بررسی نتایج و عوارض اسکلروتراپی با تزریق داخل ضایعه ای بلئومایسین در لنفانژیومای ماکروسیستیک کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی نشده، بر روی20 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق با همکاری اساتید بخشهای مختلف بیمارستان کودکان تبریز (جراحی، گوش و حلق و بینی، انکولوژی، رادیولوژی و داروساز مرکز) انجام می گیرد. روش نمونه گیری بصورت تصادفی از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های جراحی و گوش و حلق وبینی بیمارستان کودکان تبریز انتخاب می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
وجود کیست ناشی در سیستم لنفاتیک در قسمتهای مختلف بدن: شرط ورود
رضایت والدین: شرط ورود
لنفانژیوم با کیستهای ریز: خروج
جراحی قبلی رو کیست: خروج
گروههای مداخله
گروه اول درمان کیست با جراحی
گروه دوم درمان با تزریق ماده اسکلروزان داخل ضایعه
متغیرهای پیامد اصلی
از بین بردن لنفانژیوم با جراحی یا اسکلروتراپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
لنفانژیوم
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150114020663N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود بادبرین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3526 2257
آدرس ایمیل
badebarind@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج اسکلروتراپی با تزریق داخل ضایعه ای بلئومایسین در لنفانژیومای ماکروسیستیک کودکان زیر گاید سونوگرافی و مقایسه آن با نتایج روش جراحی سنتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اسکلروتراپی داخل ضایعه ای با بلیومایسین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کیست ناشی در سیستم لنفاتیک در قسمتهای مختلف بدن: شرط ورود
رضایت والدین: شرط ورود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
لنفانژیوم با کیستهای ریز
جراحی قبلی رو کیست
سن
از سن 1 روزه تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کمک به درمان لنفانژیومهای بزرگ
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز. خیابان گلباد. کوچه گلسار. پلاک 44. طبقه اول
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165678691
تاریخ تایید
2021-08-02, ۱۴۰۰/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.391
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لنفانژیوما
کد ICD-10
D18.1
توصیف کد ICD-10
Lymphangioma, any site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود مجدد لنفانژیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق ماده اسکلروزان به داخل کیست. در بیماران این گروه تزریق ها توسط یک نفر و زیر گاید سونوگرافی در اتاق عمل و زیر بیهوشی عمومی انجام می گیرد. پس از بررسی کلی کیست با معاینه و سونوگرافی در اتاق عمل ابتدا محتویات مایع کیستها توسط سرنگ 10سی سی و سرسوزن شماره 21 بطور مکرر زیر گاید سونوگرافی تخلیه می گردد. در حالی که سر سوزن در همان محل داخل کیست قرار دارد و کنترل توسط سونو انجام می شود ماده اسکلروزان در محل تزریق می گردد. دوز مورد نیاز 0.5 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن می باشد. حداکثر میزان تزریق برای جلوگیری از عوارض احتمالی 10 واحد از ماده اسکلروزان می باشد. نسبت میزان مایع آسپیره شده به حجم ماده اسکلروزان 5:1 می باشد. ( به ازای هر 5 سی سی مایع آسپیره شده یک سی سی مایع حاوی ماده اسکلروزان داخل ضایعه تزریق می شود. اگر نیاز به تزریق حجم بالاتری از ماده اسکلروزان باشد به جلسه دوم موکول می گردد که 4 تا 6 هفته بعد انجام میگیرد. در مواردی که کیست های متعدد باشد برای تمامی کیست ها این مقدار بدست آمده بر حسب وزن در دوزهای منقسم استفاده خواهد شد. هر ویال بلئومایسین حاوی 15 واحد ماده موثره می باشد که با سرم نرمال سالین به حجم و ترکیب دلخواه رقیق می گردد. مثلا برای بیمار 10 کیلوگرمی که از کیست وی 30 سی سی مایع آسپیره شده است نیاز به 5 واحد بلئومایسین به حجم 6 سی سی هست. برای این بیمار یک ویال 15 واحدی با 18سی سی سرم نرمال سالین حل شده و 6 سی سی ( حاوی 5 واحد بلئومایسین) تزریق خواهد شد. بلیومایسین مورد استفاده ساخت شرکت Salius کشور هندوستان می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه توسط یک جراح واحد تحت عمل جراحی برداشتن ماکروسیست و درناژ قرار می گیرند. پس از عمل بیماران تحت نظر از نظر عوارض احتمال بررسی میشوند. در پایان شش ماه بیماران بررسی از نظر عود و عوارض دیررس بررسی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
داود بادبرین
آدرس خیابان
خیابان گلباد. کوی گلسار. پلاک 44. طبقه اول
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165678691
تلفن
+98 41 3325 2272
ایمیل
badebarind@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165788541
تلفن
+98 41 3526 2257
ایمیل
dbadebarin@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داود بادبرین
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی کودکان
آدرس خیابان
خیابان گلباد. کوی گلسار. پلاک 44. طبقه اول
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165678691
تلفن
+98 41 3325 2272
ایمیل
badebarind@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داود بادبرین
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی کودکان
آدرس خیابان
خیابان گلباد. کوی گلسار. پلاک 44. طبقه اول
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165678691
تلفن
+98 41 3325 2272
ایمیل
badebarind@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر داود بادبرین
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، دپارتمان جراحی.