مقایسه تاثیر هیسترکتومی ابدومینال با حفظ تخمدان بر ذخیره تخمدانی زنان در سنین باروری در دو روش جراحی با و بدون سالپنژکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،با گروه های موازی، بدون کورسازی،تصادفی بر روی 60 بیمار در دو گروه 30 تایی و برای تصادفی سازی از روش computer-designed randomization استفاده شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی، همه ی بیماران واجد شرایط در سنین باروری در بیمارستان اموزشی درمانی روحانی شهر بابل طی سال1400 وارد مطالعه خواهند شد.این جراحی توسط تیم جراحی مجرب متخصصان زنان و زایمان دانشگاه علوم پزشکی بابل انجام می شود. در بیماران مجددا 3 ماه بعد سونوگرافی و آزمایشات تکرار خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در سنین باروری؛ بدون سابقه الیگو منوره؛ کاندید هیسترکتومی شکمی با حفظ تخمدان؛ بدون علایم یائسگی و میزان FSH کمتر از 10 واحد/لیتر
بیماران پره منوپوز یا سابقه خانوادگی سرطانهای دستگاه تناسلی یا پستان؛ کیست تخمدان گزارش شده؛ سابقه مصرف داروهای هورمونال طی دوماه قبل از جراحی
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت هیسترکتومی ابدومینال قرار گرفته،بعد از قطع لیگامان راند،لیگامان یوترواواری بجای اینفندیبلوپلویک جداسازی شده و تخمدان(یک یا هردو تخمدان)حفظ شده و سپس طبق پروتکل روتین جراحی شریان و ورید رحمی ،لیگامان کاردینال و کاف واژن جداسازی شده و رحم و لوله ها خارج میشود
گروه کنترل: بیماران این گروه حین انجام هیسترکتومی شکمی محل اتصال لوله ها به رحم همچنین لیگامان یوترواواری جداسازی شده و لوله ها و تخمدان (یک یا هردوتخمدان و لوله)حفظ میشود،سپس طبق پروتکل روتین جراحی شریان و ورید رحمی ،لیگامان کاردینال و کاف واژن جداسازی شده و رحم خارج میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه میزان تغیرات سطح سرمی آنتی مولرین هورمون در سه ماه بعد از جراحی در دو گروه مورد مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210911052439N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-03, ۱۴۰۰/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه محمدپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3220 8726
آدرس ایمیل
mahboobehmohammadpour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر هیسترکتومی ابدومینال با حفظ تخمدان بر ذخیره تخمدانی زنان در سنین باروری در دو روش جراحی با و بدون سالپنژکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
ذخیره تخمدانی بعداز هیسترکتومی ابدومینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانیکه در سنین باروری بدون سابقه الیگو منوره کاندید جراحی هیسترکتومی هستند.
بیمارانی که علایم یائسگی ندارند و میزان FSH کمتر از 10 واحد/لیتر دارند.
بیمارانی که به دلایل خوش خیم کاندید هیسترکتومی ابدومینال با حفظ تخمدان هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در سنین پره منوپوزهستند.
بیمارانی که سابقه خانوادگی سرطانهای دستگاه تناسلی یا پستان دارند.
بیمارانی که در بررسی های سونوگرافیک قبلی آنها کیست تخمدان گزارش شده باشد.
بیمارانی که سابقه ای از مصرف داروهای هورمونال یا ocp طی دوماه قبل از جراحی دارند.
سن
تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از بلوک های 6 تایی و نسبت 1:1 بطور تصادفی به دو گروه 30 نفره تخصیص داده خواهد شد. به منظور توالی تخصیص از وب سایت رایگان www.randomization.com استفاده خواهد شد. توالی بدست آمده در برگه های جداگانه نوشته شده و در پاکت های در بسته قرار خواهند گرفت و در اختیار محقق اصلی جهت انجام مطالعه قرار داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بلوارکشاورز،دانشجو5
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-59964
تاریخ تایید
2021-08-31, ۱۴۰۰/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1400.216
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی خارج رحمی لوله ای
کد ICD-10
O00.1
توصیف کد ICD-10
Tubal pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آنتی مولرین هورمون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از جراحی هسترکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کمی لومینسانس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون محرک فولیکول (FSH)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از جراحی هسترکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کمی لومینسانس
2
شرح متغیر پیامد
تعداد فوليکول آنترال تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از جراحی هسترکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
حجم تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از جراحی هسترکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران در این گروه تحت هیسترکتومی شکمی قرار گرفته،بعد از قطع لیگامان راند،لیگامان یوترواواری بجای اینفندیبلوپلویک جداسازی شده و تخمدان(یک یا هردو تخمدان)حفظ شده و سپس طبق پروتکل روتین جراحی شریان و ورید رحمی ،لیگامان کاردینال و کاف واژن جداسازی شده و رحم و لوله ها خارج میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه حین انجام هیسترکتومی شکمی محل اتصال لوله ها به رحم همچنین لیگامان یوترواواری جداسازی شده و لوله ها و تخمدان (یک یا هردوتخمدان و لوله)حفظ میشود،سپس طبق پروتکل روتین جراحی شریان و ورید رحمی ،لیگامان کاردینال و کاف واژن جداسازی شده و رحم خارج میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روحانی
نام کامل فرد مسوول
آزیتا قنبرپور
آدرس خیابان
بابل،بلوار کشاورز،جاده گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3223 8301
فکس
+98 11 3229 0181
ایمیل
rohani@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز،دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47754
تلفن
+98 11 3219 0558
فکس
+98 11 3219 7667
ایمیل
research@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محبوبه محمدپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،دانشجو 5
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-59964
تلفن
+98 11 3220 8726
ایمیل
mahboobehmohammadpour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
آزیتا قنبرپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بابل،بلوار کشاورز،جاده گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3223 8301
فکس
+98 11 3229 0181
ایمیل
a.ghanbarpour@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محبوبه محمدپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،دانشجو 5
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-59964
تلفن
+98 11 3220 8726
ایمیل
mahboobehmohammadpour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اقدامات انجام شده از جمله نحوه انتخاب بیماران،انجام اقدامات آزمایشگاهی و سونوگرافی و فرایند انجام شده حین جراحی ونحوه پیگیری بیماران پس از اتمام مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی،محققین،دانشجویان می توانند به مطالعه دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه آنالیزها در جهت استفاده بهتر و بیشتر از پژوهش انجام شده و ارتقا دانش و پروسه های جراحی مجاز می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود