چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر فرآورده گیاهی حاوی نیل (Indigofera argenea )، صمغ بنه(pistacia atlantica ) و دانه چیا (Salvia hispanica) بر اساس طب فولکلوریک استان سیستان و بلوچستان در بیماران لیشمانیوز جلدی نوع روستایی مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و درمانی شهر چابهار در سال 1401-1400
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سو کور است. در دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل قرار می‎گیرندتصادفی سازی به روش تخصیص بیماران به دو گروه با استفاده روش بلوک تصادفی جایگشتی و در بلوکهای 4 تایی انجام می پذیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
داوطلبان از مراجعه کننده گان به مراکز بهداشتی درمانی شهر چابهار که دارای زخم سالک و تشخیص پزشک با تایید آزمایشگاه و معیار ورود به مطالعه را دارند انتخاب می شوند ابعاد زخم با کولیس و دوربین مجهز به نرم افزار تعیین می شود، برای هر یک از شرکت کنندگان گروه کنترل و مداخله ،پزشک معالج، مراقب، پرستاران و انالیز کننده گروه کنترل و پلاسبو، بسته بندی دارو و دارونما قابل تشخیص نیست
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 70-18 سال،وجود عارضه جلدی،اسمیر و pcr مثبت، تحت درمان گلوکانتیم تزریقی موضعی، عدم بیماری جسمی مانند: کبدی،‎ مشکلات قلبی، کلیوی، عدم بارداری و شیردهی ،عدم زخم آتیپیک
گروه‌های مداخله
هر دو گروه داروی اصلی را دریافت می کنند. گروه مداخله فراورده گیاهی و گروه کنترل دارونما را بصورت موضعی دو بار در روز بمدت یک ماه دریافت می کنند ابعاد زخم قبل از مداخله، روز های 7،14،21 و یک ماه بعد اندازگیری می شود
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثر فراورده گیاهی بر روند بهبودی زخم با اندازه گیری ابعاد ومساحت زخم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210905052377N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیدعلی بزرگزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3531 5212
آدرس ایمیل
s.bozorgzade@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده گیاهی حاوی نیل (Indigofera argentea)، صمغ بنه (pistacia atlantica) و دانه چیا (Salvia hispanica) در بیماران لیشمانیوز جلدی نوع روستایی بر اساس طب فولکلوریک استان سیستان و بلوچستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی سنتی نیل، صمغ بنه و دانه چیا در زخم پوستی سالک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به زخم پوستی مرطوب تشخیص ازمایشگاهی اسمیر مثبت لیشمانیا با رنگ امیزی گیمسا pcr مثبت درمان با داروی گلوکانتیم تزریقی موضعی امضای رضایت نامه آگاهانه فرد یا قیم وی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم بیماریهای جسمانی مانند: بیماری کبدی،‎ مشکلات قلبی عروقی و مشکلات کلیوی عدم بارداری و شیردهی عدم سابقه ابتلا به سالک در گذشته عدم موارد عود و شکست درمان کلاسیک عدم زخم های به شکل آتیپیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تخصیص بیماران به دو گروه با استفاده از روش بلوک تصادفی جایگشتی و در بلوکهای 4 تایی انجام می پذیردجدول بلوک تصادفی جایگشتی برای دو گروه که بیماران بر اساس آن به دو گروه تخصیص پیدا میکنند با استفاده از نرم افزار R به شکل زیر تهیه شده است. Aگروه کنترل و B گروه مداخله است. B A A A A B A A B B A A B B B B B A A B B A A A B B A B B A B B A A B B A B A B A A B A A B B A A A B B B B A B A A B A
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران واجد شرایط وداوطلب به شکل تصادفی در دو گروه 30 نفره قرار می‎گیرند بیماران نمی دانند هر یک از اعضای گروه کدامیک دارو یا پلاسبو دریافت می کنند. پزشک درمانگر، کارکنان تشکیل پرونده که ابعاد زخم را اندازه گیری وپایش می کنند و کارکنان بخش پرستاری که امپول گلوکانتیم را بصورت موضعی تزریق می کنند و زخم هر دو گروه را با دارو و پلاسبو پانسمان می کنند نیز امکان تشخیص دارو و پلاسبو را ندارند.برای استاندارد سازی و کور سازی پودر داروگیاهی و پودر پلاسبو که با رنگ غذایی استاندارد همرنگ پودرگیاهی شده است در کپسول های یک گرمی همسان قرارداده شده و قوطی نگه داری کپسول ها مشابه هم و با علامت اختصاری A و B علامت گذاری می شوند در هنگام مصرف پودر از کپسول خارج و با اب مقطر به حالت خمیری با قوام سفت درامده و زخم بیمار پانسمان می شود در پایان اطلاعات اماری به صورت مجهول به مسئول امار جهت انالیز اطلاعات داده می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2021-11-08, ۱۴۰۰/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1400.488

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیشمانیوز
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضایعه جلدی لیشمانیوز نوع روستایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و روز های ( 7،14،21،28 ) و یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله کولیس دو قطر متقاطع زخم برحسب سانتیمتر اندازه گیری می شود.به وسیله دوربین دارای نرم افزار مساحت زخم برحسب سانتی متر مربع محاسبه می شود

