بررسی اثر کاهش فشار گاز کربن دی اکسید در درد بیماران کوله سیستیت بعد از لاپاروسکوپیک کوله سیستکتومی

بررسی اثر کاهش فشار گاز کربن دی اکسید در درد بیماران بعد از لاپاروسکوپیک کوله سیستکنومی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل, با گروه های موازی, دوسویه کور, تصادفی شده, فاز 3 بر روی 72 بیمار , برای تصادفی سازی از Random allocation software استفاده شد.

بیماران با تشخیص کوله سیستیت که در بیمارستان آیت الله موسوی زنجان بستری میشوند مورد مطالعه قرار میگیرند. در روند جراحی در یک گروه از گاز با فشار استانداردmmHg ۱۴-۱۲ و در گروه دیگر از گاز با فشار کمmmHg 10-8 استفاده می شود. بیماران در زمان های 24-12-6 ساعت بعد از عمل تحت مراقبت و پیگیری قرار میگیرند. پیگیری بیماران با بررسی میزان درد گزارش شده بیمار در آزمون آنالوگ دیداری( VAS) و میزان نیاز به مسکن ها است.

معیار ورود: کوله سیستیت و رضایت بیمار معیار خروج: بیماری کلیوی و کبدی و بیماری قلبی و بیماری CNS و زنان باردار و اعتیاد و عدم رضایت بیمار و مصرف آنالژزیک ها و سابقه جراحی شکمی

گروه مداخله شامل بیماران کوله سیستیت که با فشار کم گاز کربن دی اکسید (10-8 میلی متر جیوه ) جراحی میشوند و گروه کنترل شامل بیماران کوله سیستیت که با فشار استاندارد (14-12میلی متر جیوه) جراحی میشوند.

درد بیماران بعد از جراحی

در این مطالعه تعداد حداقل 30 نمونه در هر گروه مداخله و کنترل محاسبه شده است ( براساس فرمول حجم نمونه با یک خطای نوع یک 5% و توان 80%) که با توجه به نوع تصادفی سازی نیاز به 36 نمونه در هر گروه است. تصادفی سازی براساس Block Randomization با جایگشت های ABBA , ABAB, BABA ,BAAB , BBAA, AABB صورت می گیرد. هر بلوک به صورت تصادفی انتخاب شده و بیماران براساس توالی جایگشت ها به دو گروه A و B تخصیص خواهند یافت. در تصادفی سازی بلوک تعداد مساوی شرکت کننده ، 3 بیمار در هر بلوک، در فاصله های زمانی متوالی و مساوی وارد گروه های مداخله و کنترل می شوند. این مطالعه طراحی موازی دارد یعنی هر گروه از شرکت کنندگان در معرض یکی از مداخلات مطالعه قرار می گیرند. برای تخصیص تصادفی از نرم افزارتوليد توالي تصادفي( Random allocation software ) استفاده می شود. این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند.

این مطالعه به صورت دو سو کور برای شرکت کننده, مراقب بالینی, محقق, ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده پیامد می باشد به طوری که این افراد از فشار گاز کربن دی اکسید مورد استفاده برای بیمار مطلع نیستند و تنها جراح از فشار گاز اطلاع دارد.

کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی از سال 1401

داده ها برای تمام محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و نیز افرادی که در صنعت مشغول به کار هستند در دسترس خواهد بود.

داده ها برای شروع یک کارآزمایی بالینی مشابه در دسترس خواهد بود.

افراد میتوانند برای دریافت مستندات به ایمیل dr.yalda.yusefi@gmail.com مراجعه کنند.

داده ها در اولین فرصت در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.