بررسی اثربخشی فلوکونازول در مقایسه با نیستاتین در پیشگیری از عفونتهای قارچی در نوزادان بسیار کم وزن

مقایسه اثر فلوکونازول تزریقی و خوراکی با نیستاتین خوراکی درپیشگیری از عفونت های قارچی در نوزادان پره ماچور

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده (بلوک های جایگشتی)، فاز 3 بر روی 50 نوزاد تازه متولد شده، برای تصادفی سازی از وب سایت www.sealedenvelope.com استفاده شد.

این مطالعه در NICU بیمارستان الزهرای تبریز انجام می شود. نوزادان تازه متولد شده به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص می یابند. در گروه اول نوزادان فلوکونازول تزریقی یا خوراکی دریافت می کنند. در گروه دوم نوزادان نیستاتین خوراکی دریافت می کنند. در این مطالعه نوزادان مورد مطالعه از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارند.

شرایط ورود به مطالعه: نوزادان پره ماچور با Gestational age کمتر از 32 هفته، نوزادان در، محدوده سنی 0 تا 3 روز، وزن هنگام تولد زیر 1500 گرم، رضایت والدین برای شرکت درمطالعه شرایط خروج از مطالعه: نوزادان با ناهنجاری های مادرزادی، نوزاد بسیار بدحال با شوک

در گروه مداخله اول نوزادان فلوکونازول تزریقی (ساخت سینا دارو، ایران) با دوز 3 میلی گرم بر کیلوگرم دو بار در هفته و در صورت قطع رگ محیطی یامرکزی ادامه با فلو کونازول خوراکی بادوز 6 میلی گرم بر کیلو گرم دو بار در هفته برای مدت 4 هفته دریافت می کنند. در گروه مداخله دوم: نوزادان نیستاتین خوراکی (عماد درمان پارس، ایران) به میزان صد هزار واحد (1 میلی لیتر) به شکل سوسپانسیون هر هشت ساعت برای مدت چهار هفته دریافت می کنند.

عفونت های قارچی

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های شش و چهارتایی استفاده می شود. از وب سایت https://www.sealedenvelope.com برای تهیه ترتیب های تصادفی استفاده می شود. بلوک ها با استفاده از این وب سایت به صورت تصادفی انتخاب می شوند و در اختیار محققی که دخالتی در انتخاب نوع دارو ندارد قرار می گیرد. هر یک از حلقه های زنجیره های تصادفی ایجاد شده حاوی یک کد منحصر به فرد برای پنهان سازی است. رژیم دارویی مطابق با زنجیره ها ی تصادفی در پاکتهایی گذاشته می شود و پس از مهر و موم کردن آن بر روی پاکت ها، عدد اختصاصی ایجاد شده توسط سایت نوشته میشود و پاکت ها به ترتیب تصادفی در یک جعبه قرار داده می شوند.

در این مطالعه فقط نوزادان کور هستند (به دلیل شرایطی که نوزاد دارد و والدین اطلاع ندارند چه دارویی به نوزاد داده می شود) و از نوع داروی دریافتی اطلاع ندارند.