تعیین تاثیر درمان شاک ویو خارج بدنی پس از تزریق بوتولینوم توکسین بر بهبود اسپاسیتی عضلات کاف در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 20 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور تصادفی شده، 20 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه مراجعه کننده به بیمارستان های الزهرا و کاشانی اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. برای بیماران در گروه اول فقط بوتولونیوم توکسین طبق پروتوکل استاندارد تزیق می شود. بیماران در گروه دوم بعد از تزریق بوتولونیوم توکسین، تحت درمان با شاک ویو خارج بدنی قرار می گیرد. سپس نمره اسپاسیتی و نمره درد ناشی از اسپاسیتی ارزیابی و در بین دو گروه مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل تشخیص قطعی مالتیپل اسکلروزیس بر اساس نظر متخصص نورولوژیست، وجود اسپاسیتی در عضلات کاف (بر اساس کسب نمره بیش از 1 در مقیاس اصلاح شده اشورت ( MAS) و رضایت به شرکت در این مطالعه می باشد.
معیار خروج از مطالعه شامل داشتن اختلالات شناختی (در مراحل پیشرفته بیماری)، داشتن میوپاتی یا بیماری های اعصاب محیطی، داشتن پیس میکر، حاملگی، تزریق قبل بوتولونیوم توکسین در طی 6 ماه اخیر، داشتن آتروفی عضلات کاف، داشتن اختلالات انعقادی، داشتن سابقه جراحی یا شکستگی قبلی در محل عضلات دارای اسپاسیتی می باشد.
گروههای مداخله
گروه کنترل: در این گروه فقط تزریق بوتولونیوم توکسین با BTX-A تحت پروتوکل استاندارد برای بیمار انجام شده، به این منظور از 100-200 mU از بوتاکس نوع A، Dysport استفاده می شود. این تزریق در مدیال و لترال سر عضله کاف بر اساس شدت اسپاسیتی انجام می شود.
گروه مداخله: در این گروه پس از تزریق بوتولونیوم توکسین، درمان شاک ویو خارج بدنی انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره اسپاسیتی؛ نمره درد ناشی از اسپاسیتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N41
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-27, ۱۴۰۰/۰۷/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-27, ۱۴۰۰/۰۷/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-27, ۱۴۰۰/۰۷/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان شاک ویو خارج بدنی پس از تزریق بوتولینوم توکسین بر بهبود اسپاسیتی عضلات کاف در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شاک ویو خارج بدنی پس از تزریق بوتولونیوم توکسین بر بهبود اسپاسیتی عضلات کاف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی مالتیپل اسکلروزیس بر اساس نظر متخصص نورولوژیست
وجود اسپاسیتی در عضلات کاف (بر اساس کسب نمره بیش از 1 در مقیاس اصلاح شده اشورت ( MAS)
رضایت به شرکت در این مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات شناختی (در مراحل پیشرفته بیماری)
داشتن میوپاتی یا بیماری های اعصاب محیطی
داشتن پیس میکر pace maker
حاملگی
تزریق قبل بوتولونیوم توکسین در طی 6 ماه اخیر
داشتن آتروفی عضلات کاف
داشتن اختلالات انعقادی
داشتن سابقه جراحی یا شکستگی قبلی در محل عضلات دارای اسپاسیتی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه بصورت غیراحتمالی متوالی انتخاب خواهند شد. سپس توسط نرم افزار کامپیوتری "رندم الوکیشن" اعداد تصادفی ساخته می شوند. این اعداد را به تصادف به دو بخش تقسیم می کنیم. هر عدد را بر روی یک برگه نوشته می شود و در یک پاکت قرار داده می شود. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. سپس برحسب پاکت انتخاب شده، بیمار به یکی از دو گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
باتوجه به ماهیت مطالعه حاضر، محقق از نوع مداخله در هر یک از دو گروه آگاهی دارد ولی بیمار و فرد ارزیاب(جمع آوری کننده اطلاعات) از نوع جراحی هر گروه آگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.351
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله، 2 هفته و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آانالوگ بصری(VAS)
2
شرح متغیر پیامد
نمره اسپاسیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله، 2 هفته و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار اصلاح شده اشورت (MAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه فقط تزریق بوتولینوم توکسین با BTX-A تحت پروتوکل استاندارد برای بیمار انجام می شود. بدین منظور از 100-200 mU از بوتاکس نوع A، Dysport استفاده می شود. این تزریق در مدیال و لترال سر عضله کاف بر اساس شدت اسپاسیتی انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه پس از تزریق بوتولینوم توکسین با BTX-Aطبق پروتکل استاندارد، تحت درمان با شاک ویو خارج بدنی(ESWT) قرار می گیرد. بدین منظور از سر رادیال انرژی با شدت ۴بار استفاده می شود و فرکانس مربوطه 8 هرتز می باشد. تعداد شاک 2000 شوک بر روی عضلات گاستروکنمیوس و 600 شوک روی عضله سولئوس و 200 شوک بر روی تاندون آشیل می باشد. تعداد جلسات 5 جلسه و بصورت 1 بار در هفته انجام می شود. دستگاه مورد استفاده برای ESWT دستگاه Nortz Medical- Duolith SD1 می باشد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
شیلا حقیقت
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Haghighatshila@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
شیلا حقیقت
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی، گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
Haghighatshila@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شیلا حقیقت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Haghighatshila@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شیلا حقیقت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Haghighatshila@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مرجان قصری
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه طب فیزیکی و توانبخشی