تاثیر دکسمدتومدین بر میزان قند خون بعد از عمل دربیماران غیر دیابتی که تحت عمل جراحی قلب قرار میگیرند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 72 بیمار غیردیابتی که تحت عمل جراحی عروق کرونر به صورت الکتیو قرار می گیرند. برای تصادفی سازی از سایت توليد توالي تصادفي www.sealedenvelope.com استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
72 بیمار در بیمارستانهای شهید فقیهی و ابوعلی سینا به دو گروه(هرگروه شامل 36 نفر) گروه D (دکسمدتومیدین)و گروه C(کنترل)تقسیم می شوند، پس از القای بیهوشی تزریق مداوم دکسمدتومیدین با دوز 0.5 µ g/kg/hr در گروه D و در گروه کنترل (C) نرمال سالین 0.9% با همان حجم شروع می شود و تا انتهای عمل جراحی ادامه داده می شود و میزان قند خون قبل حین و بعد از عمل آنها را اندازه گیری میکنیم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورودشامل:بیماران بالغ غیر دیابتی 40 تا 80 سال با EF بیش از 40%که کاندید عمل جراحی عروق کرونر قلب(CABG) می باشند همراه با اخذ رضایت کتبی آگاهانه ازایشان. شرایط عدم ورود شامل:اورژانسی بودن، وجود اختلالات دریچه ای،بیماریهای کبدی و کلیوی، مصرف استروئید، سابقه حساسیت دارویی، نارسایی قلب، سکته قلبی حاد.
گروههای مداخله
مداخله 1 (دکسمدتومیدین (D)) تزریق مداوم دکسمدتومیدین ساخت شرکت اکسیر با دوز 0.5 µ g/kg/hr. به وسیله پمپ انفوزیون مداوم (Infusion pump) پس از القای بیهوشی،
مداخله 2 (کنترل (C)) تزریق نرمال سالین 0.9% با همان میزان.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ،پتاسیم، فشار متوسط شریانی و ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180922041084N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم طبیب زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3628 1460
آدرس ایمیل
dpt2370349433@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-12, ۱۴۰۰/۰۶/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-12, ۱۴۰۰/۰۸/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دکسمدتومدین بر میزان قند خون بعد از عمل در بیماران غیر دیابتی که تحت عمل جراحی قلب قرار می گیرند
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دکسمدتومدین بر میزان قند خون بعد از عمل در بیماران غیر دیابتی که تحت عمل جراحی قلب قرار می گیرند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی عروق کرونر قلب (CABG).
عدم سابقه ابتلا به دیابت.
سن 40 تا 80 سال.
رضایت کتبی آگاهانه.
EF بیش از 40% .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اورژانسی بودن جراحی
اختلالات دریچه ای
بیماریهای کبدی و کلیوی
مصرف استروئید
سابقه حساسیت دارویی
نارسایی قلب
سکته قلبی حاد
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود از نوع تصادفي سازي بلوكي استفاده خواهیم کرد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد ) خواهیم داشت. لیست تصادفی سازی نیز از سایت توليد توالي تصادفي www.sealedenvelope.com گرفته می شود که این سایت قادربه توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها در سرنگهای 50cc توسط کارشناس بیهوشی( که در بقیه مراحل جمع آوری نمونه ها دخالتی ندارد آماده می گردد) و متخصص بیهوشی و کارشناس بیهوشی حاضر بر بالین بیمار و پرستار ICU که مسیولیت مانیتورینگ و نمونه گیری از بیمار را دارد ازنوع داروی تجویز شده اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تغیرات قند خون حین عمل جراحی قلب ؛تاثیر دکسمدتومدین بر روی قند خون بعد از عمل جراحی قلب؛اندازه گیری فاکتورهایی مانند پتاسیم؛ فشار خون و ضربان قلب حین عمل.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز خیابن زند ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1399.097
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند عروق کرونری قلب
کد ICD-10
Z95.1
توصیف کد ICD-10
Presence of aortocoronary bypass graft
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان قند خون قبل، حین و بعداز عمل قبل از القا بیهوشی،15 دقیقه پس از القای بیهوشی،قبل از شروع پمپ قلبی ریوی، 30 دقیقه پس از شروع پمپ قلبی ریوی، زمان انتقال به ای سی یو 6 ساعت پس از انتقال به ای سی یو، 12 ساعت پس از انتقال به ای سی یو و 24 ساعت پس از انتقال به ای سی یو
نحوه اندازهگیری متغیر
چک کردن قند خون بوسیله گلوکومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پتاسیم خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القل بیهوشی،15 دقیقه پس از القای بیهوشی،قبل از شروع پمپ قلبی ریوی، 30 دقیقه پس از شروع پمپ قلبی ریوی، زمان انتقال به ای سی یو 6 ساعت پس از انتقال به ای سی یو، 12 ساعت پس از انتقال به ای سی یو و 24 ساعت پس از انتقال به ای سی یو
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله گازهای خونی.
2
شرح متغیر پیامد
چک ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القل بیهوشی(T0),15 دقیقه پس از القای بیهوشی (T1)،قبل از شروع پمپ قلبی ریوی(T2)، 30 دقیقه پس از شروع پمپ قلبی ریوی(T3)، زمان انتقال به ای سی یو(T4) 6 ساعت پس از انتقال به ای سی یو (T5)، 12 ساعت پس از انتقال به ای سی یو (T6)و 24 ساعت پس از انتقال به ای سی یو (T7).
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله مانیتورینگ قلبی
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان انتقال به ای سی یو(T4) 6 ساعت پس از انتقال به ای سی یو (T5)، 12 ساعت پس از انتقال به ای سی یو (T6)و 24 ساعت پس از انتقال به ای سی یو (T7).
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ تهاجمی فشار خون شریانی.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یا گروه (دکسمدتومیدین (D)) : در این گروه تزریق مداوم دکسمدتومیدین ساخت شرکت اکسیر با دوز 0.5 µ g/kg/hr. به وسیله پمپ انفوزیون مداوم (Infusion pump) پس از القای بیهوشی انحام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: (کنترل (C)) در این گروه تزریق نرمال سالین 0.9% با میزان دوز 0.5 µ g/kg/hr. به وسیله پمپ انفوزیون مداوم (Infusion pump) پس از القای بیهوشی انحام خواهد شد.