چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر افزوده نوردرمانی موضعی سورالن به همراه اشعه ماوراء بنفش آ پس از جراحی گرافت اپیدرمی تاول مکشی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروههای موازی، فاز 3، دارای گروه کنترل، با نمونه گیری متوالی، شامل 20 بیمار، یک سویه کور، تصادفی شده کامپیوتری با بلوکهای همگشتی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه لیزر امام رضا دانشگاه علوم پزشکی شیراز با انجام جراحی گرافت اپیدرمی تاول مکشی برای درمان پیسی پشت دست یا پا در هر دو گروه انجام می شود. به صورت تصادفی در هر بیمار فقط در یک سمت علاوه بر گرفت نوردرمانی موضعی سورالن به همراه اشعه ماوراء بنفش آ انجام می شود (دو بار در هفته برای 6 ماه) و سمت دیگر با نوردرمانی درمان نمی شود. بیماران در شروع درمان، ماه های 1، 2، 4، و 6 توسط عکسبرداری و کالریمتری بررسی می شوند. فرد ارزیاب اثر درمان نسبت به نوع درمان کور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ویتیلیگو آکرال؛ سن 18 سال و بالاتر؛ ضایعات دو طرفه؛ ویتیلیگو پایدار در 6 ماه گذشته؛ توانایی مراجعه برای نوردرمانی؛ حداقل سایز 1*1 سانتی متر؛ حداکثر سایز 3*3 سانتی متر شرایط عدم ورود: سابقه کلویید؛ درمان ویتیلیگو در یک ماه گذشته؛ ترمیم زخم ضعیف؛ مصرف داروهای ضدانعقاد؛ مصرف داروهای سرکوب کننده ایمنی؛ بارداری؛ شیردهی
گروه‌های مداخله
جراحی گرافت اپیدرمی تاول مکشی همراه با نوردرمانی موضعی سورالن به همراه اشعه ماوراء بنفش آ در دست یا پای یک سمت (دو بار در هفته برای 6 ماه)
متغیرهای پیامد اصلی
میزان برگشت رنگدانه طبیعی پوست، اندازه گیری شده با معکوس معیار وسعت و شدت پیسی، و شاخص وسعت پیسی برای یک ناحیه هدف

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140212016557N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-07, ۱۴۰۰/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژده سپاس خواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 712125239
آدرس ایمیل
sepaskhah@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر افزوده نوردرمانی موضعی سورالن به همراه اشعه ماوراء بنفش آ پس از جراحی گرافت اپیدرمی تاول مکشی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیوند پوست با و بدون نوردرمانی در درمان پیسی آکرال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ویتیلیگو آکرال سن 18 سال و بالاتر ضایعات دو طرفه ویتیلیگو پایدار در 6 ماه گذشته توانایی مراجعه برای نوردرمانی حداقل سایز 1*1 سانتی متر حداکثر سایز 3*3 سانتی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه کلویید درمان ویتیلیگو در یک ماه گذشته ترمیم زخم ضعیف مصرف داروهای ضدانعقاد مصرف داروهای سرکوب کننده ایمنی بارداری شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان با استفاده از تصادفی سازی بلوک جایگشتی (سایز هر بلوک: 4)، در واحدهای فردی، با استفاده از نرم افزار راندوم الوکیشن تصادفی سازی شدند. خروجی نرم افزار جدولی است که مشخص می کند سمت راست یا چپ تحت نوردرمانی قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به دلیل تفاوت روشهای درمان در دو سمت، شرکت کنندگان نمی توانند کور باشند. محقق اصلی و پزشک مسؤول مراقبت از بیماران هم از سمت تحت نوردرمانی مطلع هستند. اما فرد ارزیاب پیامد از سمت تحت نوردرمانی در هر بیمار اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خ زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2021-08-19, ۱۴۰۰/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1400.265

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پیسی
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان برگشت رنگدانه طبیعی پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه های 1، 2، 4، و 6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معکوس معیار وسعت و شدت پیسی که درصد برگشت رنگدانه را اندازه می گیرد.

2

شرح متغیر پیامد
شاخص وسعت پیسی برای یک ناحیه هدف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه های 1، 2، 4، و 6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمولی که ناحیه برگشت کامل رنگدانه، ناحیه باقیمانده، و برگشت رنگدانه دور فولیکول مو در ناحیه باقیمانده را در نظر می گیرد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زمان برگشت رنگدانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه های 1، 2، 4، و 6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه تعداد هفته های رسیدن به ۵۰% برگشت رنگدانه

2

شرح متغیر پیامد
تطابق رنگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه های 1، 2، 4، و 6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اختلاف رنگ ضایعه با رنگ پوست سالم اطراف که با وسیله کالریمتری اندازه گیری می شود.

3

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و خاتمه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص کیفیت زندگی ویتیلیگو

4

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در خاتمه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سه سؤال با پاسخ از 0 تا 10

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی گرافت اپیدرمی تاول مکشی همراه با نوردرمانی موضعی سورالن به همراه اشعه ماوراء بنفش آ در دست یا پای یک سمت (دو بار در هفته برای 6 ماه)
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: جراحی گرافت اپیدرمی تاول مکشی بدون نوردرمانی موضعی سورالن به همراه اشعه ماوراء بنفش آ در دست یا پای یک سمت
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک لیزر، درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مژده سپاس خواه
آدرس خیابان
میدان نمازی، درمانگاه امام رضا، کلینیک لیزر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814734
تلفن
+98 71 3212 7001
ایمیل
sepaskhah@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خ زند، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
گرنت پژوهشی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کد بودجه
23448
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین حیدرنژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خ زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 712125239
فکس
+98 71 3231 9049
ایمیل
amirhosseinheydarnejad@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مژده سپاس خواه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خ زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 712125239
فکس
+98 71 3231 9049
ایمیل
sepaskhah@sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مژده سپاس خواه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خ زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 712125239
فکس
+98 71 3231 9049
ایمیل
sepaskhah@sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...