بررسی مقایسه ای استفاده از پروبیوتیک و آنتی اکسیدان بر بهبود پارامترهای سمن مردان مبتلا به ناباروری ایدئوپاتیک اولیه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

تعیین استفاده از پروبیوتیک و آنتی اکسیدان بر بهبود پارامترهای سمن مردان مبتلا به ناباروروی ایدئوپاتیک اولیه

این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی سه سو کور فاز 3 است که بر روی 102 بیمار انجام می شود.بیماران توسط نرم افزار random allocation به صورت تصادفی به 3 گروه 34 نفره تقسیم می شوند که گروه مداخله1 پروبیوتیک و گروه مداخله 2 آنتی اکسیدان و گروه کنترل دارونما دریافت می کنند.

این مطالعه در مرکز ناباروری یزد و کلینیک اورولوژی اصفهان انجام می شود . بیماران با ناباروری ایدئوپاتیک اولیه به 3 گروه تقسیم می شوند که به یک گروه پروبیوتیک و به یک گروه آنتی اکسیدان و به یک گروه پلاسبو داده می شود و قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه نمونه اسپرم جهت آنالیز اخذ می شود . این مطالعه سه سو کور است و بیمار و مراقب و آنالیزور از گروه مطالعه اطلاع ندارد .

شرط ورود ، مردان مبتلا به ناباروری ایدئوپاتیک اولیه است و شرای عدم ورود و خروج از مطالعه عبارت است از : 1-پیواسپرمیا 2- سابقه ی جراحی بیضه 3-سابقه ی کموتراپی یا رادیوتراپی 4-مصرف سیگار 5- سابقه و مصرف فعلی داروهای تاثیر گذار بر اسپرماتوژنز مانند تاموکسیفن،hcg، داروهای سیتوتوکسیک مثل مهارکننده های ایمنی، ضدتشنج، آندروژن 6-سابقه ی بیماری های منتقله از راه جنسی 7- اپیدیدیموارکیت 8- ترومای بیضه 9-پروستاتیت 10-عدم تمایل به شرکت در مطالعه 11- ناهنجاری های کروموزومی 12- رخداد بارداری در طی مطالعه 13- سابقه تورشن بیضه

در این مطالعه به یک گروه پروبیوتیک ، به یک گروه آنتی اکسیدان و به یک گروه پلاسبو داده می شود .

1-حجم سمن 2-تعداد اسپرم 3-غلظت اسپرم 4-تحرک اسپرم 5-مورفولوژی اسپرم 6-شاخص فراگمنتاسیون DNA

در این مطالعه بیماران توسط نرم افزار random allocation در واحد های فردی به صورت تصادفی به 3 گروه کنترل و مداخله (پروبیوتیک و آنتی اکسیدان و پلاسبو) اختصاص می یابند. تصادفی سازی به روش بلوکی انجام می شود. بلوک ها ۶ تایی خواهند بود. از پاکت مهر و موم شده استفاده می شود که حاوی عدد مربوط به گروه مداخله است. بیمار و درمانگر نسبت به مداخله دریافت شده کور هستند. بیمار مداخله را براساس شماره اختصاص یافته دریافت می کند.

این مطالعه یک مطالعه ی سه سویه کور است که در ان شرکت کنندگان و مراقب بالینی و آنالیزور کور هستند.به این صورت که فرد شرکت کننده توسط نرم افزار random allocation به صورت تصادفی به گروه کیس یا کنترل (پروبیوتیک و آنتی اکسیدان و پلاسبو) اختصاص می یابد. سپس در صورت حضور درهر گروه داروی متناسب با گروه که هر سه دارو از نظر شکل شبیه به هم هستند دریافت می کند. اما بیماران و مراقب نمی دانند که کدام دارو یا دارو نما را دریافت کرده اند و همچنین ارزیابی کنندگان پیامد هم از گروه شرکت کنندگان اطلاع ندارند و یافته های خود را بر اساس شماره ی بیماران ثبت می کنند.