مقایسه شدت درد و عوارض اینتراتکال 50 و 100 میکروگرم مورفین همراه با دوز بسیار کم نالوکسان در بیماران تحت جراحی سزارین

مقایسه شدت درد و عوارض اینتراتکال 50 ( گروه 50 ) و 100 ( گروه 100 ) میکروگرم مورفین همراه با دوز بسیار کم نالوکسان در بیماران تحت جراحی سزارین

کار آزمایی بالینی بدون گروه کنترل با گروه های موازی دوسویه کورتصادفی شده فاز 2برروی 94 بیمار روش پاکت های شماره گذاری شده ، مهر و موم شده و مات

محل انجام بیمارستان امام خمینی ساری، 13. بیماران در گروه 1، 50 میکروگرم مورفین اینتراتکال همراه با بوپیواکائین و در گروه 2، 100 میکروگرم مورفین اینتراتکال به همراه بوپیواکتئین دریافت خواهند کرد.جهت پنهان سازی ( کورسازی ) تخصیص تصادفی محقق و تزریق کننده دارو و ارزیاب ودستیاری که بعد از جراحی در 24 ساعت بعد از جراحی هر 6 ساعت مریض را ویزیت و پرسشنامه را کامل می کندکور نگه داشته می شوند

ورود:رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه • سن بالاتر از 18 سال • زنان باردار با برنامه ریزی قبلی برای عمل جراحی سزارین بدون بیماری همراه ماژور • عدم وجود بیماری القایی ناشی از حاملگی مانند پره اکلامپسی • حاملگی تک قلویی ترم ( 37 تا 42 هفته ) • حاملگی اول یا دوم • تمایل به زایمان سزارین به روش بی حسی نخاعیشرایط خروج:عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه • هر گونه کنترااندیکاسیون برای انجام بیهوشی با تکنیک نخاعی • سابقه ی هر گونه حساسیت یا عکس العمل ایدیوسینکراتیک به داروهای اپیوئید • سندرم درد مزمن یا استفاده منظم از اپیوئیدها • وجود شواهد قابل پیش بینی از آنومالی در جنین • آلرژی یا عدم تحمل به کتورولاک، ایبوپروفن یا اکسی کدون • شاخص توده ی بدنی بالاتر از 40 • عدم موفقیت در بیهوشی به روش اسپاینال • طولانی شدن زمان عمل

بیماران در گروه 1، 50 میکروگرم مورفین اینتراتکال همراه با بوپیواکائین و در گروه 2، 100 میکروگرم مورفین اینتراتکال به همراه بوپیواکائین دریافت خواهند کرد.

کاهش شدت درد

تصادفی سازی بلوکی در این روش ابتدا توالی تصادفی با استفاده از نرم افزار Snoseایجاد می شود، برای چینش تصادفی نمونه ها در بلوک ها از نرم افزار Random Allocation ورژن 2 استفاده خواهد شد. در این نرم افزار تعداد گروه ها را 2، تعداد نمونه را 47 قرار می دهیم، اندازه بلوک ها را مساوی و کدینگ را نیز به صورت ترکیب حروف و عدد و تصادفی قرار می دهیم.سپس بر اساس حجم نمونه مطالعه تعدادی پاکت نامه با لفاف آلومینیومی ( به منظور عدم وضوح محتوای پاکت ها )، تهیه و هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جایگذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. ( به عنوان مثال: TF8G روی پاکت نوشته شده و کارت داخل پاکت مداخله ). در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.

جهت پنهان سازی ( کورسازی ) تخصیص تصادفی از روش SNOSE استفاده می گردد. این روش یکی از روش های متداول در پنهان سازی تخصیص تصادفی می باشد.محقق و دستیارو متخصص بیهوشی که نمونه به ایشان داده می شود جهت تزریق وارزیابی کننده و انالیز کننده داده ها در مطالعه کور نگه داشته شده اند