چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه ؛ بررسی تاثیر تزریق پی آر پی ( پلاکت غنی شده ) درون یکی از تخمدانها و مقایسه آن با تخمدان دیگر در زنان با پاسخ ضعیف تخمدانی می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، غیر تصادفی ، فاز 3 بر روی 12 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در12 بیمار با پاسخ عملکرد ضعیف تخمدان مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری ولیعصر تحریک تخمدان با داروهای تحریک تخمک گذاری آغاز می شود و بلافاصله پس از آنکه فولیکول به ۱۷ میلی متر رسید همزمان بابرداشتن تخمک ؛ ۴سی سی از پلاکت غنی شده ( پی آر پی ) به درون یک تخمدان در چهار نقطه در شرایط بیهوشی تزریق می شود و سپس مراحل آی وی اف انجام می گیرد .و در تخمدان دیگر ( کنترل) پی آر پی انجام نمیشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان با سابقه عملکرد ضعیف تخمدان و انالیز اسپرم طبیعی شرایط عدم ورود به مطالعه:بیماریهای هماتولوژیک ؛اختلال کروموزومی یا ژنتیکی؛ اختلالات رحمی؛ میزان هموگلوبین کمتر از ۱۱ گرم بر دسی لیتر و پلاکت کمتر از صد و پنجاه هزار درمیلی متر مکعب؛ استفاده سیستمیک از کورتیکو استروئیدهادر طی دو هفته قبل از پروسه .
گروه‌های مداخله
گروه مداخله :۱۲ نفر بیماران با عملکرد ضعیف تخمدان وارد مطالعه خواهند شد و تحت تحریک تخمک گذاری قرا خواهند گرفت . سپس زمانی که فولیکول به ۱۷میلی متر رسید همزمان با برداشت تخمک متافاز ۲ ؛ ۴سی سی از پلاسمای غنی از پلاکت در چها رنقطه از یک تخمدان در شرایط بیهوشی توسط فلوشیپ نازایی واحد تزریق می شود گروه کنترل :تخمدان دیگر همان ۱۲ نفر بیمار با عملکرد ضعیف تخمدان که در ان تخمدان پلاسمای غنی از پلاکت تزریق نمی شود .
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تخمک ؛ تعداد تخمک رشد یافته ؛ سطح هورنون آنتی مولرین ؛ سطح هورمون محرک فولیکول ( اف اس اچ )

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210828052310N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده شهسواری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 3280
آدرس ایمیل
saeedeh.shahsavari@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-19, ۱۴۰۰/۰۷/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق پلاسما غنی از پلاکت در یک تخمدان در موارد عملکرد ضعیف تخمدان(poor (response
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پلاسما غنی از پلاکت در یک تخمدان در موارد عملکرد ضعیف تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه وجود کمتر از ۳ تخمک در هرسیکل آنتی مولرین هورمون کمتر از 0.5 انترال فولیکول کمتر از 5 وجود اسپرم 10 میلیون در انالیز اسپرم حداقل سه درصد مورفولوژی نرمال اسپرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای ایمونولوژیک بیماران بیماریهای هماتولوژیک اختلال کروموزومی یا ژنتیکی میزان هموگلوبین کمتر از ۱۱ گرم بر دسی لیتر و پلاکت کمتر از صد و پنجاه هزار در میلی متر مکعب استفاده سیستمیک از کورتیکو استروئیدهادر طی دو هفته قبل از پروسه عدم وجود بیماری زمینه ای زنان نابارور عدم منع برای حاملگی اختلالات رحمی میوم ساب موکوزال سندرم آشرمن
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان باقر خان شرقی ؛ مجتمع بیمارستانی امام خمینی .
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2021-08-04, ۱۴۰۰/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.191

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عملکرد ضعیف تخمدان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز جمع‌آوری تخمک‌ در سیکل اول و دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس ارزیابی جنین‌شناس

2

شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک رشد یافته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز جمع‌آوری تخمک‌ها در سیکل اول و دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس ارزیابی جنین‌شناس

3

شرح متغیر پیامد
سطح آنتی مولرین هورمون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز دوم سیکل 1 و 2
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
سطح هورمون محرک فولیکول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز دوم سیکل 1 و 2
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه تا شش روز پس از انجام لقاح
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس نظر جنین شناس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 12 بیمار با عملکرد تخمدان ضعیف مراجعه کننده به کلینیک ناباروری ولیعصر طی سال 1400 در مطالعه شرکت خواهند کرد و تحریک تخمک گذاری با تجویز دوفاستون 10 میلی گرم دو بار در روز از روز 2-3 چرخه تا روز تخمک گذاری انجام می شود. سپس وقتی فولیکول به 17 میلی متر می رسد همزمان با برداشتن تخمک متافازدو ؛ 4 سی سی پلاسمای غنی از پلاکت در چهار نقطه تخمدان تحت بیهوشی توسط واحد ناباروری واحد تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در تخمدان سمت مقابل همان ۱۲ نفر بیمار با عملکرد ضعیف تخمدان که پلاسمای غنی از پلاکت تزریق نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ناباروری ولی عصر ، بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سعیده شهسواری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز؛ مجتمع بیمارستانی امام خمینی؛ مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6693 9320
ایمیل
saeide.shahsavari@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۵۳۷۶۱-۱۴۱۷۶
تلفن
+98 21 8163 3619
ایمیل
m.sahraian@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سعیده شهسواری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار شهید چمران ؛ دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس.
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 3280
ایمیل
saiede.shahsavari@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سعیده شهسواری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار شهید چمران ؛ دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 3280
ایمیل
saeide.shahsavari@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فدیه حق اللهی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوارکشاورز؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی ؛ مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولی عصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1616
ایمیل
fedyeh_hagh@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
رازداری بیماران
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...