بررسی اثر امپاگلیفلوزین بر روی کبد چرب غیرالکلی(NAFLD)در بیماران دیابتی تیپ دو مراجعه کننده به بیمارستان لقمان حکیم در سال 1400
طراحی
-شيوه نمونه گيري :
شیوه نمونه گیری غیر احتمالی هدفمند خواهد بود. بدین صورت که روش تصادفی در انتخاب بیماران در هر گروه به کارگرفته نمی شود بلکه از بین بیماران در دسترس، بیماران هر گروه بر مبنای قضاوت محقق تا رسیدن به حجم تعیین شده (70 نفر در هر گروه) با توجه به هدف پژوهش انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر بعد از کسب اجازه از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و موافقت رئیس بخش داخلی بیمارستان لقمان حکیم به صورت کارآزمایی بالینی بر روی 140 بیمار دیابتی نوع 2 مراجعه کننده به درمانگاه غدد/دیابت/گوارش سال 1400 صورت خواهد گرفت. بیماران به طور مساوی به دو گروه کنترل و درمان تقسیم می شوند. در گروه درمان علاوه بر درمان استاندارد به مدت 6 ماه به صورت روزانه 10 میلی گرم داروی امپاگلیفلوزین دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل، بیماران فقط تحت درمان استاندارد قرار گرفته و داروی امپاگلیفلوزین دریافت نخواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
-بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با گروه سنی 20 تا 70 سال که کاندید درمان با امپاگلیفلوزین می شوند.
-عدم سابقه مصرف امپاگلیفلوزین
-GFR>35ml/min/1.73mn2
-HbA1c≤7.5%
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 و کبد چرب تحت درمان با امپاگلیفلوزین و پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
اهداف كاربردي :
1.تعیین میزان سطح Insulin level،Alt،Ast،Alkp،GGT،Bili,FBS,HbA1c قبل و3 و 6 ماه بعد از شروع درمان
2.تعیین میزان درجه کبد چرب توسط سونوگرافی و MRI قبل و3 و 6 ماه بعد از شروع درمان
3.تعیین میزان وزن و BMI قبل و3 و 6 ماه بعد شروع درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به علت شیوع ویروس کرونا و عدم مراجعه منظم بیماران به درمانگاه و ترند نبودن درمان دیابت با پیوگلیتازون،گروه کنترل به جای پیوگلیتازون با داروی پلاسبو تحت آزمایش قرار گرفتند که حاوی امپاگلیفلوزین نبوده و توسط شرکت داروسازی آماده و در اختیار بیماران دیابتی تیپ 2 با کبد چرب غیر الکلی که تحت درمان استاندارد دیابت بودند قرار گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210811052150N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-16, ۱۴۰۲/۰۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-28, ۱۴۰۱/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شجاعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4407 4360
آدرس ایمیل
fateme.shojai@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-08-11, ۱۴۰۰/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر امپاگلیفلوزین بر روی کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) در بیماران دیابتی تیپ دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اماگلیفلوزین بر روی کبد چرب غیر الکلی(NALD)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با گروه سنی 20 تا 70 سال که کاندید درمان با امپاگلیفلوزین می شوند
عدم سابقه مصرف امپاگلیفلوزین
GFR>35ml/min/1.7m2
HbA1c≤7.5%
رضایت بیماران و یا اولیای دم قانونی آنها به حضور در مطالعه و ادامه آن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری های پیشرفته کبدی و کلیوی
جراحی قلب یا آنژیوپلاستی برنامه ریزی شده طی 3 ماه گذشته
جراحی Bariatric طی 2 سال گذشته و سایر جراحی های دستگاه گوارش که باعث سوءجذب مزمن می شوند.
خونریزی و یا هرگونه اختلال در ایجاد همولیز یا گلبول های قرمز ناپایدار(مانند مالاریا)
سابقه پزشکی سرطان(به جز سرطان سلول پایه) و/یا درمان سرطان در 5 سال گذشته
درمان با داروهای ضدچاقی در 3 ماه قبل از رضایت آگاهانه یا هر نوع درمان دیگر در زمان غربالگری(یعنی جراحی،رژیم غذایی تهاجمی و غیره)که منجر به وزن ناپایدار بدن می شود
درمان فعلی با استروئیدهای سیستمیک یا هر اختلال غدد کنترل نشده دیگری به جز دیابت 2
مصرف مشروبات الکلی یا مواد مخدر در طی 3 ماه گذشته
بیمارانی که در طی درمان،داروی دیگری جهت کنترل قند خون به درمان آنها اضافه شده است
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت ساده برای هر فرد از بیماران انجام خواهد شد بدینگونه که مقادیر اولیه مواد مورد استفاده(امپاگلیفلوزین در گروه مداخله و پلاسبودر گروه کنترل)به تعداد بیماران و طبق جدول اعداد تصادفی شماره گذاری خواهد شد.سپس این اعداد دوباره نوشته و مهر وموم شده و سپس برای پنهان سازی درون یک جعبه قرار میگیرند.تخصیص درمانی هر فرد از بیماران با انتخاب از درون این جعبه در آغاز مطالعه صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه،برای بیماران و همچنین بخشی از محققان که نقش مراقبان بالینی و ارزیابی کنندگان پیامد را برعهده دارند،کورسازی با کد گذاری بسته های حاوی امپاگلیفلوزین و پلاسبو که ظاهرا یکسان هستند انجام خواهد شد.سپس این کدها به تعداد بیماران در یک پاکت ریخته شده و به صورت تصادفی انتخاب خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333625445
تاریخ تایید
2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.287
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K75.81
توصیف کد ICD-10
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه کبد چرب در MRI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان و شش ماه بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
MRI
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه و شش ماه بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن(بر حسب گیلوگرم) تقسیم بر قد(متر) به توان 2
3
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه و شش ماه بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
4
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیگوزیله 3 ماهه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه و شش ماه بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
5
شرح متغیر پیامد
سطح ترانس آمینازهای کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه و 6 ماه بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی و دیابت نوع 2 تحت مداخله با داروی امپاگلیفلوزین با دوز 10 و 25 میلی گرم براساس FBS و HbA1c به مدت 6 ماه تحت نظر می باشند و بعد از 3 و 6 ماه از نظر FBS,HbA1C,AST,ALT,ALKP ودرجه کبد چرب در MRI و سونوگرافی بررسی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی و دیابت نوع 2 تحت درمان استاندارد دیابت با داروی پلاسبو که حاوی امپاگلیفلوزین نبود براساس FBS و HbA1c به مدت 6 ماه تحت نظر می باشند و بعد از 3 و 6 ماه از نظر FBS,HbA1C,AST,ALT,ALKP ودرجه کبد چرب در MRI و سونوگرافی بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شجاعی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم،خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333625445
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
fateme.shojai@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی ضیائی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم،خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333625445
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
fateme.shojai@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شجاعی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دستیار داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم،خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333625445
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
fateme.shojai@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شجاعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دستیار داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم،خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333625445
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
Fateme.shojai@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شجاعی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دستیار داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم،خیابان مخصوص
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333625445
تلفن
+98 21 5541 9005
ایمیل
fateme.shojai@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست