تأثیر مصرف خوراکی عصاره Salvadora persica بر علائم و نشانه های دیابت و سایر علائم سیستمیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، در یک فاز، بر روی 120 بیمار در سه گروه، به مدت 8 هفته، تحت درمان با شربت خوراکی حاوی دارو(دز 150 یا 300 میلی گرم) یا دارونما بصورت دوبار در روز هر بار 5 سی سی انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران دارای پرونده فعال در درمانگاه دیابت مرکز پزشکی صدیقه طاهره س شهر اصفهان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه:
ابتلا به دیابت نوع 2 طی 10 سال اخیر; سن 60-30 سال; 5/6 ≥ HbA1c ≥ 5/7 ; رضایت بیمار برای شرکت در طرح;
معيارهاي عدم ورود به مطالعه:
بارداری و شیردهی; مصرف داروهای تزریقی کاهنده قند خون (انواع انسولین تزریقی) و داروهای خوراکی از دسته سولفینیل اوره ; نارسایی کلیه یا کبد
گروههای مداخله
سه گروه بیمار: گروه دارو با دز 300 میلی گرم در روز و گروه دارو با دز 600 میلی گرم در روز و گروه دارو نما
متغیرهای پیامد اصلی
BMI ;FBS ;HbA1c ;Homa IR ;TC ;TG ;LDL ;HDL ;AST ;ALT ; یبوست، علایم ادراری، پوستی، گوارشی و عصبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210906052392N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-20, ۱۴۰۰/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-20, ۱۴۰۰/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-20, ۱۴۰۰/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم ایزدی خواه نجف آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3448 4777
آدرس ایمیل
a.izadikhah@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-08, ۱۴۰۰/۰۷/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-08, ۱۴۰۱/۰۷/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره چوب مسواک بر میزان قند و چربی خون، در بیماران دیابتی تیپ 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره چوب مسواک بر میزان قند و چربی خون، در بیماران دیابتی تیپ 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2 طی 10 سال اخیر
سن 60-30 سال
HbA1c بین 6/5 تا 7/5
رضایت بیمار برای شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
مصرف داروهای تزریقی کاهنده قند خون (انواع انسولین تزریقی) و داروهای خوراکی از دسته سولفینیل اوره
نارسایی کلیه یا کبد
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونهگيري به روش نمونه گیری آسان انجام میشود.
در این مطالعه تخصیص تصادفی به روش Stratified Permuted Blocked Randomization (به تفکیک زیرگروه های سنی-جنسی) انجام خواهد گرفت. در این روش افراد واجد شرایط دارای معیارهای ورود به مطالعه انتخاب و سپس آنها را به صورت تصادفی و با استفاده از بلوک های 3 تایی به سه گروه مداخلات و کنترل تقسیم خواهند شد. در نهایت جدولی با 4 ستون مردان بالای 50 سال، مردان پایین 50 سال، زنان بالای 50 سال، زنان پایین 50 سال، که هر ستون در سطرها حاوی حروف A, B, C بصورت تصادفی برای سه گروه مطالعه میباشد. در بدو ورود بیماران در صورت احراز شرایط ورود، باتوجه به سن و جنسش، در یک ستون قرار گرفته و با توجه به حروف انگلیسی در یکی از گروههای مطالعه قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه نه بیمار نه محقق و نه انالیزور خبر ندارند که در کدام گروه مداخله یا دارونما قرار دارند. بصورتی که بیماران در سه گروه A, B , C قرار میگیرند. داروها نیز در سه دسته A, B , C قرار دارند که به بیماران اختصاص پیدا می کند. انالیزور نیز تا پایان تحلیل نتایج از اینکه کدام گروه از بیماران دارو یا دارونما دریافت می کنند خبر ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2021-09-14, ۱۴۰۰/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.489
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت شیرین نوع 2
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پایان 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاه پزشکی
2
شرح متغیر پیامد
چربی های خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پایان 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاه پزشکی
3
شرح متغیر پیامد
Homa IR ( معیاری برای میزان حساسیت به انسولین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پایان 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاه پزشکی
4
شرح متغیر پیامد
انزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پایان 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاه پزشکی
5
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پایان 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاه پزشکی
6
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پایان 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاه پزشکی
7
شرح متغیر پیامد
نمره یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پایان 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه WEXNER
8
شرح متغیر پیامد
نمره علایم گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پایان 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته علایم گوارشی
9
شرح متغیر پیامد
نمره علایم ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پایان 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته علایم ادراری
10
شرح متغیر پیامد
نمره علایم پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پایان 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته علایم پوستی
11
شرح متغیر پیامد
نمره علایم عصبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، پایان 8 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته علایم عصبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه 1 : مصرف 8 هفته دارو، شربت حاوی عصاره S. persica با دز 150 میلیگرم دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه 2 : مصرف 8 هفته دارو، شربت حاوی عصاره S. persica با دز 300 میلیگرم دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف 8 هفته دارونما، شربت حاوی ماده بی اثر مشابه دارو دو بار در روز