و مکمل های ورزشی طی ۱ ماه قبل از شروع مطالعه، سابقه آسیب اسکلتی-عضلانی طی سه ماه قبل از شرکت در مطالعه، استفاده از موادغذایی حاوی مقادیر بالای نیترات قبل از انجام پروتکل پژوهش

مداخله مورد نظر در این پژوهش شامل مصرف ۱۰۰۰ میلیگرم پتاسیم نیترات (محتوی حدودا ۶۰۰ میلیگرم نیترات و ۴۰۰ میلیگرم پتاسیم) به صورت کپسول، ۲۰ دقیقه قبل از فعالیت ورزشی و بخش کنترل (دارونما) شامل مصرف کپسول محتوی استویا مشابه با بخش مداخله است.

دامنه حرکتی فعال و غیر فعال آرنج؛ قدرت عضله دو سر بازویی؛ تندرنس عضله دو سر بازویی

توزیع داوطلبان به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های متغیر دوتایی، چهارتایی یا شش تایی (یک گروه با نماد A و گروه دیگر با نماد B) و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random allocation software انجام خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فردی غیر از پژوهشگر صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment). نسبت تخصیص نمونه ها 1:1 خواهد بود و داوطلبان در دو گروه دریافت کننده پتاسیم نیترات یا دارونما قرار خواهند گرفت (Assignment). سپس بر اساس بلوک های بدست آمده و بر اساس ترتیب توالی تخصیص، یکی از دو نوع کپسول با محتوای نامعلوم برای پژوهشگر و داوطلب (پتاسیم نیترات یا دارونما) برای مصرف در اختیار گروه A و کپسول دیگر در اختیار گروه B قرار داده خواهد شد. پس از دوره wash-out هریک از شرکت کنندگان کپسولی را که در دور اول دریافت نکرده اند، مصرف خواهند کرد.

ظاهر کپسول های گروه مداخله و کنترل کاملا یکسان بوده و تنها محتوای کپسول ها با یکدیگر متفاوت است. تمامی کپسول ها پیش از شروع مطالعه در اختیار فرد سومی قرار خواهند گرفت و تحویل کپسول ها به داوطلبان پیش از هر مرحله از مطالعه توسط شخص سوم و بر اساس بلوک های تصادفی سازی صورت خواهد گرفت. تنها شخص سوم از محتوای کپسول های تحویل داده شده مطلع بوده (نه پژوهشگر و نه داوطلبان مطلع نخواهند بود) و پژوهشگر تا زمان آنالیز انتهایی داده ها، از محتوای کپسول های تحویل داده شده در هر مرحله به هریک از داوطلبان مطلع نخواهد بود. آنالیز نهایی اطلاعات توسط پژوهشگر انجام خواهد شد.

پژوهش حاضر به صورت پروپوزال برای پایان نامه دوره دستیاری پزشکی ورزشی به ثبت رسیده است. پایان نامه منتج از این پروپوزال شامل داده های شرکت کنندگان (همه داده ها)، پروتوکل مطالعه، آنالیز آماری و گزارش مطالعه (شامل همه متغیر ها) در اختیار دانشگاه علوم پزشکی تهران و گروه آموزشی پزشکی ورزشی قرار خواهد گرفت. قابل ذکر است که پس از تایید پایان نامه، مقاله ای شامل تمامی موارد ذکر شده در یکی از ژورنال های متناسب با موضوع پژوهش، به چاپ خواهد رسید. قابل ذکر است که دسترسی به ریز داده ها که در گزارش نهایی یا مقاله منتشر نشده اند، نیازمند برقراری ارتباط با پژوهشگر مسئول مطالعه می باشد.

مطالعه حاضر از تاریخ 1400/7/1 شروع شده و برای کلیه مراحل تا زمان ارایه به صورت پایان نامه، مدت دو سال پیش بینی شده است. داده های حاصل از این پژوهش پس از تایید پایان نامه (انتهای 2 سال) برای انتشار به صورت مقاله ارایه می شود. دسترسی به ریز داده هایی که در گزارش نهایی یا مقاله منتشر نشده اند، پس از چاپ مقاله از ظریق ار تباط با پژوهشگر مسئول مطالعه امکان پذیر خواهد بود.

داده های حاصل از این پژوهش در اختیار کلیه افراد متقاضی قرار خواهد گرفت و محدودیتی وجود نخواهد داشت.

برای استفاده، انتشار و یا انجام فرآیندی بر روی داده های این مطالعه، محدودیتی وجود ندارد، مشروط بر اینکه مکاتبه از طریق رایانامه یا روش های دیگر با پژوهشگر مسئول مطالعه انجام شده و مجوز لازم توسط پژوهشگر مسئول صادر شود.

جهت دسترسی به اطلاعات این پژوهش، فرد متقاضی می تواند از طریق رایانامه یا تلفن با پژوهشگر مسئول این مطالعه ارتباط برقرار کند.

مجوز استفاده از اطلاعات برای فرد متقاضی، پس از دریافت و مشاهده رایانامه یا برقراری تماس تلفنی در اسرع وقت صادر می شود و سپس اطلاعات خواسته شده بلافاصله از طریق رایانامه متقاضی، برای وی ارسال می شود.