برسی اثر داروی امپاگلیفلوزین بر پیش اگهی حوادث کلیوی و نفروپاتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو

تعیین اثر داروی امپاگلیفلوزین بر سیر دیابتیک نفروفروپاتی

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده میباشد که 96 بیمار واجد شرایط را که به طور تصادفی به گروه های درمان (دریافت کننده امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم یک عدد روزانه)و کنترل(دریافت کننده دارو نما یک عدد روزانه)تقسیم شده اند، بررسی میکند.

بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به درمانگاه غدد بیمارستان امام حسین ع تهران خواهند بود. در این مطالعه پزشک درمانگر، بیماران و فردی که نتایج را مورد تحلیل قرار می دهند، نسبت به تخصیص افراد به دو گروه ماسکه هستند

معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بالای 18 سال،ابتلا به دیابت نوع دو،GFR<60 یا البومین اوری معیارهای خروج از مطالعه شامل بیماران دیابت تیپ 1،سکته ی قلبی و PCI اخیر،دیالیز در 90 روز اخیر،GFR<30، نارسایی کلیوی به دلایل غیراز دیابت ، عفونت ادراری مکرر،سابقه قطع پا به دلیل دیابت، کانسر مثانه ، وجود زخم پای دیابتی فعال ،بارداری و شیردهی ،جراحی بزرگ در روز های اخیر .

گروه مورد: دریافت کننده empagliflozin 10mg روزانه یک عدد گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبو

اثر گذاری امپاگلیفلوزین بر سیر فیلتراسیون کلیوی و البومینوری،پیامد اولیه این مطالعه است

تعداد 96 بیمار دارای نفروپاتی دیابتی(GFR<60 یا البومینوری بیشتر از 300mg) و معیار های ورود به مطالعه انتخاب و سپس با روش تصادفی سازی با روش بلوکی ( block stratified randomization ) صورت می‌گیرد . به‌طوریکه ابتدا تمام بلوک های 4 تایی که شامل دو کد A و B(دارو و دارونما) می باشد تهیه شده (4 چینش غیر یکسان بلوک و در کل 24 بلوک ) سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلوک های تصادفی با جایگذاری انتخاب می شوند. این بلوک ها دنباله ای به اندازه حجم نمونه از کد های A و B را تشکیل می دهد.هر کدام از کد ها به صورت تصادفی و به صورت محرمانه و بدون در نظر گرفتن شرایط بیماران توسط منشی کلینیک در اختیار پزشک جهت تجویز به بیمار قرار می گیرد. لیست کدهای مربوطه تا اتمام طرح نزد منشی درمانگاه باقی می‌ماند با این روش هم کور‌سازی و هم تصادفی سازی تامین خواهد شد

بیماران شرکت کننده با روش بلوکی ( block stratified randomization ) تصادفی سازی شده و بیماران قبل از ورود به مطالعه مورد اگاهی و رضایت از اینکه علاوه بر درمان اصلی کنترل کننده ی قند خون(متفورمین و یا انسولین)،به طور تصادفی و بدون اطلاع خود از نوع دارو، داروی امپاگلیفلوزین یا دارونما دریافت خواهند کرددارونما و امپاگلیفلوزین با شکل ظاهری کاملا یکسان و در بسته بندی بدون نام توسط یک نفر از اعضای گروه پژوهش به بیماران ارائه میگردد(مرحله ی نخست کور سازی). همچنین محقق(پزشک درمانگر) و فرد دیگری که علامت ها و شرایط بیمار را طی ماه ها پیگیری و ثبت میکند از نوع داروی تجویز شده(AیاB)اطلاعی ندارد.

در پایان مطالعه و پس از چاپ نتایج، اطلاعات مربوط به پروتکل مطالعه، نحوه آنالیز داده ها و پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته می شوند.

6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت دارویی نیز مشغول هستند

هر نوع آنالیز و استفاده از داده ها و مستندات ارسالی مشروط بر هماهنگی با مجری طرح و رضایت او خواهد بود.

برای دریافت مستندات به مجری اصلی طرح سرکارخانم دکترالماس خاتمی زنوزیان مراجعه شود. ایمیل: almaskhatami@gmail.com آدرس سازمانی: دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی

فرد متقاضی بایستی درخواست خود را به سرکارخانم دکترالماس خاتمی زنوزیان از طریق ایمیل ارسال نموده و ایشان پس از بررسی و مشورت با سایر اعضای پروژه در حداقل زمان ممکن پاسخ مناسبی را ارائه خواهند داد.