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: همزمان با مصرف داروی اصلی بیمار ترکیبات این مطالعه شامل نیل, صمغ بنه و دانه چیا پس از تهیه از عطاری های معتبر چابهار توسط متخصصین گیاه شناسی دانشکده طب سنتی و دانشکده دارو سازی کرمان جهت شناسایی جنس وگونه بررسی می شود، و ثبت گیاه در هرباریوم دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان با اخذ شماره هرباریومی صورت می گیرد اجزای دارو پس از پاکسازی، جداگانه در آسیاب پودر شده و پس از گذراندن از مش 100 با نسبت حجمی مساوی با هم ترکیب و فرآورده نهایی پس از در معرض قرار گرفتن اشعه UV جهت میکروب زدایی تحت بررسی تستهای کنترل میکروبی قرار می‌گیرد. وپس از استانداردسازی بسته بندی می شود. با توجه به اینکه میزان مصرف خوراکی نیل دو درم معادل 2/6 گرم، صمغ بنه 2 مثقال معادل 9 گرم و لسان الابل 3 درم معادل 3/9 گرم در متون طب سنتی اعلام گردیده است ومصرف دانه چیا هم تا 25 گرم می باشد. از آنجاییکه مصرف بعضی از دارو ها در طب سنتی با عنوان اقراص پودر ابتدا خمیر و در قالب هایی به ابعاد مورد نظر قرار گرفته وسپس خشک ونگه داری می شوند ودر هنگام نیاز و استفاده، مجددا با مقداری آب خمیر و روی موضع قرار داده می شود در روش رایج منطقه بلوچستان به این صورت است که مقداری از پودر ترکیبی با مقداری آب بصورت خمیر با قوام متوسط در آمده و روی زخم قرار می گیرد و سپس با پارچه ای تمیز پانسمان می شود. در این مطالعه برای استاندارد سازی و کورسازی برنامه ریزی گردید که پودر به مقدار 1000 میلی گرم در کپسولهای بزرگ 1 گرمی قرار داده شود و در هنگام استفاده با 6/0 سی سی آب مقطر ترکیب و بصورت خمیری با قوام متوسط در آورده می شود و مقدار مورد استفاده برای پانسمان زخم، ایجاد لایه ایی به ابعاد زخم با ضخامت سه میلیمتر از فرآورده می باشد. لذا ابتدا محتوای هر کپسول به خمیر تبدیل شده و سپس بر اساس ابعاد ضایعه تمام یا مقداری از آن مورد استفاده قرار می گیرد این فراورده روزانه دوبار به مدت یک ماه مود مصرف قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه هم مشابه گروه مداخله داروی اصلی را دریافت می کنند پلاسبو نیز که از پودر ماده خوراکی تهیه شده وبا رنگ غذایی استاندارد بی اثر با رنگ فرآورده همسان می گردد. در کپسول هایی به همان رنگ و با همان وزن قرار داده می شوند و روش آماده سازی آن دقیقا مشابه گروه مداخله است.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت چابهار
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول خدمتی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی جنب اورژانس مرکز جامع سلامت شماره 4
شهر
چابهار
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9971855531
تلفن
+98 54 3531 2413
ایمیل
gmail.com@0096
آدرس صفحه وب
https://www.irshums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان،چهارراه سمیه (طهماسب آباد) ابتدای خیابان ابن سینا،معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3855 3226
فکس
ایمیل
VCR@KMU.AC.IR
آدرس صفحه وب
http://www.vresearch.kmu.ac.ir
ردیف بودجه
400000218
کد بودجه
00/10/60/218
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سعیدعلی بزرگ زاده
موقعیت شغلی
دانشجو دکترای طب ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار هفت باغ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان،دانشکده طب ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
31326161 34 0098
فکس
ایمیل
S.bozorgzade@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.kmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
حسین کارگر برزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
دانشکده طب سنتی،پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان،بلوارهفت باغ
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
31326161 34 0098
فکس
ایمیل
karegar.h.b@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://kmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سعیدعلی بزرگ زاده
موقعیت شغلی
دانشجو دوره دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوارهفت باغ پردیس، دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دانشکده طب ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
31336161 34 0098
فکس
ایمیل
S.bozorgzade@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.kmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
جمع بندی کلیه اطلاعات فردی که برای اهداف اصلی، فرعی مورد بررسی و انالیز قرار می گردد در جدول های مرتبط که برای چاپ مقاله در نشریات علمی خارجی و داخلی لازم باشد ارایه می گردد سایر اطلاعات هم در صورت نیاز به مجامع علمی و پوهش گران در صورت درخواست از طریق نهاد های علمی مرتبط انها ارایه می گردد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها به پژوهشگران با درخواست از طریق مرکز علمی مرتبط، و صنعت گران با درخواست از طریق مراجع ذیصلاح مرتبط دسترسی به این اطلاعات خواهند داشت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در پژوهش های علمی با ذکر مرجع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سعیدعلی بزرگ زاده S.bozorgzade@kmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از دریافت درخواست وهماهنگی با استاد راهنما و معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان در خصوص ارسال مطالب اقدام می گردد
سایر توضیحات
در حال خواندن...