بررسی اثر موضعی عصاره آبی پوست پسته بر برخی علائم بالینی استئوآرتریت زانو در یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 75 بیمار ، برای تصادفی سازی از بلوک تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور روی کلیه بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو در کلینیک روماتولوژی شهر رفسنجان انجام خواهد شد.
تشخیص استئوآرتریت زانو بر اساس معیار تشخیصیAmerican College of Rheumatology صورت میگیرد. میزان درد، خشکی صبحگاهی، دامنه حرکت و عملکرد بیماران در هر سه گروه مورد مداخله در ابتدا و انتهای مطالعه، با کمک مقیاس خطی- بصری درد (VAS) و معیار WOMAC ارزیابی خواهند شد. کرم موضعی عصاره آبی پوست پسته توسط متخصص داروسازی به روش علمی مخصوص تهیه می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 45 – 70 سال، تشخیص استئوآرتریت زانو بر اساس معیارهای American College of Rheumatology است که توسط فوق تخصص روماتولوژی تایید میشود و وجود متوسط درد زانو در طی 24 ساعت بر اساس مقیاس خطی-بصری درد (VAS) بین 4 تا 7 سانتیمتر.
شرایط عدم ورود: ابتلای بیماران به بیماریهای التهابی (مثل لوپوس، روماتوئید ارتریت، سابقه بروسلوز و...)، سرطان یا بیماریهای وخیم، علایم یا سابقه نارسایی کبدی یا کلیوی، مصرف کورتون خوراکی طی 4 هفته گذشته، تزریق کورتون طی 6 ماه گذشته، حساسیت به پسته
گروههای مداخله
افراد در این مطالعه به صورت اتفاقی در سه گروه A، B و C شرکت داده خواهند شد. A : ژل پیروکسیکام، B : عصاره آبی پوست پسته (پماد موضعی) و C : از پایهی فارابی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد زانو؛ میزان عملکرد زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210912052445N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-13, ۱۴۰۰/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-13, ۱۴۰۰/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-13, ۱۴۰۰/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوده خنامانی فلاحتی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 2703
آدرس ایمیل
s.falahatipour@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر موضعی عصاره آبی پوست پسته (.Pistacia vera L) بر استئوآرتریت زانو : یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره آبی پوست پسته بر استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 45 – 70 سال
تشخیص استئوآرتریت زانو بر اساس معیارهای American College of Rheumatology خواهد بود که توسط فوقتخصص روماتولوژی تایید خواهد شد
متوسط درد زانو در طی 24 ساعت بر اساس مقیاس خطی-بصری درد (VAS) بین 4 تا 7 سانتیمتر خواهد بود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای بیماران به بیماریهای التهابی (مثل لوپوس، روماتوئید ارتریت، سابقه بروسلوز و...)
سرطان یا بیماریهای وخیم
علایم یا سابقه نارسایی کبدی یا کلیوی
مصرف کورتون خوراکی طی 4 هفته گذشته
تزریق کورتون طی 6 ماه گذشته
تب
مصرف گیاهان دارویی به صورت مداوم
مصرف سیگار و مواد مخدر
حساسیت به پسته
مصرف مکملهای غذایی و دارویی
مصرف پسته در طی دو هفته قبل از شروع آزمایش
مصرف مسکن به صورت منظم روزانه و بیماری خیلی پیشرفته
استفاده از دیگر داروهای موضعی در محل استفاده از دارو
استفاده خوراکی از دیگر ضد دردها و دیگر ترکیبات موثر در درمان استئوآرتریت تا 10 روز قبل از مطالعه
بیماری پوستی یا عفونی یا زخم در محل استفاده از دارو
حاملگی
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از آنجا که نیاز هست سه گروه دارای حجم نمونه یکسان باشند از روش تصادفی سازی محدود (Restricted randomization) جهت تقسیم افراد به سه گروه استفاده خواهد شد. به این صورت که در ابتدا به هر کدام از بیماران یک شماره اختصاص داده می شود (1 تا 75)، سپس شماره ی هر بیمار روی یک تکه کاغذ نوشته شده و کاغذها به گونه ای تا خواهند شد که شماره روی آنها دیده نشود، تمام کاغذها را در یک ظرف ریخته و پس از مخلوط کردن آن ها را به سه گروه مساوی تقسیم می کنیم و در سه ظرف مجزا می ریزیم (هر ظرف شامل 25 عدد خواهد بود) و در نهایت با استفاده از پرتاب سکه یک ظرف را به عنوان گروه A، دیگری B و بقیه به عنوان گروه C در نظر می گیریم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت دوسوکور کردن مطالعه، پیش از شروع مطالعه داروها توسط فرد دیگری غیر از محقق در بسته بندی های یکسان قرار خواهد گرفت و به صورت A و B وCکدگذاری می شود. تجویز دارو توسط فوق تخصص روماتولوژی به صورت داروی A یا B یا Cو تحویل دارو توسط فرد دیگری انجام می شود. ارزیابی علایم بالینی توسط رزیدنت داخلی که از نوع داروی مصرفی توسط هر فرد اطلاع ندارد، انجام می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار آیتالله طالقانی، نبش طالقانی ۲۲، معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، مرکز تحقیقات سلامت پسته
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717735979
تاریخ تایید
2021-06-26, ۱۴۰۰/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1400.057
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد زانو در مقیاس خطی-بصری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خطی- بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
میزان عملکرد زانو در نمره معیار ومک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ومک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اول (A): استفاده از ژل پیروکسیکام، روزی دو بار استفاده موضعی دارو، 8 هفته، ماساژ دارو (5-3 دقیقه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دوم (B): عصاره آبی پوست پسته (پماد موضعی)، روزی دو بار استفاده موضعی دارو، 8 هفته، ماساژ دارو (5-3 دقیقه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: سوم (C): پماد پایهی فارابی جهت پلاسبو، روزی دو بار استفاده موضعی دارو، 8 هفته، ماساژ دارو (5-3 دقیقه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک روماتولوژی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا عباسی فرد
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب، بیمارستان حضرت علی ابن ابیطالب ( علی )
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
فکس
+98 34 3428 0038
ایمیل
dr.mabbasifard@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://psrc.rums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی شمسی زاده
آدرس خیابان
خیابان امام علی، سازمان مرکزی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
فکس
+98 34 3428 7910
ایمیل
info@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.rums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
سوده خنامانی فلاحتی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار آیتالله طالقانی، نبش طالقانی ۲۲، معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، مرکز تحقیقات سلامت پسته
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717735979
تلفن
+98 34 3428 2703
فکس
+98 34 3428 2706
ایمیل
s.falahatipour@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://psrc.rums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
سوده خنامانی فلاحتی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار آیتالله طالقانی، نبش طالقانی ۲۲، معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، مرکز تحقیقات سلامت پسته
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717735979
تلفن
+98 34 3428 2705
فکس
+98 34 3428 2706
ایمیل
s.falahatipour@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://psrc.rums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
سوده خنامانی فلاحتی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار آیتالله طالقانی، نبش طالقانی ۲۲، معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، مرکز تحقیقات سلامت پسته
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717735979
تلفن
+98 34 3428 2703
فکس
+98 34 3428 2706
ایمیل
s.falahatipour@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://psrc.rums.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست