تعیین اثرات ضدمیگرن ایکوزاپنتائنوییک اسید در کنترل علایم میگرن به عنوان درمان اضافه شده به خط اول.
طراحی
تک مرکزی، تصادفی شده،سه سوکور، فاز سه کارآزمایی بالینی 60 بیمار مبتلا به التهاب میگرن مزمن به تعداد مساوی به دو گروه ایکوزاپنتائنوییک اسید, پلاسبو اختصاص یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
ارزیابی کنندگان Follow-Up بیماران، تجزیه و تحلیل داده های آماری و کنترل کنندگان کیفیت، کور شده اند. اجرا کنندگان مداخلات از این مطالعه حذف شده اند و بر اساس کدهای ارائه شده در بسته های مهر و موم شده تجویز انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1) بیماران مبتلا به میگرن مزمن بر اساس کرایتریای ICHD-3
2) سن بین 18 الی 50 سال
3) امضاء موافقت کتبی
شرایط عدم ورود:
1) وجود منع مصرف نسبت به EPA، مانند حساسیت به آن
2) بیماران باردار
3) بیماران شیرده
4) بیمارانی که تحت درمان با داروهای آنتی پلاکت و یا آنتی کواگولانت هستند.
5) بیمارانی که سابقه ابتلا به بیماری های خونریزی دهنده دارند.
گروههای مداخله
بیماران در این مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد، گروه مداخله 2000 میلی گرم در روز به شکل خوراکی EPA دریافت خواهند کرد و گروه کنترل، که دارونمایی که از نظر ظاهری و بسته بندی کاملاً مشابه نمونه دارو است دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی، شاخص HIT-6 است و پیامدهای فرعی شامل ۱) پرسشنامه بررسی میران درد در طول روز ۳) پرسشنامه کیفیت زندگی می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170608034390N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
esmaily_hadi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ایکوزاپنتائنوییک اسید، در بیماران مبتلا به سردرد میگرنی مزمن، یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ایکوزاپنتائنوییک اسید، در بیماران مبتلا به سردرد میگرنی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به میگرن مزمن بر اساس کرایتریای ICHD-3
سن بین 18 الی 50 سال
امضاء موافقت کتبی با ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود منع مصرف نسبت به EPA، مانند حساسیت به آن
بیمارانی که سابقه ابتلا به بیماری های خونریزی دهنده دارند.
بیمارانی که در خطر خونریزی قرار دارند
بیماران باردار
بیماران شیرده
بیمارانی که تحت درمان با داروهای آنتی پلاکت و یا آنتی کواگولانت هستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از تهیه دارو و پلاسبو، بسته بندی آنها در قوطی مشابه توسط کارشناس آزمایشگاه بالینی که خارج از محققین است انجام خواهد شد و کد رندومیزیشن بر اساس فایل اکسل اکسترکت شده از نرم افزار Sealed Envelope در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت، دارو و پلاسبو بسته بندی شده به کلینیک منتقل خواهد شد و تا زمان انجام آنالیز آماری، کد ها به صورت بسته باقی خواهند ماند، در این صورت مطالعه حاضر یک مطالعه سه سویه کور خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محققین وارد شده در مطالعه شامل، پزشکی که Eligibility بیماران را بررسی می کند، پزشکی که پاسخ به مداخلات را بررسی میکند، تحلیل کننده آماری داده ها و کنترل کننده کیفیت مطالعه همه کورسازی شده اند، ولی با توجه به ماهیت متفاوت مداخلات، امکان کورسازی اجرا کننده وجود ندارد، فلذا پاکت دربسته حاوی کد درمان بیمار برای تجویزکننده و یا نورولوژیست مربوطه ارسال شده است که صرفاً اجراء مداخلات را انجام می دادند و در پروسه های بررسی Eligibility بیماران، درمان و اندازه گیری Outcome بیماران در Follow-up نقشی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهرک قدس، خیابان سیمای ایران، ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1400.149
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن مزمن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص اثرگذاری سردرد 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
فرکانس، شدت و مدت زمان سردرد، در ماه برای دو ماه اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص اثرگذاری سردرد بر کیفیت زندگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه 2000 میلی گرم ای پی ای به شکل درمان add on دریافت خواهد کرد، فرآورده به شکل سافت ژل حاوی 1000 میلی گرم ای پی ای اتیل استر (EPA-EE) ساخته شده در شرکت داروسازی یاس کویر در شرایط بهینه تولید داروسازی و پلاسبو حاوی 1000 میلی گرم روغن خوراکی با شکل، بو، مزه و رنگ مشابه خواهد بود. در هر دو گروه بیماران به شکل دو بار در روز هر بار یک عدد سافت ژل بعد از وعده های غذایی به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان خط اول پیشگیری کننده میگرن همراه با دارونما که از نظر ظاهری کاملا مشابه سافت ژل دارای EPA است.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
هادی اسماعیلی
آدرس خیابان
تهران، خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع)