ارزیابی اثر ترکیب زایلیتول و فلوراید بر استرپتوکوک میوتانس و لاکتوباسیل اطراف براکت های ارتودنسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، سه سویه کور ،تصادفی شده،تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار
نحوه و محل انجام مطالعه
120 بیمار مراجعه کننده به کلینیک اورتودنسی دانشکده دندان پزشکی شیراز، برای این مطالعه به کار گرفته میشوند.قبل از مداخله نمونه ی بزاق و نمونه ی بیوفیلم از اطراف براکت ارتودنسی بیمار گرفته میشود و سپس وارنیش بر همه ی دندان های ماگزیلا و مندیبل اعمال میشود، از بیمار خواسته میشود تا دوساعت چیزی نخورد یا نیاشامد و تا روز بعد مسواک نزند. فرایند وارنیش بعد از 1 ماه تکرار میشود و سپس 2 هفته بعد مجددا نمونه بزاق و نمونه ی بیوفیلم از اطراف براکت ارتودنسی بیمار گرفته میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
افراد زن و مرد
سن بین 12 تا30 سال
سیستم دندان دائمی
سلامت عمومی خوب
داروی ضدالتهاب یا انتی بیوتیک در ماه قبل از مطالعه دریافت نکرده باشد
یک هفته قبل از مطالعه و در طول مطالعه آدامس یا دهانشویه مصرف نکرده باشد
مسواک زدن دوبار در روز با خمیردندان فلوراید
ضایعه پوسیدگی فعال یا درمان نشده یا التهاب لثه نداشته باشد
شرایط خروج:
درمان با انتی بیوتیک، استرویید یا هر داروی شناخته شده ای که موجب خشکی دهان می شود در 3 ماه گذشته
بهداشت دهان ضعیف
بیماری لثه ای فعال
کمبود فضای شدید دندان های قدامی که ممکن است با تمیز کردن سطح دندان ها تداخل کند
سیگار کشیدن
سابقه ی تنفس دهانی
گروههای مداخله
1-گروه فلوراید : وارنیش دندان با سدیم فلوراید 5%
2-گروه زایلیتول:وارنیش دندان با زایلیتول 10%
3-گروه ترکیبی:,وارنیش دندان شامل سدیم فلوراید 5%+ زایلیتول 10%
4-گروه کنترل : دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
تعدادباکتری های استرپتوکوک میوتانس و لاکتوباسیل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181121041713N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا بابانوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3628 0801
آدرس ایمیل
babanouri@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-15, ۱۴۰۰/۰۸/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ترکیب وارنیش فلوراید و زایلیتول بر بیوفیلم میکروبی و بزاق در بیماران ارتودنسی ثابت: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر وارنیش فلوراید و زایلیتول بر میکروارگانیسم دهان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 12 تا30 سال
سیستم دندان دائمی
سلامت عمومی خوب
داروی ضدالتهاب یا انتی بیوتیک در ماه قبل از مطالعه دریافت نکرده باشد
یک هفته قبل از مطالعه و در طول مطالعه آدامس یا دهانشویه مصرف نکرده باشد
مسواک زدن دوبار در روز با خمیردندان فلوراید
ضایعه پوسیدگی فعال یا درمان نشده یا التهاب لثه نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان با انتی بیوتیک، استرویید یا هر داروی شناخته شده ای که موجب خشکی دهان می شود در 3 ماه گذشته
بهداشت دهان ضعیف
بیماری لثه ای فعال
کمبود فضای شدید دندان های قدامی که ممکن است با تمیز کردن سطح دندان ها تداخل کند
سیگار کشیدن
سابقه ی تنفس دهانی
سن
از سن 12 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی بلوک با استفاده از نرم افزار آنلاین تصادفی با سایز بلوک 8 برای تخصیص بیماران به چهار گروه آزمایشی با نسبت 1: 1: 1: 1 استفاده می شود. به دنبال ایجاد یک توالی تصادفی، شماره های تصادفی به به هر بیمار اختصاص داده شده و در پاکت تیره قرار داده می شود. پیش از استفاده از وارنیش پاکت باز خواهد شد تا درمان اختصاص داده شده مشخص شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه ی وارنیش ها به لوله های یکسان ریخته می شوند که توسط اولین محقق رنگ آمیزی می شوند ، بنابراین پزشک بالینی که مداخله را تعیین می کند ، بیماران ، تکنسین آزمایشگاه و متخصص آمار برای گروه های درمانی کور خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان قصردشت،بلوار مهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تاریخ تایید
2021-07-14, ۱۴۰۰/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.DENTAL.REC.1400.036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
باکتری های پوسیدگی زا در حفره ی دهان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد کلونی باکتری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 45 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد کلونی باکتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اول / وارنیش فلوراید/سدیم فلوراید 5 درصد(محصول شرکت داروسازی آسیا شیمی طب ) /دو قطره وارنیش/وارنیش فلوراید در اغاز مداخله و 30 روز بعد بر روی دندان ها زده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دوم/وارنیش زایلیتول/ زایلیتول 10درصد(محصول شرکت داروسازی آسیا شیمی طب )/دو قطره وارنیش/وارنیش زایلیتول در آغاز مطلالعه و 30 روز بعد بر روی دندان ها زده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: سوم/ترکیب وارنیش زایلیتول و وارنیش فلوراید/دو قطره وارنیش/زایلیتول 10درصد و سدیم فلوراید 5 درصد(محصول شرکت داروسازی آسیا شیمی طب )/وارنیش در آغاز مطلالعه و 30 روز بعد بر روی دندان ها زده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: وارنیش پلاسبو/ وارنیش ساده بدون فلوراید و زایلیتول(محصول شرکت داروسازی آسیا شیمی طب )/دو قطره وارنیش/وارنیش در آغاز مطلالعه و 30 روز بعد بر روی دندان ها زده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ندا بابانوری
آدرس خیابان
خیابان قصردشت ، بلوار مهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
nedababanouri@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
علوم پزشکی شیراز،طبقه هفتم،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
rezaiana@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ندا بابانوری
موقعیت شغلی
استادیار بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصردشت ، بلوار مهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195616878
تلفن
+98 71 3628 0801
ایمیل
nedababanouri@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ندا بابانوری
موقعیت شغلی
استادیار بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی شیراز
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت،بلوار مهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 71 3628 0801
ایمیل
babanouri@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ندا بابانوری
موقعیت شغلی
استادیار بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی شیراز
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت،بلوار مهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 71 3628 0801
ایمیل
babanouri@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست