بررسي اثربخشي درمان داروئي ضد اضطراب ( بوسپیرون و میرتازاپین ) بر اضطراب و علائم گوارشي بیماران مبتلا به ديس پپسي فانکشنال با علایم سندروم ناراحتی بعد از صرف غذا

تعیین اثربخشی درمان داروئی ضد اضطراب ( بوسپیرون و میرتازاپین ) بر اضطراب و علائم گوارشی بیماران مبتلا به ديس پپسی فانکشنال با علايم سندروم ناراحتی بعد از صرف غذا

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی شده، فاز 2-3 روی 120 بیمار. تصادفی سازی از روش بلوک و واحد تصادفی شمار بیمار

این مطالعه در پاییز 1400 در دانشگاه علوم پزشکی بیرجند (کلینیک گوارش) انجام می شود. 120 بیمار به 3 گروه 40 نفره تقسیم می شوند: گروه (1 نفر بوسپیرون دریافت کننده) ، گروه (2 میرتازاپین) و گروه (3 گروه کنترل). هر گروه تحت درمان و نظارت قرار می گیرد. دوز داروها به مدت 1 ماه. قبل و در پایان ماه اول ، نتایج ثبت و تجزیه و تحلیل می شود. بیماران کور هیچ اطلاعاتی در مورد دارو ندارند

ورود:سن•تمايل به شركت•عدم دريافت درمانهاي روانشناختي•نبود ساير اختلالات گوارشي ساختاري يا كاركردي همزمان• عدم ابتلا به بيماري ارگانيک ديگر•ثابت نگهداشتن دارو •عدم مصرف الکل و مواد مخدر•نداشتن اختلال شخصيت و سایکوز•نبود علائم خطر خروج:اختلال سايکوتيک و يا ساير اختلالات گوارشي همزمان•داشتن اختلال شخصيت•علائم خطر •انصراف بيمار•عدم اجراي توصيه ها

بيماران 120 نفر به سه گروه 40 نفره: گروه ( 1دريافت كننده داروي بوسپيرون)، گروه ( 2 میرتازاپین) و گروه ( 3 كنترل) تقسيم ميشوند. هر گروه 1ماه تحت درمان با دوزهاي مشخصي از داروها قرار گرفته و تحت نظر هستند. قبل شروع و در پايان ماه اول نتايج باليني ثبت و تجزيه و تحليل میشوند

دیس پپسی عملکردی; شدت اضطراب; شدت علایم دیس پپسی

روش تصادفی سازی: بلوک تصادفی واحد تصادفی: شمار بیمار در این مطالعه از روش تصادفی بلوکی بصورت بلوک های شش تایی با نسبت برابر گروه ها استفاده می شود(36 جایگشت مختلف- abcabc,abcacb,abcbca,...,cabcab) از یک تا سی و شش شماره گذاری و سپس انتخاب تصادفی بلوک ها با استفاده از تولید عدد تصادفی بین 1 تا 36 انجام می شود. بکلوها پرینت و در پاکت‌های جداگانه قرار می‌گیرد و طبق ترتیب فردی که دارو را در اختیار قرار می‌دهد با رویت حرف مورد نظر از گروه دارو یا دارو نما را در اختیار قرار می‌دهد ‎ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود Restrictedrandomization( از نوع تصادفي سازي بلوكي )blockrandomization( استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولا ً به منظورايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي سه گروهي بلوك هاي 6 تايي خواهیم داشت.ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي)Random allocation software( استفاده می شود که ایننرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادربه توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازیما از پنهان سازي تخصيص تصادفي )Allocation concealment(استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي تواليتصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحويكه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در (Sequentially numbered, sealed, opaque  envelopes)این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارتثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري ميشوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكتها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. درزمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركتكنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب بازشده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

افراد  شرکت کننده از اینکه کدام درمان را دریافت می کنند اطلاعی ندارند همچنین پزشک مرجعه کننده نیز از درمان اختصاص داده شده اطلاعی ندارد. فرد مصاحبه کننده با بیماران از درمان دریافتی بیماران اطلاع ندارد. لیست تخصیص تصادفی که با استفاده از نرم افزار ‏Random Allocation Software در بلوکهای تصادفی جایگشتی تولید شده است و در اختیار دستیار قرار دارد بر اساس آن دارو ها به بیمارات به ترتیب اختصاص داده خواهند شد. به شرکت کنندگان توضیح داده خواهد شد که در یک مطالعه هستند و گروه ها معرفی میشود و ذکر میشود که به تصادف در یکی از گروه ها قرار خواهند گرفت ‎با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در (Sequentially numbered, sealed, opaque  envelopes)این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري ميشوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكتها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. درزمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركتكنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب بازشده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد

پیامد اصلی مطالعه

یکسال بعد از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و یا افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند

محققین مرتبط در این زمینه

مهدیه خراشادیزاده khorashadi.m@yahoo.com

دادن ایمیل و بعد از بررسی مشخصات تقاضاکننده، ارسال اطلاعات