بررسی اثر مکمل یاری با سلنیوم بر یافته های سونوگرافیک غدد بزاقی ماژور و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو بیماران مبتلا به سرطان تیروئید تحت درمان با ید رادیواکتیو

تعیین اثر مکمل یاری با سلنیوم بر یافته های سونوگرافیک غدد بزاقی ماژور و فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو بیماران مبتلا به سرطان تیروئید تحت درمان با ید رادیواکتیو

کارازمایی بالینی دارای گروه شاهد،دوسویه کور،تصادفی شده است و بر روی 60 نفر است.تصادفی سازی با استفاده از وبسایت معتبر و به روش بلوک بندی ۴ تایی انجام می شود.

این کارآزمایی بالینی در کلینیک ویژه بیمارستان الزهرا انجام خواهند شد. سلنیوم و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجویز می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.

معيارهاي ورود به مطالعه: سن 20 تا 65 سال، تشخیص سرطان تیروئید با تصویربرداری، مانند سونوگرافی، توموگرافی کامپیوتری، تصویربرداری تشدید مغناطیسی و اسکن توموگرافی پوزیترون (PET )

گروه مداخله: بیمارانی که به مدت 10 روز (3 روز قبل از درمان با ید رادیواکتیو تا 6 روز بعد از درمان با ید رادیواکتیو) یک عدد کپسول سلنیوم حاوی 200 میکروگرم سلنیوم در هر روز دریافت می کنند. گروه شاهد:بیمارانی که به مدت 10 روز (3 روز قبل از درمان با ید رادیواکتیو تا 6 روز بعد از درمان با ید رادیواکتیو) یک عدد کپسول دارونما هر کپسول حاوی 200 میکرو گرم مالتودکسترین در روز دریافت می کنند

قبل و بعد از مطالعه وضعیت بالینی غدد بزاقی ماژور، CRP خون، شاخص های استرس اکسیداتیو شامل ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC) و ظرفیت تام اکسیدانی (TOS) و میزان حس چشایی و ترشح غدد بزاقی ارزیابی می شود.

تصادفی سازی به شکل فردی انجام می شود. ورود هر بیمار به گروه مداخله یا شاهد به صورت تصادفی و با کمک بلوک بندی ۴ تایی انجام می گردد. این کار با استفاده از وب سایت معتبر تولید اعداد تصادفی صورت می گیرد. (وب سایت تولید اعداد تصادفی: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)

مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود به صورتیکه محقق و افراد مورد مطالعه در مورد اینکه به کدام گروه وارد می شوند، اطلاعی نخواهند داشت. جهت کورسازی، کپسول های سلنیوم و پلاسبو بصورت یکسان از نظر شکل، رنگ و اندازه تهیه می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین کدگذاری می شود (A و B) سپس کپسول ها به بیماران تجویز میشود. تا پایان مطالعه و پس از آنالیز داده ها محققین از گروه های مداخله و کنترل اطلاعی نخواهند داشت.

اطلاعات مربوط به مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد و پس از انجام طرح منتشر خواهد شد.

شروع دوره ی دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

جهت آنالیزهای بیشتر

دکتر محمد باقرنیا bagherniya@nutr.mui.ac.ir

پس از بررسی درخواست و شفاف سازی کامل در مورد اهداف استفاده از داده ها، داده ها در اختیار قرار خواهد گرفت