چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مکمل گلوتامین مصرفی بر سطوح سرمی فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در کودکان مبتلا به عفونت تنفسی تحتانی
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده با پلاسبو، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک تصادفی و نرم افزار تخصیص تصادفی RAS استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این بر روی 40 نفر از کودکان 6-2 ساله مبتلا به عفونت تنفسی تحتانی مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی اردبیل انجام خواهدشد. افراد مطالعه به طور تصادفی به دوگروه مداخله و پلاسبو تخصیص داده خواهند شد. در ابتدای مطالعه اطلاعات عمومی جمع آوری خواهد شد. قبل از دادن مکمل از هر دو گروه نمونه خونی به میزان 2 سی سی اخذ میشود. سپس به مدت پنج روز به گروه مداخله مکمل گلوتامین به میزان g/kg 5/0 همراه یک قاشق مرباخوری شکر و به گروه پلاسبو همان مقدار شکر داده شد. در پایان مداخله مجددا نمونه خونی مجدد برای انجام آزمایشات سطوح سرمی متغیر ها از افراد هر گروه گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن 6-2 سال، داشتن عفونت تنفسی و تمایل به همکاری شرایط عدم ورود: عدم تمايل جهت شركت در مطالعه،وجود بیماری مزمن
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: به مدت پنج روز مکمل گلوتامین به میزان نیم گرم به ازای کیلوگرم همراه با یک قاشق مرباخوری شکر دریافت خواهند کرد. گروه پلاسبو: به مدت پنج روز یک قاشق مرباخوری شکر دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
IL1β، فاکتور نکروز تومورآلفا، مالون‌دی‌الدئید و ظرفیت کل‌آنتی‌اکسیدانی و اشتها

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210913052455N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-09-24, ۱۴۰۰/۰۷/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-09-24, ۱۴۰۰/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-24, ۱۴۰۰/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحیده آقامحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی خلخال
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3242 6801
آدرس ایمیل
v_agamohammadi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-30, ۱۴۰۰/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل گلوتامین مصرفی بر سطوح سرمی برخی فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو و اشتها در کودکان مبتلا به عفونت تنفسی 6-2 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل گلوتامین در کودکان مبتلا به عفونت تنفسی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 6-2 سال داشتن عفونت تنفسی تمایل به همکاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری وجود بیماری مزمن
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بوسیله روش بلوک تصادفی و نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS, link:https://bmcmedresmethodol.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2288-4-26) به گروه گلوتامین و دارونما تخصیص داده خواهند شد، به طوریکه افراد هر بلوک بر اساس جنس و سن همسان سازی شده باشند. حجم بلوک به منظور حفظ کور بودن مطالعه 4 در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قوطی های حاوی مکمل و دارونما توسط محقق به صورت A و B کدگذاری خواهند شد و سپس توسط یکی از پرسنل که هیچ مداخله بالینی در مطالعه ندارد و از محتوای قوطی ها اطلاع ندارد بین بیماران توزیع خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی خلخال
آدرس خیابان
خیابان شهید مظفر عزیزی
شهر
خلخال
استان
اردبیل
کد پستی
5681761351
تاریخ تایید
2019-06-23, ۱۳۹۸/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1398.122

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت تنفسی
کد ICD-10
CA4Z
توصیف کد ICD-10
Lung infections, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1 بتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پس از 5 روز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت استاندارد

2

شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز تومور ـآلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 5 روز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت استاندارد

3

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 5 روز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت استاندارد

4

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی کل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 5 روز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت استاندارد

5

شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 5 روز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اشتها

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت مکمل گلوتامین به میزان نیم گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن همراه با یک قاشق مرباخوری شکر به مدت 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت یک قاشق مرباخوری شکر به مدت 5 روز
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی ،اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی نعمتی
آدرس خیابان
میدان ورزش ، خیابان معلم ، روبروی پارک آزادی ، مرکز آموزشی درمانی بوعلی، اردبیل، ایران
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
56136 43197
تلفن
+98 45 3325 2252
ایمیل
nutrition1391@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
فرهاد پورفرضی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3353 4776
ایمیل
research@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی نعمتی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618953141
تلفن
+98 45 3353 4679
ایمیل
nutrition1391@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی نعمتی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618953141
تلفن
+98 45 3353 4679
ایمیل
nutrition1391@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
وحیده آقامحمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618953141
تلفن
+98 45 3353 4679
ایمیل
v_agamohammadi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...