تاثیر مکمل پروبیوتیک در سیکل های IUI (تلقیح داخل رحمی اسپرم ) خانم های نابارور مراجعه کننده به بیمارستان یاس

مطالعه مداخله ای با هدف بررسی تاثیر مکمل پروبیوتیک در سیکل های IUI (تلقیح داخل رحمی اسپرم ) طراحی شده است.

کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با طراحی موازی بر روی 194 بیمار با استفاده از قانون تخصیص تصادفی انجام می شود.

در این مطالعه 194 نابارور مراجعه کننده به بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب می شوند. این مطالعه به صورت به صورت یک سویه کور انجام می گیرد, متخصص زنان که تلقیح داخل رحمی انجام می دهند گروه بیمار را نمی دانند.

معیارهای ورود: زنان نابارور بالای 18 سال, کاندید تلقیح داخل رحمی اسپرم با سابقه حداقل دوبار شکست در تلقیح داخل رحمی. معیارهای عدم ورود: واژینوز باکتریال, عدم تمایل برای شرکت در مطالعه.

در گروه مداخله دو هفته قبل از تلقیح داخل رحمی اسپرم شیاف لاکتوواژ به صورت شبی یک عدد تجویز می شود. در گروه کنترل, مداخله ی اضافه ای انجام نمی شود.

بارداری شیمیایی و بارداری بالینی

قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 97 عدد حرف A و 97 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (194عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله ی A (گروه مداخله) یا B (گروه کنترل) با قرعه کشی تعیین می شوند.

این مطالعه به صورت یک سویه کور انجام می گیرد, متخصص زنان که تلقیح داخل رحمی انجام می دهند گروه بیمار را نمی دانند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی پس از چاپ مقاله

محدودیتی ندارد

داده ها فقط در اختیار مجری طرح خانم دکتر رضایی می باشد و هر گونه آنالیز باید نیز نظر ایشان انجام گیرد.

مجری طرح خانم دکتر رضایی و از طریق ایمیل (rezaizah@tums.ac.ir)

هر گونه درخواست داده باید به صورت کتبی و همراه با نگارش پروپوزال دارای کد اخلاق زیر نظر خانم دکتر رضایی انجام گیرد.