چکیده پروتکل

چکیده
پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور موازی است، که با هدف مـقایسه اثـر زعـفران و دیـازپـام در کـاهش اضـطراب قبـل از عـمل جـراحـی هــرنیـورافــی به مدت 6 ماه در سال 1391 در بیمارستان آموزشی درمانی 15 خرداد شهر گناباد برروی 60 بیمارکاندید جـراحـی هــرنیـورافــی انجام خواهد گرفت. پیامدهای مورد مطالعه عبارتند از میزان تاثیر دیازپام و زعفران بر کاهش اضطراب قبل از عمل جراحی هرنیورافی. 3 ساعت قبل از اعزام بیمار به اتاق عمل ابتدا پرسشنامه اسپیلبرگر توسط بیمار تکمیل می شود سپس کپسول محتوی دارو به همراه 100 سی سی آب به بیمار خورانده و در هنگام ورود به اتاق عمل مجددا پرسشنامه را تکمیل می کند. کار ارائه پرسشنامه توسط کارشناس هوشبری صورت می گیرد. معیارهای ورود به مطالعه عبارت بودند از: 1- تمایل به شرکت در پژوهش را داشته باشند. 2- کاندید عمل جراحی هرنیورافی باشند. 3- در کلاس ASA 1و 2 قرار دارند. 4- سن 18-50 سال. معیارهای حذف از مطالعه عبارت بودند از: 1- تمایل به شرکت در پژوهش را نداشته باشند. 2- هر بیماری همراهی که موجب تغییر ASA کلاس گردد. نحوه کور سازی: شخص تحویل دهنده و بیمار و پرسشگر از نوع دارو بی اطلاع هستند. نمونه ها به صورت تصادفی به دو گروه "مداخله" (کپسول حاوی عصاره هیدروالکلی زعفران به میزان 30 میلی گرم) و "کنترل" (کپسول حاوی دیازپام به میزان 5 میلی گرم) تخصیص داده می شوند. کپسول ها در هر 2گروه به شکل و وزن یکسان طراحی شده و در پاکت هایی تحویل همکاران طرح می شود به نحوی که فقط فرد بسته بندی کننده از محتویات آنها با خبر است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201205165445N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-06-28, ۱۳۹۱/۰۴/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-28, ۱۳۹۱/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش حمزه ای
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گناباد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 53 3722 3028
آدرس ایمیل
arash_hamzei@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-04, ۱۳۹۱/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-05, ۱۳۹۱/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مـقایسه اثـر زعـفران و دیـازپـام در کـاهش اضـطراب قبـل از عـمل جـراحـی هــرنیـورافــی در شـهـرستـان گنـاباد در سـال 1391
عنوان عمومی کارآزمایی
مـقایسه اثـر زعـفران و دیـازپـام در کـاهش اضـطراب قبـل از عـمل جـراحـی هــرنیـورافــی در شـهـرستـان گنـاباد در سـال 1391
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1- تمایل به شرکت در پژوهش را داشته باشند. 2- کاندید عمل جراحی هرنیورافی باشند. 3- در کلاس ASA (American Society of Anesthesiologists) 1و 2 قرار دارند. 4- سن 18-50 سال را داشته باشند. معیارهای خروج: 1- وجود هر نوع بیماری همراه که بیمار را در کلاس ASA غیر از 1و 2 قرار دهد. 2- عدم تمایل برای شرکت در پژوهش
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
گناباد، خیابان دکتر مهدیزاده، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
گناباد
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2011-12-10, ۱۳۹۰/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
90/6

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب قبل از عمل هرنیورافی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اسپیلبرگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل : کپسول حاوی 5 میلیگرم دیازپام و ارزیابی میزان اضطراب قبل و سه ساغت بعد از آن
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله : کپسول حاوی30میلیگرم زعفران و ارزیابی میزان اضطراب قبل و سه ساعت بعد از آن
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 15 خرداد بیدخت گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش حمزه ای
آدرس خیابان
شهر
گناباد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمدپور
آدرس خیابان
خیابان دکتر مهدیزاده، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
گناباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش حمزه ای
موقعیت شغلی
متخصص بی هوشی عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ناصر خسرو، بیمارستان 22 بهمن
شهر
گناباد
کد پستی
تلفن
+98 53 3725 4222
فکس
ایمیل
arash_hamzei@gmu.ac.ir; arash_hamzei@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش حمزه ای
موقعیت شغلی
دکتر آرش حمزه ای، متخصص بی هوشی، عضو هیات علمی’
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ناصر خسرو، بیمارستان 22 بهمن.
شهر
گناباد
کد پستی
تلفن
+98 53 3725 4222
فکس
ایمیل
arash_hamzei@gmu.ac.ir; arash_hamzei@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش حمزه ای
موقعیت شغلی
متخصص بی هوشی عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ناصر خسرو، بیمارستان 22 بهمن
شهر
گناباد
کد پستی
تلفن
+98 53 3725 4222
فکس
ایمیل
arash_hamzei@gmu.ac.ir; arash_hamzei@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...