هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر فوتوتراپی متناوب و ممتد در کاهش زردی نوزادی می باشد. در این مطالعه کارآزمائی بالینی تصادفی شده 96 نوزادی که با هیپربیلی روبینمی غیر مستقیم در بخش نوزادان بیمارستان بعثت همدان بستری شدند، به دو گروه 48 نفری تقسیم شدند. گروه اول تحت درمان با فتوتراپی ممتد (دو ساعت فتوتراپی و نیم ساعت استراحت) یا فتوتراپی متناوب (یک ساعت فتوتراپی یک ساعت استراحت) قرار گرفتند. دستگاه های فتوتراپی دارای 4 لامپ مخصوص آبی (مربوط به شرکت توسان) می باشند که در فاصله 15-20 سانتی متری بالای سر نوزاد قرار گرفت و به طور متوسط 20 میکرووات/سانتی متر مربع/نانو متر با طول موج 420-470 نانومتر تولید می کند. هر 12 ساعت بیلی روبین توتال سرم اندازه گیری و در دو گروه مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012255459N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-10, ۱۳۸۹/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-10, ۱۳۸۹/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامران سبزیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1264 0050
آدرس ایمیل
k.sabzian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-22, ۱۳۸۸/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-22, ۱۳۸۹/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فوتوتراپی متناوب و ممتد در کاهش زردی نوزادان مراجعه کننده به بیمارستان بعثت همدان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فوتوتراپی متناوب و ممتد در کاهش زردی نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: نوزادان 2 تا 14 روز با وزن بیش از 2500 گرم با بیلی روبین 16 تا 22 پس از توجیه والدین و اخذ رضایت نامه کتبی
شرایط خروج: وزن کمتر از 2500 گرم، وجود بیماری همراه (مادرزادی و غیر مادرزادی)، نیاز به تعویض خون، نیاز به فوتوتراپی شدید (intensive، سن کمتر از 37 هفته، زردی طول کشیده (بیش از 14 روز)، بیلی روبین مستقیم بیش از 2mg/d
سن
از سن 2 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان روبروی پارک مردم
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-08-08, ۱۳۸۸/۰۵/۱۷
کد کمیته اخلاق
67853/9/35/16/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی
کد ICD-10
P59
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice from other and unspecified causes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیلیروبین غیر مستقیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
12-24-36-48 ساعت پس از شروع فوتوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در روش فتوتراپی متناوب (گروه مداخله) نوزادان به مدت1 ساعت تحت فتوتراپی با استفاده از دستگاه های مولد نور طیف آبی (420-470 نانومتر) که در فاصله 15-20 سانتی متری بیمار گذاشته شد، قرار گرفتند تعداد لامپ این دستگاه ها 4 عدد می باشد و استاندارد های لازم را دارا هستند.(ساخت شرکت توسان). میزان اشعه 20 میکرو وات/سانتی متر مربع/نانومتر می باشد. سپس به مدت 1 ساعت دستگاه خاموش شد. این سیکل برای مدت 48 ساعت انجام شد و هر 12 ساعت بیلی روبین بیمار چک شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در مورد گروه کنترل، نوزادان به مدت 2 ساعت تحت فتوتراپی بااستفاده از دستگاه های مولد نور طیف آبی (420-470 نانومتر) که در فاصله 15-20 سانتی متری بیمار گذاشته شد، قرار گرفتند. تعداد لامپ این دستگاه ها 4 عدد می باشد و استانداردهای لازم رادارا هستند(ساخت شرکت توسان). میزان اشعه 20 میکرو وات/سانتی متر مربع/نانومتر می باشد. سپس برای 30 دقیقه دستگاه خاموش شد. این سیکل برای مدت 48 ساعت انجام شد و هر 12 ساعت بیلی روبین توتال بیمار چک شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
کامران سبزیان
آدرس خیابان
بیمارستان بعثت همدان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
کامران سبزیان
آدرس خیابان
همدان- خ بعثت-بیمارستان بعثت
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