بررسی تاثیر اندانسترون بر کاهش حرکات میوکلونوس ناشی از اتومیدیت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 3بر روی 60بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک استفاده می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه شامل 60 بيماربالغ (بالای 18 سال)کانديد جراحي الکتيو چشم پزشکی با ASA I-IIمي باشد که تحت بيهوشي عمومي جهت اعمال جراحی الکتیو چشم در بیمارستان خاتم مشهدقرار مي گيرند. بیماران پس از کسب رضایت آگاهانه و توضیح مطالعه به مطالعه وارد شدند.روش نمونه گیری به صورت در دسترس می باشد.بیماران قبل از شروع اینداکشن تحت مایع درمانی به میزان 5 سی سی به ازای کیلوگرم در طی 10 دقیقه قرار می گیرند و مانیتورینگ های روتین شامل پالس اکسی متری،ECG ،NIBP و کاپنوگرافی برای بیماران صورت می گیرد.بيماران با تخصیص تصادفي (روش بلوک) در 2 گروه دريافت کننده اندانسترون به ميزان4 میلی گرم داخل وریدی(گروه O) يا گروه کنترل که 5 سی سی نرمال سالین داخلی وریدی قبل از اتومیدیت دریافت می کنند ، قرار مي گيرند و اين دارو را به عنوان پيش دارو 180 ثانيه قبل از اينداکشن با اتوميديت به ميزان 0.3 میلی گرم به ازای کیلوگرم دريافت مي کنند. بروز ميوکلونوس توسط فردي که اگاهي به گروهها ندارد (رزیدنت بیهوشی) ،بررسي مي شود (مطالعه سه سوکور ) و شدت ميوکلونوس با اسکوري بين 0 تا 3 اندازه گيري مي شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه
افراد بالغ (بالای 18 سال) ASAІІ-І که کانديد جراحي الکتيو چشم پزشکی مي باشند . و رضایت جهت شرکت در مطالعه دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه
بيماران با اختلال عملکرد ادرنال
حساسيت به داروها
اختلالات رواني
بيماري عصبي عضلاني
تشنج
اختلالات الکتروليتي
اعمال جراحی با ریسک تهوع استفراغ بالا همچون استرابیسم
گروههای مداخله
بيماران با تخصیص تصادفي (روش بلوک) در 2 گروه دريافت کننده اندانسترون به ميزان4mg (IV)(گروه O) يا گروه کنترل که 5 سی سی نرمال سالین (IV)قبل از اتومیدیت دریافت می کنند ، قرار مي گيرند
متغیرهای پیامد اصلی
بروز و شدت حرکات میوکلونیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190510043545N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید جواد پورافضلی فیروزابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3728 2267
آدرس ایمیل
sjvdpurafzali@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اندانسترون در کاهش حرکات میوکلونیک ناشی از تجویز وریدی اتومیدیت در بیماران تحت جراحی چشم پزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اندانسترون در کاهش حرکات میوکلونیک ناشی از تجویز وریدی اتومیدیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالغ (بالای 18 سال) ASAІІ-І که کانديد جراحي الکتيو چشم پزشکی مي باشند . و رضایت جهت شرکت در مطالعه دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با اختلال عملکرد ادرنال
حساسيت به داروها
اختلالات رواني
بيماري عصبي عضلاني
تشنج
اختلالات الکتروليتي
اعمال جراحی با ریسک تهوع استفراغ بالا همچون استرابیسم
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با اندازه ی بلوکهای 4 تایی با استفاده از نرم افزار Software Allocation Random) RAS )با نسبت تخصیص 1:1 توسط فرد غیر درگیر در پژوهش در دو گروه قرار خواهند گرفت.
برای پنهان سازی تخصیص،پاکتهای مات سربسته به تعداد نمونه تهیه شده و شماره گذاری خواهد
شد. آماده کردن پاکتها و توالی سازی تصادفی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان به دو گروه دریافت کننده نرمال سالین (گروه کنترل) و دریافت کننده اندانسترون (گروه مداخله) به عنوان پیش دارو تقسیم می گردند. فرد شرکت کننده تحت تزریق داروی وریدی قرار می گیرد و از اینکه در کدام گروه است اطلاعی ندارد. فردی که نمونه ها را به گروه ها تخصیص می دهد از گروه تخصیص یافته اطلاعی ندارد.
فردی که بروز و شدت میوکلونوس را بررسی می کند از گروه تخصیص یافته شرکت کننده مطلع نمی باشد و فرد آنالیز کننده نیز از گروه تخصیص یافته اطلاعی ندارد.
از زمان تزریق تا 90 ثانیه پس از تزریق اتومیدیت وقوع و شدت میوکلونوس کنترل می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور حرکات میوکلونیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دريافت کننده اندانسترون به ميزان4 میلی گرم به صورت داخل وریدی (گروه O) قبل از اتومیدیت دریافت می کنند و اين دارو را به عنوان پيش دارو 180 ثانيه قبل از اينداکشن با اتوميديت به ميزان0.3 میلی گرم به ازای کیلوگرم دريافت مي کنند. این دارو به صورت تک دز 4 میلی گرم داخل وریدی 180 ثانیه قبل از تزریق اتومیدیت استفاده می گردد. اندانسترون یک آنتاگونیست سروتونین می باشد. در تمامی افراد شرکت کننده داروی مورد استفاده از یک شرکت خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل که 5 سی سی نرمال سالین داخل وریدی قبل از اتومیدیت دریافت می کنند ، قرار مي گيرند و اين دارو را به عنوان پيش دارو 180 ثانيه قبل از اينداکشن با اتوميديت به ميزان0.3 میلی گرم به ازای کیلوگرم دريافت مي کنند. نرمال سالین به عنوان دارو نما تزریق خواهد شد.