بررسی اثر کاکوتی در بهبودی علائم بیماری کولیت اولسراتیو

بررسی اثر مکمل کاکوتی به درمان استاندارد بیماری کولیت در بهبود علائم بیماری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دوسویه ناآگاه و تصادفی شده که در این کارآزمایی فاز 3 باحجم نمونه 30 بیمار کولیت، تصادفی سازی با نرم افزار انجام خواهد شد

30 بیمار سرپایی کولیت انتخاب شده در بیمارستان امام رضا (مشهد، خراسان رضوی) به صورت تصادفی ساده در دو گروه 15 نفری قرار خواهند گرفت. سپس بیماران در فواصل روز 0 و روز 90 پس از دریافت دارو یا دارونما از نظر بهبود علایم بالینی و آزمایشگاهی بررسی می گردند.

1. تشخیص کولیت اولسراتیو بر اساس معیار های بالینی و پاراکلینیک و آزمایشگاهی 2. شاخص SCCAI بیشتر از 5 وکمتر مساوی 13 3. بیماران حداقل از 1 ماه قبل مزالامین را با دوز ثابت دریافت کرده باشد 4. اگر بیماران مزالامین موضعی دریافت کرده اند حداقل 2 هفته دوز ثابت دریافت کرده باشند 5. داروی ایمنو مدولاتوری و ضد التهاب دیگری غیر از مزالامین دریافت نکرده باشد 6. هموگلوبین بیشتر از 10 باشد 7. عدم وجود بیماری دیابت یا قلبی یا کلیوی یا کبدی و یا تیروئییدی یا مشکلات صفراوی 8. عدم وجود لکوپنی یا ترومبوسایتوپنی و یا مشکلات انعقادی 9. عدم وجود سپسیس یا عفونت فعال 10. بیمار باردار یا شیرده نباشد 11. بیمار داروهای ضد انعقاد مصرف نکند 12. بیمار صرع یا تشنج نداشته باشد معیار های خروج از مطالعه: 1. بروز عارضه جانبی غیرفابل تحمل ایجاد شده با داروی عصاره کاکوتی 2. بر اساس تست های مقدماتی اگر بیماران هر گونه مشکل دیابت یا قلبی یا کلیوی و یا کبدی و یا تیروئییدی ویا لکوپنی و یا ترومبوسایتوپنی پیدا کردند از مطالعه خارج خواهند شد 3. هموگلوبین بیماران کمتر از 10 شود 4. بیماران زن که ظن بارداری در مورد آنها برود ،تحت آزمایش سرمی حاملگی قرار میگیرند و در صورت مثبت بودن از مطالعه حذف می شوند 5. عدم تمایل به ادامه مصرف رژیم دارویی و ادامه طرح

گروه کنترل داروهای استاندارد کولیت به همراه دارونما دریافت می کند. گروه درمان علاوه بر داروهای استاندارد کولیت عصاره کاکوتی را نیز دریافت می کند.

کاهش SCCAI و calprotectin

ایجاد توالی تصادفی: با استفاده از نرم افزار رندوم سازی کامپیوتری دنباله ای بر اساس حروف a و b به بیماران داده شد که a برای گروه درمان با کاکوتی بود و b برای گروه پلاسبو بود. پنهان سازی تخصیص تصادفی: در این فرایند فردی به غیر از مجری طرح باکس های دارو را به کمک نرم افزار کامپیوتری که حروف A و B را به هر باکس اختصاص داده بود میچسباند. اجرای فرایند تخصیص تصادفی: A:فردی که محققان را از لحاظ معیار ورود و خروج ارزیابی نموده و ثبت نام می کند B: فردی که شرکت کنندگان را به گروه ها تخصیص داده است: پزشک متخصص گوارش محقق اصلی طرح در مراحل دیگر تصادفی سازی شامل ثبت نام و تخصیص شرکت کنندگان دخالتی ندارد

دارو و دارونما به صورت کپسول های یک رنگ و یک اندازه در باکس هایی با بر چسب حروف A و B مشخص می شوند. کادر درمانی، بیمار و جمع کننده داده ها از ماهیت دارو یا دارونما و هم چنین محتوای جعبه ها اطلاع ندارند وفقط مجری اطلاع دارد.