بررسی اثر پلاسمای غنی از پلاکت روی رزرو تخمدان در بیماران تحت جراحی لاپاراسکوپی اندومتریوز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل که بر روی 30 بیمار تحت عمل لاپاراسکوپی اندومتریوز انجام می شود .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) انجام خواهد شد . پس از ارائه توضیحات لازم در خصوص این طرح، رضایت نامه کتبی از بیماران اخذ خواهد شد. در گروه مداخله، خون وریدی از بیماران گرفته شده و پلاسمای غنی از پلاکت جدا شده و تحت عمل لاپاراسکوپی به تخمدان مبتلا به کیست تزریق می شود. در این مطالعه کور سازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل زنان اندومتریوزی کاندید جراحی لاپاروسکوپی دارای کیست با قطر 4 الی 10 سانتی متر که توسط سونوگرافی تایید شده باشد، شاخص توده بدنی(شاخص توده بدنی = وزن (بر حسب کیلوگرم) تقسیم بر قد (بر حسب متر) به توان ۲) بین 18/5 تا 30 داشته باشند، در طی 3 ماه اخیر داروهای هورمونی به خصوص آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین دریافت نکرده باشند و میزان آنتی مولرین هورمون کمتر از 1/1 نانوگرم باشد. زنان با شاخص توده بدن بیشتر از 30 یا کمتر از 18/5، افراد مبتلا به اختلالات خود ایمنی و بدخیمی ، بیماریهای مقاربتی ، بیماریهای عفونی ،ناباروری به دنبال انسداد لوله ای و بیماران با اختلالات غدد درون ریز مانند اختلال عملکرد تیروئید و بیمارانی که داروهای آنتی کواگولانت استفاده می کنند از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
هر دو گروه مداخله و کنترل تحت جراحی لاپاروسکوپی اندومتریوز قرار می گیرند ،در گروه مداخله ، تزریق پلاسمای غنی ازپلاکت به بافت تخمدان حین لاپاروسکوپی انجام می گیرد. ۶ ماه بعد از عمل میزان AMH سرم در هر دو گروه اندازه گیری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هورمون AMH و تعداد فولیکولهای آنترال(AFC)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191123045476N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ثمانه رخگیره
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9283
آدرس ایمیل
rokhgireh.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر PRPاتولوگ روی رزرو تخمدان در بیماران تحت جراحی لاپاراسکوپی اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرPRP روی ذخیره تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران اندومتریوزی کاندید جراحی لاپاروسکوپی که کیست با قطر 4-10 سانتی متر تایید شده توسط سونوگرافی دارند
شاخص توده بدنی بین 18/5 تا 30 داشته باشند.
در طی 3 ماه اخیر داروهای هورمونی به خصوص آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین دریافت نکرده باشند.
میزان آنتی مولرین هورمون کمتر از 1/1 نانوگرم باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با شاخص توده بدن (BMI) بالاتر از 30 یا کمتر از 18/5
افراد مبتلا به اختلالات خود ایمنی و بدخیمی
افراد مبتلا به بیماریهای مقاربتی و عفونی
افراد مبتلا به ناباروری به دنبال انسداد لوله ای و بیماران با اختلالات غدد درون ریز مانند اختلال عملکرد تیروئید
بیمارانی که داروهای آنتی کواگولانت استفاده می کنند
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دراین مطالعه از روش نمونه گیری تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) استفاده می شود که گروههاي مطالعه داراي حجم نمونه مساوي می باشند .قانون تخصيص تصادفي (Random allocation rule) یکی از روشهای نمونه گیری تصادفي سازي محدود است که در مطالعه حاضر استفاده می گردد و بیماران به تعداد مساوی به دو گروه تقسیم می شوند . در مورد نحوه انجام تصادفی سازی محققان ابتدا يك حجم نمونه كلي را تعيين نموده سپس به طور تصادفي مجموعه اي از آنان را به گروه A تخصيص داده و باقي مانده را به گروه B. براي مثال در يك مطالعه با حجم نمونه ۲۰۰ نفره، ۱۰۰ توپ براي گروه مداخله A و توپ ۱۰۰ براي گروه مداخله B داخل يك ظرف قرعه كشي قرار مي گيرد و سپس به طور تصادفي توپ ها بدون جايگزيني از ظرف خارج شده و توالي ايجاد شده ثبت مي شود. اين روش براي كارآزمايي های دو و يا چند گروهي كاربرد دارد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2021-09-12, ۱۴۰۰/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1400.521
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لاپاراسکوپی اندومتریوز
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون AMH
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکولهای آنترال(AFC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله از پلاسمای تغلیظ شده بیمار که غنی از پلاکت می باشد طبق پروتکل مطالعات تزریق می گردد. به این صورت که قبل از شروع عمل جراحی 20 سی سی از خون بیمار در یک لوله PRP گرفته می شود (کیتGeoPRP-regenlab ). این لوله کاملاً تکان داده شده و محتویات آن با دور 3600 دور در دقیقه و به مدت 6 دقیقه سانتریفیوژمی گرددوPRP رویی با سوزن شماره 16 جمع می گردد. نتایج این کار حدود 4-8 سی سی PRP است که بعد از لاپاروسکوپی سیستکتومی ، 2-4 سی سی بصورت ساب کورتیکال در تخمدان دارای کیست اندومتریوماتزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران اندومتریوزی دارای کیست تخمدان فقط تحت جراحی لاپاروسکوپی قرار می گیرندو تزریق PRP انجام نمی گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
ثمانه رخگیره
آدرس خیابان
ستارخان.خیابان منصوری .بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
s.rokhgireh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ثمانه رخگیره
آدرس خیابان
ستارخان.خیابان منصوری .بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
s.rokhgireh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ثمانه رخگیره
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ستارخان .خیابان منصوری بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
s.rokhgireh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ثمانه رخگیره
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ستارخان خیابان منصوری بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
s.rokhgireh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ثمانه رخگیره
موقعیت شغلی
پزشک متخصص هیات علمی -استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ستارخان خیابان منصوری بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
s.rokhgireh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از انتشار مقاله، اطلاعات محرمانه مانند مشخصات بیمار و بیمارستان ,... حذف و سایر اطلاعات در اختیار محققین قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصین حوزه پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
متخصصین حوزه پزشکی می توانند جهت اهداف پژوهشی به داده ها دسترسی پیدا کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ایمیل نویسنده مسئول مراجعه کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند