در این مطالعه میزان تسکین درد و عوارض جانبی سه داروی استامینوفن وریدی ، شیاف دیکلوفناک و آمپول ترامادول عضلانی تعیین و با هم مقایسه میشوند. مطالعه بر روی 105زن باردار با حاملگی بالای 34 هفته که کاندید عمل جراحی سزارین در بیمارستانهای الزهرا وطالقانی تبریز قرار گرفته اند و تمایل به شرکت در مطالعه دارند انجام می گیرد . بیمارانی که قبل از عمل داروهای ضد درد مصرف کرده اند و یا سابقه وجود مشكلات رواني و اضطراب دارند از مطالعه خارج می شوند.
بیماران به طور تصادفی در سه گروه مساوی 35 نفره،جای میگیرند. بعد از ورود بیمار به بخش پزشکی که به مطالعه آگاه است به سه گروه از بیماران دارو میدهد، برای گروه اول شیاف دیکلوفناک 100 mg هر 8 ساعت رکتال ( ساخت ایران ، شرکت تولید دارو ) . برای گروه دوم آستامینوفن وریدی 1g/100ml انفوزیون عرض 15 دقیقه هر 6 ساعت ( ساخت ایران ، شرکت کوبل دارو با نام تجاری آپوتل )و برای گروه سوم آمپول ترامادول عضلانی 50mg هر 8 ساعت ( ساخت ایران ، شرکت تولید دارو ) . شدت درد هر 2 و 6 و24 ساعت بعداز عمل با روش سنجش بصری درد ( VAS ) توسط خط کش مدرج ( 0 تا 10 ) اندازه گیری خواهد شد. این مطالعه دو سوکور می باشد .تسکین درد به عنوان پیامد اولیه در نظر گرفته شده است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201301235448N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-10, ۱۳۹۲/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-10, ۱۳۹۲/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ملاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41133336360
آدرس ایمیل
mallahf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-29, ۱۳۹۱/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تسکین دردی استامینوفن وریدی ، ترامادول عضلانی و شیاف دیکلوفناک در کنترل درد پس از سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تسکین دردی استامینوفن وریدی ، ترامادول عضلانی و شیاف دیکلوفناک در کنترل درد پس از سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
1-زنان باردار که کاندید عمل جراحی سزارین به طریقه اورزانس یا انتخابی هستند و در لیست اتاق عمل مرکز آموزشی - درمانی الزهرا وطالقانی تبریز قرار گرفته اند .
2-زنان باردار با حاملگی بالای 34 هفته
3-تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه
معیارهای خروج ازمطالعه :
1-بیمارانی که به هر علتی قبل از عمل داروهای ضد درد از هرنوع مصرف می کنند .
2-داشتن کنترا اندیکاسیون جهت تجویز NSAID یا پاراستامول یا ترامادول مانند زخم پپتیک ، اختلال انعقادی ، نارسایی کلیه ، نارسایی کبدی ، آسم و حساسیت به دارو و ....
3-سابقه وجود مشكلات رواني و اضطراب
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
5/4/9921
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازايي
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female Infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تسکین درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت 2 ساعت ،6ساعت و 24 ساعت بعداز عمل اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با روش سنجش بصری درد ( VAS ) توسط خط کش مدرج ( 0 تا 10 ) که صفر وضعیت بدون درد و 10 وضعیت شدیدترین درد حس شده را نشان می دهد ، ارزیابی می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود تحرک بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 8 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
کاهش ریسک بیماری های ترومبوآمبولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
بهبود توانایی مادر در مراقبت و شیردهی به فرزندش
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
کوتاه شدن دوران بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
کاهش هزینه بیمارستان و افزایش رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای گروه اول شیاف دیکلوفناک 100 میلی رکتال هر 8 ساعت ( ساخت ایران ، شرکت تولید دارو)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای گروه دوم آستامینوفن وریدی 1g/100ml انفوزیون عرض 15 دقیقه هر 6 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
برای گروه سوم آمپول ترامادول عضلانی 50mg هر 8 ساعت ( ساخت ایران ، شرکت تولید دارو )
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا (س) ، بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشي
آدرس خیابان
خيابان آزادي، خيابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشكي تبريز، ساختمان قرمز، معاونت پژوهشي
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه ملاح
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان ارتش جنوبي، چهار راه باغشمال، مرکز آموزشي درماني الزهرا (س)
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
ایمیل
wrhrcenter@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه ملاح
موقعیت شغلی
متخصص زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان ارتش جنوبي، چهار راه باغشمال، مرکز آموزشي درماني الزهرا (س)